Clinical Research Associate (CRA) | Phase IV Studies | 50%

• Site Monitoring: Je voert on-site bezoeken uit om te garanderen dat de studieprotocollen strikt worden nageleefd
• Regulatory & Submissions: Je bereidt de nodige documentatie voor en verzorgt de indieningen bij de Ethische Comités voor nieuwe post-marketing studies
• Rapportage: Je schrijft gedetailleerde monitoring- en visit reports die voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden
• Data Integriteit: Je beheert de data-entry in de databases en lost proactief queries op in nauwe samenwerking met de ziekenhuizen
• Relatiebeheer: Je bent het centrale aanspreekpunt voor hoofdonderzoekers (PI’s) en studieverpleegkundigen, waarbij je een adviserende en ondersteunende rol aanneemt
• Study Closure: Je coördineert de administratieve en operationele afsluiting van studies

• Ervaring: Je bent een ervaren CRA (Level 3) met een bewezen track record in het monitoren van klinische studies. Ervaring met Phase IV of observationele studies is een grote troef
• Expertise: Je hebt een grondige kennis van ICH-GCP en de specifieke Belgische regelgeving omtrent post-marketing onderzoek
• Communicatie: Je bent een sterke gesprekspartner voor medische teams in ziekenhuizen en beschikt over de nodige diplomatie en overtuigingskracht
• Talen: Je communiceert vloeiend in het Nederlands en het Engels
• Organisatie: Je bent in staat om jouw 50% inzetbaarheid optimaal te plannen tussen administratieve taken en verplaatsingen naar locaties in Vlaanderen

Ervaring met Phase IV of observationele studies