Deze lijst bevat alleen de landen waarvoor vacatures in de geselecteerde taal zijn gepubliceerd (bijvoorbeeld, in de Franse versie worden alleen vacatures in het Frans weergegeven, en in de Engelse versie alleen die in het Engels).
Als Expert Solid State & Non-Chromatographic Analytical Technologies biedt u een uitgebreid overzicht op de niet-chromatografische laboratoria van QC Geel. Als expert bent u betrokken bij de interpretatie van wereldwijde regelgevende vereisten en J&J-initiatieven in uw vakgebied om ervoor te zorgen dat het lab in lijn blijft met de huidige en toekomstige regelgeving en wereldwijde J&J-standaarden. U wordt gevraagd om E2E-eigenaarschap te nemen over geselecteerde verbeteringsinitiatieven in het analytische gebied door nieuwe procedures en richtlijnen te verbeteren of te genereren en door klassikale trainingssessies te faciliteren. U stuurt systematische veranderingen aan in het niet-chromatografische gebied door op te treden als SME voor verschillende analytische technieken en door contacten te onderhouden met relevante partnerorganisaties, zoals R&D, QA, CMC RA enz. Als kritisch aspect van uw rol wordt u gevraagd om continue ondersteuning en coaching te bieden aan labpersoneel in de aan u toegewezen analytische velden.
Functieverantwoordelijkheden:
Het bieden van een uitgebreid overzicht op de niet-chromatografische laboratoria van QC Geel
Interpretatie van wereldwijde regelgevende vereisten en J&J-initiatieven
E2E-eigenaarschap nemen over geselecteerde verbeteringsinitiatieven in het analytische gebied
Systematische veranderingen aansturen in het niet-chromatografische gebied
Continue ondersteuning en coaching bieden aan labpersoneel
Aansturen van complexe wetenschappelijke/kwaliteitsonderzoeken
Contacten onderhouden met partnerorganisaties
Onafhankelijk voorbereiden, finaliseren en/of beoordelen van GMP-procedures
Ontwikkelen van standaarden en richtlijnen
Lokale implementatie van best practices aansturen
Wetenschappelijke coaching van laboratoriumpersoneel
Monitoren van lokale praktijken
Deelnemen aan wereldwijde en lokale werkgroepen
Promoten van kwaliteitsbewustzijn en naleving van GMP
Ondersteuning bieden bij apparatuurafwijkingen
Verkennen, evalueren en introduceren van nieuwe apparatuur en analytische technologieën
QC Geel vertegenwoordigen in analytical lifecycle management initiatieven
Aansturen van analytische methodeoverdrachten
Optreden als system owner
GMP-standaarden handhaven
Deelnemen aan het wereldwijde compendial vigilance & compliance proces
Zorgen voor inspectie-readiness van de laboratoria en optreden als woordvoerder tijdens autoriteitsinspecties
Vereisten:
Minimaal een Masterdiploma in Chemie, Farmaceutische Wetenschappen of een gerelateerd wetenschappelijk veld
Minimaal 5 jaar ervaring in small-molecule CMC analytisch gebied (analytische R&D, MSaT, industrialisatie)
Ervaring in late-stage ontwikkeling / small-molecule API industrialisatie
Actuele kennis van vrijgave van farmaceutische producten, stabiliteitstesten, validatie van analytische methoden, methodeoverdracht en compendiale verificatie
Diepgaand begrip van cGMP-principes en relevante richtlijnen (ICH Q1, Q2, Q3/A,C,D, Q7, Q14, M7 en relevante USP/Ph. Eur. hoofdstukken)
Diepgaand begrip van QbD, Quality Risk Management en lifecycle management principes (ICH Q8, Q9, Q10, Q11, Q12)
Diepgaande wetenschappelijke bekendheid met typische niet-chromatografische technologieën in API-synthese: solid-state technieken (deeltjesgrootteverdeling door laserdiffractie, XRPD), titraties (KF, potentiometrisch), IR-spectroscopie, UV-spectroscopie, Raman, AAS, ICP-OES/MS
Bekendheid met chemometrie, multivariate experimenten en modellering
Vermogen om onafhankelijk te werken in een dynamische omgeving
Sterke interpersoonlijke en teamwerkvaardigheden
Vermogen om over organisatiegrenzen heen te werken via beïnvloeding, onderhandeling en partnerschap
Volledige professionele vaardigheid in het Engels en begrip van het Nederlands
Prettig om te hebben:
Een PhD heeft de voorkeur
Ervaring in verschillende fasen van farmaceutische ontwikkeling is een pluspunt
We gebruiken cookies om uw browse-ervaring te verbeteren, het verkeer te analyseren en gepersonaliseerde inhoud aan te bieden. Door op "Accepteren" te klikken, stemt u in met het gebruik van cookies.