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薬事、メディカルライティング

Japan, 東京23区, 東京都 5000000.00 - 12000000.00 JPY / 年 · 求人掲載日 2025年12月08日

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仕事内容

大手外資製薬会社からのスピンオフ企業。ベンチャーとは異なり安定基盤を持っています。創業期に近いタイミングにてご入社頂くことで、コアメンバーとしてご活躍いただける環境がございます。本社からも日本は注力マーケットとして指定されており、更なる事業拡大が期待できます。

応募資格

理系での学位をお持ちの方
日本語が堪能で、ビジネスレベルの英語力があること
日本での臨床研究に5年以上の経験があること
第I相試験（BA/BE試験）の管理経験
医学的な文章作成（例：治験薬概要書、プロトコル、その他の臨床試験文書、CTD）の経験
GCP、該当する規制規則、ガイドラインに関する深い知識
科学的バックグラウンドがあり、バイオマーカーや臨床エンドポイントを理解できること

歓迎条件

第II/III相試験（患者を対象とした臨床エンドポイント試験）の経験
プロジェクトマネジメントの経験
PMDAとの相談・査察の経験
海外試験または多国籍試験の経験

待遇

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
土曜日
日曜日
祝日

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5000000.00 - 12000000.00 JPY / 年 · 東京23区, 東京都

薬事、メディカルライティング

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2027年3月10日

応募資格

3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
賞与年2回（標準評価時4.4ヶ月）

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メディカルライター

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5000000.00 - 9000000.00 JPY / 年

2027年3月10日

応募資格

3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

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雇用保険
賞与年2回（標準評価時4.4ヶ月）

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CMC薬事

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10000000.00 - 14000000.00 JPY / 年

2027年1月05日

応募資格

CMC薬事経験：3年以上
ビジネスレベルの英語力

業務内容

低分子化合物から抗体医薬、ワクチン、細胞・遺伝子治療薬まで幅広いモダリティを扱うことができます
開発初期段階から承認申請までのライフサイクルマネジメント全般を経験することができます

健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険
社宅制度
退職金制度
財形貯蓄制度
共済会

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開発薬事スペシャリスト

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2029年6月29日

応募資格

医薬品開発もしくは再生医療等製品開発業務に少なくとも 5 年以上、もしくはそれと相同の知識・経験を有する
うち少なくとも 3 年以上の開発薬事業務経験があり、且つ主担当として開発品の承認申請を行った経験が 1 品目以上および主担当として初回治験届担当の経験が 1 品目以上ある
本邦規制当局(PMDA)との面談が、事前協議・対面助言ともに 1 回以上主担当者として経験がある
マトリックス組織構造に対する理解と経験があり、その中で効果的なコネクションが構築できる能力がある、もしくは実績がある
PMDA 含む社外ステークホルダー信頼関係を構築できる能力もしくは実績があること
当社の掲げる「iPS 細胞技術を通じて患者さんに再生医療を届ける」ことに共感し、「セルフマネジメントが出来る。自分自身で考え、決定する」ことで仕事に取り組みたい方

健康保険
労災保険
日曜日,土曜日,祝日
メーデー、年末年始など（年間 123 日程度）

フルタイム

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Manager, Mechanical Engineer or Control & Instrumentation Engineer/Capital Project Mgmt

This position is responsible for creating the future of the Hikari Plant and dir...

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BioLife Plasma Services

追って連絡

応募資格

Degree in mechanical or electrical/electronic engineering or equivalent knowledge
Technical knowledge of chemical/biotech plant equipment, production machinery equipment, electrical, electrical controls, automation systems, material handling equipment/systems, clean room equipment, etc.
Willing to improve English language skills
5-10 years of experience in a design role in a manufacturing environment such as pharmaceutical manufacturing, food, cosmetics, chemical products, etc.

業務内容

Consideration of equipment specifications
Budgeting
Purchase review and implementation
Construction implementation
Commissioning and qualification
Negotiation with internal and external parties within the department and with external parties in connection with the above
Conduct F/S and FEED of API/Bio manufacturing facilities and formulation/packaging facilities with engineering companies
Implement EPC on a competitive bidding basis for commissioning and qualification
Hand over the process after PQ to the engineering/field/maintenance department

Commutation allowance
Housing allowance
Overtime Work allowance
Annual salary increase
Bonus payment twice a year
Holidays (Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays)
Annual Paid Leave
Special Paid Leave
Sick Leave
Family Support Leave

フルタイム

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Operator, Sterile Production, Osaka Plant

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BioLife Plasma Services

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応募資格

高校卒業以上の学歴
経験不問
基本的なPCソフトへの入力操作（ワード、エクセル等）が必須
責任感を持って業務に取り組める方
製造設備の機械操作に抵抗がない方
新しいことを意欲的・主体的に学ぶ姿勢をお持ちの方
協調性があり、チームワークを大切にできる方
クリーンルーム内での立ち作業、装備着用での作業、一定時間の連続作業が発生するため、体力的な負荷を伴う業務に継続的に対応できる方

業務内容

医薬品注射剤製造業務および付帯関連する業務；機械への材料の充填；機械の設定、操作；機械・器具の洗浄、消毒；機械動作のチェック、モニタリング；作業室（クリーンルーム）の清掃、消毒；製造工程の記録

社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
退職金制度
研修制度（入社時研修、OJT研修など）
借上げ住宅
U・Iターン支援あり（引っ越し費用補助）
社員食堂あり（会社補助付き）
通勤手当
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時間外手当
昇給年1回

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Director, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs, New Drug Application Group

As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group...

勤務地

Japan , Osaka; Tokyo

BioLife Plasma Services

追って連絡

応募資格

4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）

業務内容

申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
製造販売承認申請業務（CMCパート）
導入案件のCMC薬事関連の評価
グループメンバーの教育訓練及び人財育成

Commutation
Housing
Overtime Work
Salary Increase
Bonus Payment
Holidays (Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays)
Annual Paid Leave
Special Paid Leave
Sick Leave
Family Support Leave

フルタイム

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Specialist, Vaccine Drug Substance Manufacturing

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会...

勤務地

BioLife Plasma Services

追って連絡

応募資格

高校卒業以上
医薬品、或いはワクチンの製造もしくは試験業務の経験
生産トラブル対応や、製造工程・設備のバリデーション／クオリフィケーションの経験

業務内容

生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う周辺関連業務
製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション
ワクチン製造に関わるドキュメントの作成
当局の査察の対応
生産トラブルの対応

Commutation
Housing
Overtime Work
Salary Increase: Annually
Bonus Payment: Twice a year
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave
Flextime
Telework
Social Insurance

フルタイム

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