CrawlJobs Logo

Statistician

Japan, Tokyo · 求人掲載日 2026年2月20日
応募する
求人リンクを共有

仕事内容

臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書(SOP)、およびベストプラクティスに従って業務を行う。臨床開発チームの中で特に(臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者)で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。

業務内容

  • 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する
  • 統計解析、解析結果、科学的な報告書(主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等)の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う
  • 担当プロジェクト(担当する医薬品開発)における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する
  • 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域(TA)統計担当者とコミュニケーション・協働を行う
  • 臨床開発チーム内外の関係者(社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織)と効果的な協力関係を構築する
  • すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する
  • 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ
  • 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する
  • 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する
  • 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える
  • 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む

応募資格

  • 統計学、生物統計学、または関連分野の学位(修士号以上)
  • 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル
  • 医薬品開発に関する幅広い理解
  • 臨床医学および規制要件に関する知識
  • 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力
  • コンサルティングスキル
  • 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力
  • 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力

Looking for more opportunities?

Search for other job offers that match your skills and interests.

類似の求人

Statistician

8 matching positions

Statistician

臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書(SOP)、およびベストプラクティスに従って業務を行う。臨床開発チームの中で特に(臨床開発...
勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
未提供
pfizer.de Logo
Pfizer
締切日
追って連絡
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力
  • コンサルティングスキル
  • 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力
  • 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル
  • 医薬品開発に関する幅広い理解
  • 臨床医学および規制要件に関する知識
  • 統計学、生物統計学、または関連分野の学位(修士号以上)
  • 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力
業務内容
業務内容
  • 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する
  • 統計解析、解析結果、科学的な報告書(主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等)の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う
  • 担当プロジェクト(担当する医薬品開発)における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する
  • 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域(TA)統計担当者とコミュニケーション・協働を行う
  • 臨床開発チーム内外の関係者(社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織)と効果的な協力関係を構築する
  • すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する
  • 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ
  • 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する
  • 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する
  • 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える
  • フルタイム
続きを読む
Arrow Right

VR B&P Statistician

ワクチンプロジェクトにおける臨床試験および承認申請資料に関する統計業務を行います。ワクチンプロジェクトに特化し,臨床試験の治験総括報告書を含む承認申請資料全般に...
勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
未提供
pfizer.de Logo
Pfizer
締切日
追って連絡
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • English proficiency (reading and writing: intermediate level, conversation: intermediate level)
  • TOEIC score of 600 or higher
  • SAS/R programming skills
  • Biostatistics training (BioS, etc.)
  • 5+ years of experience in statistical work in clinical development (including creation of statistical analysis plans)
  • Vaccine development experience and motivation is desirable
業務内容
業務内容
  • Perform statistical work for clinical trials and regulatory submission documents in vaccine projects
  • Create and manage quality of statistical analysis plans to provide statistical work for regulatory submission documents, including clinical study reports
  • Provide statistical advice as a statistician for development plans and protocol creation
  • Support programming tasks as needed
  • Collaborate as a member of Development Japan (DJ) utilizing communication with global teams (phone, email)
  • フルタイム
続きを読む
Arrow Right
新着

Senior Validation or Validation SME for new filling line project (Osaka Plant)

このポジションは、大阪工場の新しい充填機ラインにかかる液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーション戦略を作成、実行するものである。...
勤務地
勤務地
Japan , Osaka (Juso)
給与
給与:
未提供
biolifeplasma.com Logo
BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 大学(薬学系、工学系、理学系、農学系、化学系または機械系)卒業以上
  • 1年以上のバリデーション経験
  • 英語によるメールや資料の読み/書きができること
  • 英語によるコミュニケーション力向上に継続的に取り組んでいただけること
  • GMP業務経験
  • 特にアイソレータを使用した無菌充填工程に関する経験
  • FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験があれば好ましい
業務内容
業務内容
  • 液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーション戦略を作成、実行する
  • プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、プロジェクト計画の作成
  • イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任
  • 製造上の課題の調査、プロセスの改善を評価し実施
  • cGXP、GAMP5、21CFR Part 11、関連SOPの理解
  • バリデーション文書の正確性及び完全性が規制ガイドラインおよび業界標準を満たすことを保証
  • バリデーション文書を作成、報告、実行、解釈、評価
  • 問題解決/トラブルシューティング、リスク分析(例:FMEA)
  • バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップの特定と解決
  • 大阪工場のバリデーションアセスメントおよびバリデーションプランの更新
待遇
待遇
  • Commutation Allowance
  • Housing Allowance
  • Overtime Work Allowance
  • Salary Increase: Annually
  • Bonus Payment: Twice a year
  • Social Insurance
  • Retirement and Corporate Pension
  • Employee Stock Ownership Program
  • Paid Leaves (Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave)
  • Flextime
  • フルタイム
続きを読む
Arrow Right
新着

ジャパンファーマビジネスユニット 第二事業部 消化器・炎症疾患領域マーケティング統括部 炎症性腸疾患グループ

勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
未提供
biolifeplasma.com Logo
BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 学士または修士号
  • 医薬品業界でのマーケティング経験もしくはコンサルティング業務経験3年以上(あれば尚可)
  • Budget reviewにてマネジメントに対し予算提案を行った経験
  • 社内外ステークホルダーと共にプロジェクト等を推進し、成功へ導いた経験
  • 優れた戦略的思考および計画スキル
  • 優れた対人折衝能力、コミュニケーション能力、およびプレゼンテーションスキル
  • 自発的に行動し、最後まで責任を持って遂行する能力
  • 優れた分析力、ファシリテーションスキル、およびプロジェクト管理能力
  • 自ら率先して行動し、創造的かつ将来を見据えた思考を持っている
  • 製薬業界と医療分野、ならびに外部環境に関する知識
  • フルタイム
続きを読む
Arrow Right

Operator, Sterile Manufacturing, Hikari Site / 光工場 注射剤製造担当者

このポジションは、Takedaの光工場における注射剤製造担当者です。職務内容は、注射剤の製造工程に関連する業務(製造作業、工程改善、SOP整備、バリデーション、...
勤務地
勤務地
Japan , Hikari
給与
給与:
未提供
biolifeplasma.com Logo
BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 高卒・高専卒以上で、下記の実務経験を有する方
  • 医薬品の製造業務(医薬品の性質・剤型問わず)
  • GMPに関する知識
業務内容
業務内容
  • 注射剤製造作業
  • 継続的な工程改善
  • 適切なSOP整備と教育活動
  • 製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション
  • 当局の査察の対応
  • 新設備、新プロセスの設計と立ち上げ
  • デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進
待遇
待遇
  • 通勤手当
  • 住宅手当
  • 時間外手当
  • 年1回昇給
  • 年2回賞与
  • 週休2日制(土・日)
  • 祝日
  • メーデー
  • 年末年始休暇
  • 有給休暇
  • フルタイム
続きを読む
Arrow Right

Senior Validation Sme, Commissioning & Qualification Manager Or Specialist

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会...
勤務地
勤務地
Japan , Hikari
給与
給与:
未提供
biolifeplasma.com Logo
BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 医薬品、化粧品または食品業界において設備導入またはクオリフィケーション業務の経験
  • プロトコールやSOPの作成の経験
  • FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験
業務内容
業務内容
  • 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当
  • 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価
  • プロトコール作成
  • クオリフィケーション作業の調整
  • クオリフィケーションの実施
  • クオリフィケーション報告書の作成
待遇
待遇
  • Commutation
  • Housing
  • Overtime Work
  • Salary Increase: Annually
  • Bonus Payment: Twice a year
  • Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
  • Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave
  • Flexible Work Styles: Flextime, Telework
  • Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program
  • フルタイム
続きを読む
Arrow Right
新着

物流・ロジスティクスの仕分け・ピッキング・梱包、検品、入出荷、その他(倉庫・軽作業)

◆千葉市稲毛区(六方町)にある2023年オープンのとってもキレイな最新倉庫 ◆精密部品を入庫~出荷するまでの作業です! ◆ランスタッドのスタッフさんも2年ほど活...
勤務地
勤務地
日本 , 千葉市稲毛区
給与
給与:
1430.00 JPY / 時間
https://www.randstad.com Logo
Randstad
締切日
2026年8月17日
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • ハンディ使用経験ある方
  • PC基本操作が理解できる方
業務内容
業務内容
  • 精密部品を入庫~出荷するまでの作業
  • 入出荷・ピッキング(ハンディ端末を使って棚から商品を集める、届いた商品の検品・棚入れ)
  • 梱包・運搬(商品の梱包作業、ハンドリフトを使ってパレットを移動)
待遇
待遇
  • 土日祝休み
  • 残業少なめ
  • 定着率バツグン
  • 空調完備
  • フルタイム
続きを読む
Arrow Right
新着

仕分け・ピッキング・梱包・検品

\\食堂もある綺麗な倉庫でのお仕事です♪//医療関係品(シャーレ、手袋、エプロンなど種類多数)の仕分け作業をお任せします♪既に商品が梱包された段ボールが流れてく...
勤務地
勤務地
日本 , 千葉市稲毛区
給与
給与:
1336.00 JPY / 時間
https://www.randstad.com Logo
Randstad
締切日
2026年7月30日
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 動きやすい服装でOK!
  • 医療関係品(シャーレ、手袋、エプロンなど種類多数)の仕分け作業
  • ラベルを見ながら運送会社ごとに仕分ける
  • 事前申請が必要
  • 昼食・必要あれば軍手
業務内容
業務内容
  • 医療関係品(シャーレ、手袋、エプロンなど種類多数)の仕分け作業
  • 既に商品が梱包された段ボールが流れてくるので、ラベルを見ながら運送会社ごとに仕分ける
待遇
待遇
  • 食堂付きの休憩室完備
  • パートタイム
続きを読む
Arrow Right