协助高级设计质量工程师完成新项目过程中风险管理文档,以及支持研发过程中的风险分析;负责确保项目过程中的设计控制要素符合法规、标准和设计控制程序,为项目提供适当的设计输入和设计输出,按照设计开发流程输出设计质量相关的文档和记录;协助设计开发活动和设计转移活动,为DOE(实验设计)、抽样计划、能力评估假设检验等提供设计质量技术支持;负责产品风险数据,质量数据的统计收集和趋势分析,为各类报告提供数据支持;协助高级设计质量工程师完成设计变更风险评估,供应商确认等活动;协助质量团队对生产过程和现场进行日常监督检查和监控
本科及以上学历,工程,机械或理工科专业;3年以上相关工作经验,骨科植入物医疗器械质量管理经验优先;具有医疗器械法规和标准相关知识(例如:ISO13485、MDR等);熟悉医疗器械产品的验证和确认程序和方法;良好的书面表达能力和英语读写能力;具备自我管理能力,分析与创造性思维;了解医疗器械的产品设计和制造,熟悉统计技术和流程优化技巧
骨科植入物医疗器械质量管理经验优先
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