项目经理 (GMP)

负责苏州基地从“蓝图设计”到“正式投产”全过程的GMP合规管理；设计合规审查（DQ）： 参与工厂概念设计及详细设计评审，确保人流、物流、工艺流符合GMP要求，特别是放射性工作场所的分区与屏蔽设计；设备选型与验证： 负责核心生产设备（如加速器配套系统、合成模块、分装设备）的URS（用户需求说明）起草，并组织实施FAT/SAT及三期验证（IQ/OQ/PQ）；公用系统确认： 主导洁净空调（HVAC）、工艺用水（PW/WFI）、高纯气体及辐射监测系统的验证工作；体系建立： 从0到1建立符合核药规范的质量管理文件体系（SOP、验证总计划VMP等）；工艺与模拟验证： 组织实施**培养基模拟填充（Media Fill）**测试，确保无菌保障能力；负责放射性药物工艺验证（PV）的现场监控与数据统计；供应商管理： 建立合规的供应商档案，对关键物料（如前体、同位素原料）及外协加工商进行现场审计；质量合规检查： 对QC实验室、生防区、工程区进行例行GMP符合性自查，对识别出的偏差进行CAPA（纠正预防措施）跟踪；数据可靠性： 创建生产与检验数据收集模板，利用统计学工具分析生产趋势，确保所有记录符合ALCOA+原则

专业背景：药学、放射化学、核技术应用或化学工程相关专业，本科及以上学历；核心经验：5-8年以上 医药行业质量/验证经验，且必须有至少一个完整的“新建厂房至投产审计”的全周期项目经验；硬核背景：必须熟悉放射性药物（核药）或无菌注射剂的GMP标准。有放射性工作场所建设或放化实验背景者优先；知识储备：精通NMPA GMP规范，熟悉ICH、欧盟/美国GMP标准者加分；深入理解无菌生产工艺、辐射防护技术及环境监测要求；综合能力：具备极强的文档编写能力（能写验证方案和报告），能与设计院、工程施工方及科学家团队顺畅沟通

有放射性工作场所建设或放化实验背景者优先；熟悉ICH、欧盟/美国GMP标准者加分