质量负责人（gmp）

• 质量体系建设与维护：主导建立、实施并持续优化符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的全链条质量管理体系，覆盖中试车间从物料采购、生产过程到产品放行的全流程，确保体系符合中国GMP（附录1无菌制剂）及相关国际法规要求。负责编制、修订质量手册、标准操作规程（SOP）、验证主计划等核心文件，并监督文件执行的有效性。
• 全过程质量监督与放行：行使产品放行的最终决定权，审核批生产记录、检验报告及偏差处理记录，确保每批中试产品符合注册标准及质量要求。对生产过程中的关键工艺步骤（如发酵、纯化、无菌灌装）进行现场监督，确保操作符合批准的工艺规程，及时识别并控制质量风险。
• 风险管理与合规管控：主导质量风险评估（如工艺偏差、变更控制、OOS调查），制定预防与纠正措施（CAPA），推动质量问题的根本性解决。负责应对药品监督管理部门的现场核查（如GMP符合性检查），组织内部自检及管理评审，确保质量体系持续合规。
• 团队管理与跨部门协同：组建并管理QC（质量控制）与QA（质量保证）团队，制定人员培训计划，提升团队GMP意识与专业能力。与生产、研发、设备等部门密切协作，推动质量文化渗透至中试全链条，支持工艺开发向生产的高效转移。
• 外部对接与注册支持：作为质量接口人，对接中国食品药品检定研究院（中检院）等外部机构，协调中试产品的注册检验与技术沟通。为药品注册申报（如IND、NDA）提供质量管理体系相关资料，确保申报数据真实、完整、可追溯。

硕士及以上学历，药学、制药工程、微生物学、生物制药等相关专业，持有执业药师资格证或中级及以上专业技术职称；10年以上生物制药行业质量管理经验，其中至少3年担任中试或生产质量负责人同等职位，具备完整经历≥1次新建基地GMP体系搭建者优先；精通中国GMP（附录1无菌制剂）及国际法规（如FDA/EMA），熟悉QC实验室筹建、无菌工艺验证、偏差处理、变更控制等质量子系统工作；具备敏锐的风险洞察力，能够基于数据驱动决策，主导复杂质量问题的调查与解决。

有中检院注册检验对接经验、疫苗或生物制品中试生产质量管理经验者优先。