Sr. Regulatory Affairs Specialist 求人

Sr. Regulatory Affairs Specialist

Randstad

勤務地:
Japan , Tokyo

カテゴリー:
-

契約形態:
未提供

給与:

8000000.00 - 10000000.00 JPY / 年

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仕事内容:

Lead Regulatory Affairs in Japan and grow your career within a dynamic, international team. You will be the driving force behind regulatory submissions in Japan, working closely with Japanese authorities and internal stakeholders. You will play a key role in ensuring compliance and facilitating the successful launch of new products. This role offers the chance to make a significant impact on the company's success in the Japanese market while developing your expertise in regulatory affairs.

業務内容:

Lead the preparation of applications, partial change applications, and Class 1 notifications
Prepare and submit QMS documentation as needed
Support Class IV applications and lead consultations with PMDA
Support regulatory assessment of change controls
Manage and maintain Shonin documents
Interact with Japanese authorities and industry groups
Manage reimbursement processes
Review promotional materials and labeling

応募資格:

Minimum 5 years of RA experience in the medical device industry
Class IV experience preferred
Experience with Japanese regulatory processes (PMDA, MHLW)
Excellent written and verbal communication skills in Japanese and English
Strong negotiation and collaboration skills
Proficiency in MS Office Suite
Experience with ERP systems is a plus
Strong organizational and time-management skills
A science background is preferred
Experience at a CRO is a plus

歓迎条件:

Experience with ERP systems is a plus
Experience at a CRO is a plus

待遇:

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
賞与

追加情報:

求人掲載日:
2026年2月19日

有効期限:
2026年6月05日

雇用形態:

フルタイム

職種:

ハイブリッド勤務

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Sr. Regulatory Affairs Specialist

Randstad

勤務地:
Japan , Tokyo

カテゴリー:
-

契約形態:
未提供

給与:

仕事内容:

業務内容:

応募資格:

歓迎条件:

追加情報:

求人掲載日:
2026年2月19日

有効期限:
2026年6月05日

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未提供

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有効期限:
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