Validation Engineer CSV (Computer Systems Validation)

• Validatie activiteiten: je staat in voor de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten.
• Documentatiebeheer: je genereert kwalitatieve validatie documentatie (protocollen en rapporten), begeleidt de uitvoering hiervan en bent verantwoordelijk voor het volledige goedkeurings- en implementatieproces.
• Compliance & regelgeving: je voert validaties uit voor systemen volgens cGMP-, cGLP- en Sanofi-procedures. Je volgt opkomende validatie richtlijnen en test praktijken nauwgezet op om de cGMP-vereisten continu te evenaren of te overtreffen.
• Expertise & support: je biedt technische ondersteuning met betrekking tot de huidige Amerikaanse FDA- en EU-validatie vereisten. Daarnaast beoordeel en evalueer je wijzigingen (change control) om de gevalideerde status te bewaken.
• Troubleshooting: je onderzoekt, analyseert en lost eventuele validatie problemen proactief en efficiënt op.

• Ervaring: je hebt minimaal 3 jaar relevante werkervaring binnen de farmaceutische sector en een strikte GMP-omgeving. Je beschikt over aantoonbare projectervaring met de validatie van softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.
• Kennis: je hebt een sterke, competente kennis van Computer Systems Validation (CSV) en begrijpt de relevante kwaliteits- en compliance regelgeving door en door.
• Talenkennis: je beschikt over een goede talenkennis van het Nederlands en het Engels.
• Competenties: je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden. Je leert snel, bent in staat om zelfstandig te werken en kunt projecten strak volgens planning opleveren.

ervaring met DCS-systemen (in het bijzonder Emerson DeltaV)