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Ext-ra supervisor/manager

Randstad

地点:
China, 北京

类别:
药房

合同类型:
未提供

薪资:

180000.00 - 240000.00 CNY / 年

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职位职责:

全面负责所负责项目的注册资料准备和提交；负责及时订购注册样品、资料和证书
参与与本地和全球团队就注册计划进行的讨论
确保按时提交和批准
跟踪药品审评中心 (CDE) 和国家药品监督管理局 (NMPA) 的注册状态，并及时向相关部门经理汇报
组织解答药品注册部门 (HA) 提出的技术问题
协调与药品注册部门 (HA) 的面对面讨论会议
与总部沟通与所负责产品注册相关的问题；例如，处理药品注册部门实验室药品质量检测的相关问题
负责确保所负责品牌的合规性，例如 CMC、CDS、PSUR、RMP、注册主文件，并及时更新 CPDS、Insight、iMedidata 等系统
负责图稿准备，并及时与现场或通过 Catalyst 进行沟通
监控监管变化并及时向直线经理汇报
确保监管活动符合诺华公司内部的日常工作标准操作程序 (SOP)

要求:

药学相关专业硕士毕业，本科也可考虑
2-3年及以上工作经验，药品注册相关工作经验
熟练英文工作，熟练使用办公室软件

附加信息:

职位发布:
2025年12月19日

到期:
2026年1月08日

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