Quality assurance analyst, Randstad

Randstad

Locatie:
Belgium, Beerse

Categorie:
Kwaliteitscontrole

Type contract:
Niet opgegeven

Salaris:

Niet opgegeven

Job opslaan

Solliciteer

Functieomschrijving:

Randstad Professional, een toonaangevende HR-dienstverlener gespecialiseerd in het plaatsen van hoogopgeleide professionals, is op zoek naar een Quality Engineer - Clinical Supply Chain voor onze gewaardeerde klant.

Functieverantwoordelijkheden:

Integreren van kwaliteitsnormen om risico's op storingen te beperken tijdens risicogebaseerde beoordelingen in asset management design reviews
Zorgen voor naleving van kwalificatieactiviteiten
Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten
Beoordelen en goedkeuren van kalibratie- en onderhoudsrecords
Beoordelen en goedkeuren van certificeringsmasterdata
Beoordelen en goedkeuren van masterdata E6-meldingen (eStream), wijzigingsbeheerrecords en kwaliteitsincident-/onderzoeksdossiers, inclusief correcties en corrigerende en preventieve acties tijdens kwalificatieactiviteiten en gedurende de levenscyclus van de faciliteit, het systeem en de apparatuur
Actuele kennis behouden van internationale regelgeving, richtlijnen en industriële praktijken met betrekking tot systeemkwalificatie
Deelnemen aan systeemintroductie- en systeemwijzigingsprojecten en kwaliteits- en nalevingsaspecten waarborgen
Ervoor zorgen dat de kwalificatiestatus behouden blijft tijdens de beoordeling en uitvoering van wijzigingen en projecten
Ervoor zorgen dat alle systeemwijzigingen die invloed kunnen hebben op kwaliteit, naleving of registratie worden geëvalueerd en goedgekeurd
Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten zoals impactbeoordelingen, risicoanalyses, gebruikersvereisten, DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen en rapporten, test- en traceerbaarheidsmatrices, en andere relevante documenten
Beoordelen en goedkeuren van periodieke systeemkwaliteitsbeoordelingen en validatiemasterplannen
Ervoor zorgen dat afwijkingen met mogelijke impact op kwaliteit en/of naleving grondig worden geëvalueerd en dat adequate corrigerende en preventieve acties worden geïmplementeerd
Beoordelen en goedkeuren van kalibratie-/certificeringsprocedures, kalibratierationales en voltooide kalibratierecords
Beoordelen en goedkeuren van preventieve onderhoudsprocedures en masterformulieren
Beoordelen en goedkeuren van parameterlijsten, alarmlijsten en transmissielijsten en andere documenten in eSTREAM
Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en systeemgerelateerde procedures en werkinstructies
Zorgen voor implementatie van alle kwalificatieresultaten in de kwaliteitssystemen zoals standaard operationele procedures, werkinstructies, kalibratierecords en onderhoudsplannen
Voorbereiden van en optreden als aanspreekpunt bij regelgevende en klantinspecties met betrekking tot kwaliteitsgerelateerde kwalificatiezaken
Regelmatig samenwerken met andere afdelingen om ervoor te zorgen dat deadlines worden gehaald en de interdepartementale doelstellingen worden gerealiseerd
Proactief de kwaliteit van kwalificatieprocessen verbeteren en optimalisaties implementeren

Vereisten:

Master in Engineering, Farmacie of een gelijkwaardig diploma
Minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie
Grondige kennis van farmaceutische wetgeving en Good Manufacturing Practices (GMP) met betrekking tot systeemkwalificatie
Kennis van verschillende systemen die worden gebruikt in het productieproces
Sterke analytische vaardigheden, risicobeoordeling en communicatieve vaardigheden
Samenwerkings- en teamvaardigheden
Innovatief en gericht op optimalisatie
Vloeiend in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling
Specifieke systeemkennis: Comet (incidentbeheer / wijzigingsbeheer), eStream (geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem), TrüVault (documentbeheer), Summit (trainingssysteem), Kneat

Aanvullende informatie:

Vacature geplaatst:
26 april 2025

Verloopdatum:
01 mei 2025

Soort dienstverband:

Fulltime

Soort werk:

Op locatie werken

Bekijk alle vacatures bij dit bedrijf

Vacature link delen:

Quality assurance analyst

Randstad

Locatie:Belgium, Beerse

Categorie:Kwaliteitscontrole

Type contract:Niet opgegeven