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Sr. Regulatory Affairs Specialist

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勤務地:
Japan , Tokyo

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カテゴリー:
-

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契約形態:
未提供

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給与:

8000000.00 - 10000000.00 JPY / 年
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仕事内容:

Lead Regulatory Affairs in Japan and grow your career within a dynamic, international team. You will be the driving force behind regulatory submissions in Japan, working closely with Japanese authorities and internal stakeholders. You will play a key role in ensuring compliance and facilitating the successful launch of new products. This role offers the chance to make a significant impact on the company's success in the Japanese market while developing your expertise in regulatory affairs.

業務内容:

  • Lead the preparation of applications, partial change applications, and Class 1 notifications
  • Prepare and submit QMS documentation as needed
  • Support Class IV applications and lead consultations with PMDA
  • Support regulatory assessment of change controls
  • Manage and maintain Shonin documents
  • Interact with Japanese authorities and industry groups
  • Manage reimbursement processes
  • Review promotional materials and labeling

応募資格:

  • Minimum 5 years of RA experience in the medical device industry
  • Class IV experience preferred
  • Experience with Japanese regulatory processes (PMDA, MHLW)
  • Excellent written and verbal communication skills in Japanese and English
  • Strong negotiation and collaboration skills
  • Proficiency in MS Office Suite
  • Experience with ERP systems is a plus
  • Strong organizational and time-management skills
  • A science background is preferred
  • Experience at a CRO is a plus

歓迎条件:

  • Experience with ERP systems is a plus
  • Experience at a CRO is a plus
待遇:
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 賞与

追加情報:

求人掲載日:
2026年2月19日

有効期限:
2026年6月05日

雇用形態:
フルタイム
職種:
ハイブリッド勤務
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締切日
2026年4月29日
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応募資格
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  • 未経験OK
業務内容
業務内容
  • 機械に材料をセット
  • ボタンを押してスタート
  • 機械が動いているかチェック
  • 機械トラブル時は周りの仲間と一緒に直す
待遇
待遇
  • 社員食堂や売店あり
  • 制服貸与あり
  • 髪色自由
  • ネイルOK
  • 長期連休(GW、夏季、年末年始)あり
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締切日
2026年4月09日
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応募資格
応募資格
  • 未経験者、ブランク有さん大歓迎
  • しゅふさん達にも選ばれています
業務内容
業務内容
  • 電線コードをくくって部品で固定
  • 電ドラでネジどめ
  • 棚の取り付け
  • 動作確認、チェック
  • 上記作業のいずれかを担当 同じ作業の繰返し
待遇
待遇
  • 食堂あり
  • 駐車場近く
  • たばこOK
  • 水分補給&トイレ自由
  • 急なお休みにも寛大
  • 有給も使いやすい
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自動車部品工場で塗装ラインでの製造補助。2ヶ月短期でサクッと稼ぐ。難しい機械操作などはなく、基本的には「外して、積む」のシンプルなライン作業です。
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1200.00 JPY / 時間
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Randstad
締切日
2026年4月29日
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応募資格
応募資格
  • 何らかの製造業での勤務経験がある方尚可
  • 20代~50代の男性
業務内容
業務内容
  • 塗装が終わって流れてくる製品を、ハンガーから外す
  • 数量を確認し、出荷用のラックに積み下ろす
  • 日報の確認、記入
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待遇
  • 社保加入ナシ
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給与
給与:
1600.00 JPY / 時間
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締切日
2026年4月13日
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応募資格
応募資格
  • 必須条件・必須経験はございません
  • 未経験OK
  • スキル不問
業務内容
業務内容
  • 機械のボタン操作
  • 約2時間に1回のタンク交換
  • 台車を使った運搬
  • アルミ原版の製造補助
待遇
待遇
  • 交通費(月額上限4万円)
  • 正社員登用の実績豊富
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締切日
2026年4月29日
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応募資格
応募資格
  • パソコンは文字・数字入力程度でOK
業務内容
業務内容
  • 小さい電子部品の検査
  • 寸法・容量・耐久性・製品の断面の検査
  • ピンセットを使用して専用液へ入れ 顕微鏡を使用して検査
  • 簡単なPC入力
待遇
待遇
  • 年間3回大型連休あり
  • 昇給・正社員雇用あり
  • 冷暖房完備
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締切日
2026年4月29日
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応募資格
応募資格
  • 未経験歓迎
  • 最初の2週間~1ヶ月かけて、じっくりレクチャーします
  • チェックする箇所は決まっているので、一度覚えてしまえば難しくありません
業務内容
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  • 自動車用ハーネス(配線束)の外観検査
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Japan , 太田市
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給与:
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締切日
2026年4月29日
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応募資格
応募資格
  • 何らかの製造業でのご経験をお持ちの方 ※検査未経験OK! 20代・30代・40代の男性スタッフ活躍中
業務内容
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  • 金属製品の出荷前チェック
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  • 「残業なし」の相談OK!
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締切日
2026年4月29日
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応募資格
応募資格
  • 特別な知識や経験はいりません
  • パソコンは文字・数字入力程度でOK
業務内容
業務内容
  • 電子部品の特性検査
  • 寸法・容量・耐久性・製品の断面の検査
  • 製品を樹脂に埋めて機械で研磨し、顕微鏡で目視確認
  • ピンセット使用
待遇
待遇
  • 無料駐車場完備
  • 構内に食堂あり(250円~)
  • 年間休日125日(年3回大型連休あり)
  • 社員登用、昇給あり
  • 構内に当社事務所あり
  • フルタイム
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