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Regulatory affairs

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Randstad

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勤務地:
Japan , 東京23区, 東京都

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カテゴリー:
-

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契約形態:
未提供

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給与:

10000000.00 - 19000000.00 JPY / 年
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業務内容:

  • 豊富なパイプラインを有し高い成長性を示す企業です
  • 未経験で開発薬事にチャレンジいただける機会です
  • 海外との接点が豊富にあり、英語力やGlobal環境下での業務経験が活かせます

応募資格:

  • 理系学部卒業以上
  • ビシネスレベルの英語力
  • 薬事(開発薬事、市販後薬事、薬制薬事など)としてのご経験
  • CTD、プロトコール等の作成経験
待遇:
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 土曜日
  • 日曜日
  • 祝日

追加情報:

求人掲載日:
2026年4月20日

有効期限:
2026年5月31日

雇用形態:
フルタイム
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言語
English Čeština Deutsch Ελληνικά Español Français +15
国々
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類似の求人 Regulatory affairs

Regulatory affairs, japan regulatory lead

開発に投資をしておりパイプラインが豊富。申請数が多く薬事としての経験を豊富に積むことができる。フレックス、在宅等のWLBの向上を見込める制度が充実している。
勤務地
勤務地
Japan , 東京23区, 東京都
給与
給与:
7000000.00 - 11000000.00 JPY / 年
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Randstad
締切日
2032年4月13日
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
  • 承認申請・審査対応の経験
  • ライフサイエンス系大学院卒以上
  • 薬学あるいは医学に関する基本的知識
  • 英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
  • コミュニケーションスキル
待遇
待遇
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 土曜日
  • 日曜日
  • 祝日
  • 賞与
  • フルタイム
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Regulatory affairs, japan regulatory lead

研究開発に投資をしておりパイプラインが豊富。在宅等ワークライフバランスの取れる制度が充実している。
勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
7000000.00 - 13000000.00 JPY / 年
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Randstad
締切日
2026年6月16日
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応募資格
応募資格
  • 製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
  • 承認申請・審査対応の経験
  • ライフサイエンス系大学院卒以上
  • 薬学あるいは医学に関する基本的知識
  • 英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
  • コミュニケーションスキル
業務内容
業務内容
  • 研究開発に投資をしておりパイプラインが豊富
  • 在宅等ワークライフバランスの取れる制度が充実している
待遇
待遇
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 賞与
  • フルタイム
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Sr. Regulatory Affairs Specialist

Lead Regulatory Affairs in Japan and grow your career within a dynamic, internat...
勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
8000000.00 - 10000000.00 JPY / 年
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Randstad
締切日
2026年6月05日
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応募資格
応募資格
  • Minimum 5 years of RA experience in the medical device industry
  • Class IV experience preferred
  • Experience with Japanese regulatory processes (PMDA, MHLW)
  • Excellent written and verbal communication skills in Japanese and English
  • Strong negotiation and collaboration skills
  • Proficiency in MS Office Suite
  • Experience with ERP systems is a plus
  • Strong organizational and time-management skills
  • A science background is preferred
  • Experience at a CRO is a plus
業務内容
業務内容
  • Lead the preparation of applications, partial change applications, and Class 1 notifications
  • Prepare and submit QMS documentation as needed
  • Support Class IV applications and lead consultations with PMDA
  • Support regulatory assessment of change controls
  • Manage and maintain Shonin documents
  • Interact with Japanese authorities and industry groups
  • Manage reimbursement processes
  • Review promotional materials and labeling
待遇
待遇
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 賞与
  • フルタイム
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添付文書担当者

CNS領域及び免疫疾患領域に特化したスペシャリティファーマです。今後複数製剤の承認申請を控えています。添付文書・薬事業務未経験の方もご挑戦いただける機会です。
勤務地
勤務地
Japan , 東京23区, 東京都
給与
給与:
8000000.00 - 15000000.00 JPY / 年
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Randstad
締切日
2026年7月30日
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応募資格
応募資格
  • 学部卒業以上
  • ビジネスレベルの英語力
  • 臨床開発に関するご経験 (5年以上)
  • 添付文書に関するご経験歓迎
業務内容
業務内容
  • CNS領域及び免疫疾患領域に特化したスペシャリティファーマです。今後複数製剤の承認申請を控えています。添付文書・薬事業務未経験の方もご挑戦いただける機会です。
待遇
待遇
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 土曜日
  • 日曜日
  • 祝日
  • フルタイム
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Pv(ファーマコヴィジランス)シニアスペシャリスト

リモートワークが中心、フレックス制!
勤務地
勤務地
Japan , Osaka
給与
給与:
8000000.00 - 12000000.00 JPY / 年
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Randstad
締切日
2027年3月10日
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応募資格
応募資格
  • 製薬メーカーでの以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します
  • 国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価
  • 副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験
  • グローバルな安全性評価体制の構築・運用
  • 海外ライセンス先との連携、国際的な手順書(SOP)の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進
  • Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
  • 安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験
待遇
待遇
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 土曜日
  • 日曜日
  • 祝日
  • 賞与(年2回、標準評価時4.4ヶ月)
  • フルタイム
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医薬品の市販後cmc薬事担当

大手総合化学メーカーを基盤としたグループ会社の医薬品事業です。医薬品事業は同グループ内で成長著しい領域であり、現在組織拡大を行っています。
勤務地
勤務地
Japan , 東京23区, 東京都
給与
給与:
7000000.00 - 11000000.00 JPY / 年
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Randstad
締切日
2026年7月30日
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応募資格
応募資格
  • 医薬品の承認書の理解及び作成/変更の管理に係る経験・知識
  • 医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 (3年以上)
  • GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル
  • 英語:中級レベル以上(TOEIC730点以上が目安)
業務内容
業務内容
  • 将来的にCMC薬事業務のマネジメントを期待しているポジションです
待遇
待遇
  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 雇用保険
  • 土曜日
  • 日曜日
  • 祝日
  • フルタイム
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Arrow Right

Statistician

臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書(SOP)、およびベストプラクティスに従って業務を行う。臨床開発チームの中で特に(臨床開発...
勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
未提供
pfizer.de Logo
Pfizer
締切日
追って連絡
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応募資格
応募資格
  • 統計学、生物統計学、または関連分野の学位(修士号以上)
  • 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル
  • 医薬品開発に関する幅広い理解
  • 臨床医学および規制要件に関する知識
  • 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力
  • コンサルティングスキル
  • 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力
  • 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力
業務内容
業務内容
  • 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する
  • 統計解析、解析結果、科学的な報告書(主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等)の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う
  • 担当プロジェクト(担当する医薬品開発)における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する
  • 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域(TA)統計担当者とコミュニケーション・協働を行う
  • 臨床開発チーム内外の関係者(社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織)と効果的な協力関係を構築する
  • すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する
  • 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ
  • 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する
  • 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する
  • 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える
  • フルタイム
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Medical Writer

ファイザー社メディカルライターの特長: (1)薬事文書の作成を通じた承認取得への貢献; (2)計画から品質確保まで一貫した文書作成; (3)グローバルとの連携に...
勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
未提供
pfizer.de Logo
Pfizer
締切日
追って連絡
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーチングスキル
  • メディカルライティングの専門知識と実務経験
  • 医薬品承認申請資料(CSR、CTD)の作成経験があると望ましい
  • 日本語力(ネイティブレベル)
  • グローバルメンバーと円滑に業務を進められるレベルの英語力
  • 医薬品開発に情熱を持ち、新しい挑戦に積極的に取り組める方
  • 問題点やリスクを事前に察知し、必要な対策や提案ができる方
  • 周囲の多様な意見を尊重し、自らも意見や提案ができる方
  • 期限管理や品質確保に当事者意識を持って取り組める方
  • 新しい情報、追加要件、仕様変更などに前向きに対応できる方
業務内容
業務内容
  • CSR、CTDおよび当局からの照会事項に対する回答文書を作成(プランニング含む)
  • 臨床試験結果および申請資料に関する公開文書の作成
  • プロジェクトチームと連携(レビューやディスカッション)を通じて文書の品質向上の推進
  • 原資料との整合性や論理性を確認し、文書の品質を管理
  • 市販後薬事文書の作成支援
  • 論文作成またはその管理(必要に応じて)
  • 外部委託業者との協業
  • 業界活動への積極的な関与
  • フルタイム
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Arrow Right