Praca Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC w Randstad (Warszawa)

Opis stanowiska

Dla naszego Klienta, dynamicznie rozwijającej się firmy z branży farmaceutycznej, poszukujemy zaangażowanej i samodzielnej osoby na stanowisko Specjalistki / Specjalisty ds. Dokumentacji CMC w Dziale Transferu Technologii (obszar: Transfery Zewnętrzne). Jeśli posiadasz doświadczenie w obszarze CMC, znasz strukturę modułu 3 CTD i chcesz brać udział w kluczowych projektach transferu technologii – ta oferta jest dla Ciebie!

Obowiązki

Zarządzanie dokumentacją: odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne)
Weryfikacja i zgodność: sprawdzanie kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi
Ustalenia jakościowe: uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs)
Współpraca międzynarodowa: bieżący kontakt z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA)
Prace rejestracyjne: przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych
Współpraca cross-funkcjonalna: współdziałanie z działami kontroli jakości (QC), zapewnienia jakości (QA) oraz działem regulacyjnym w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych
Wsparcie regulacyjne: pomoc w procesie przygotowywania odpowiedzi na zapytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej

Wymagania

Lokalizacja: gotowość do pracy w okolicach Nowego Dworu Mazowieckiego
Wykształcenie: wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne)
Doświadczenie: minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych
Wiedza ekspercka: praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD, wymagań ICH oraz wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych
Umiejętności analityczne: umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania
Języki obce: znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację, redagowanie dokumentacji technicznej oraz przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej
Znajomość prawa: orientacja w wymaganiach prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych
Cechy osobowościowe: dokładność, rzetelność, doskonała organizacja pracy z dużą ilością danych oraz samodzielność i proaktywność w działaniu

Co oferujemy

Stabilne zatrudnienie: umowa o pracę na pełny etat
Konkurencyjne wynagrodzenie: 11 000 – 12 500 PLN brutto miesięcznie (w zależności od doświadczenia)
System premiowy: indywidualnie ustalana premia projektowa (maksymalnie do wysokości 1 wynagrodzenia)
Narzędzia pracy: komfortowy samochód służbowy
Bogaty pakiet opieki medycznej i ubezpieczeń: prywatna opieka medyczna LuxMed oraz ubezpieczenie na życie Generali
Karta sportowa: dopłata do karty MultiSport
Rozwój zawodowy: realny wpływ na kluczowe projekty w obszarze transferów zewnętrznych, praca w profesjonalnym i wspierającym zespole

Randstad - Wszystkie oferty pracy

Wybierz kraj

Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC

Opis stanowiska

Obowiązki

Wymagania

Co oferujemy

Looking for more opportunities?

Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC

Lekarz dermatolog

Lekarz anestezjolog

Lekarz diabetolog

Fizjoterapeuta

Lekarz Poz

Lekarz ortodonta

Lekarz internista

Lekarz okulista

Nasze AI odpowiada w Twoim języku