QA specialist

• Etablera, underhålla och förbättra kvalitetssystem kopplade till ISO9001, ISO13485 och kvalitetskrav för utvecklingsorganisationen
• Utfärda och uppdatera kvalitetsdokumentation under produktutveckling
• Kvalitetsgranska och godkänna dokument kopplat till ISO9001, ISO13485 och godkännande av produktutvecklingsdokumentation
• Förbereda inför frisläppning av inköpt material till produktionen
• Sammanställa kvalitetsdokumentation
• Stötta riskhantering vid läkemedelsutveckling samt utveckling av medicintekniska produkter
• Samarbeta med andra avdelningar (tex QC, förpackningsutveckling, formulering, analytisk utveckling)
• Medverka vid utbildning av personal inom avdelningen
• Stötta vid interna och externa myndighetsinspektioner
• Medverka i det ständiga förbättringsarbetet kopplat till kvalitet

• Relevant utbildning (MSc eller PhD) inom biomedicin, molekylär biologi, mikrobiologi, kemi, farmakologi
• 2-3 års erfarenhet av kvalitetsarbete och kunskap gällande regulatoriska krav från läkemedelsindustrin
• Goda kunskaper och erfarenhet inom ISO9001 och ISO13485 samt andra regelverk relevanta inom läkemedel och medicintekniska produkter
• Tidigare erfarenhet av arbete inom GMP
• Erfarenhet av läkemedel eller teknisk produktutveckling och riskhantering
• Erfarenhet av frisläppning av läkemedel och material till produktionen
• Förmåga att obehindrat uttrycka dig muntligt och skriftligt på svenska

Meriterande om du medverkat i/utfört inspektioner

• Konkurrenskraftig lön
• Förmåner
• Kollektivavtalade villkor