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品質管理スペシャリスト

Japan, 東京23区 6000000.00 - 9000000.00 JPY / 年 · 求人掲載日 2026年2月25日
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仕事内容

厚生労働省令第169号(QMS省令)に準拠した品質管理システムの維持・改善を担当。国内の規制要件や社内ポリシーに基づき、グローバルチームと連携しながらサプライヤー管理や監査対応等の業務に従事していただきます。

業務内容

  • QMS省令・規制要件に基づいた品質管理システムの維持
  • 新しい規制要件に対するギャップ分析および変更の実施
  • 内部・外部監査プログラムの計画策定および実施補佐
  • NCRプロセスの管理
  • 運用状況のデータ分析と改善提案
  • サプライヤーの評価・監視
  • リスク特定および問題解決
  • 文書管理およびトレーニング管理業務の実行

応募資格

  • 医療機器の品質システム実務経験10年以上
  • 国内品質業務運営責任者(品責)経験3~5年程度
  • 薬機法および医療機器関連の国際規制への深い理解
  • ビジネスレベル以上の英語力(グローバル連携経験)

歓迎条件

  • 規制当局への報告・申請に関する実務経験
  • 外部監査対応およびプロジェクト管理の経験
  • 統計・データ分析を用いたプレゼンテーションスキル
  • 最新の規制変更に対する高い柔軟性と適応能力

待遇

  • 健康保険
  • 厚生年金保険
  • 介護保険
  • 雇用保険
  • 労災保険

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勤務地
勤務地
Japan , 東京23区
給与
給与:
5000000.00 - 10000000.00 JPY / 年
https://www.randstad.com Logo
Randstad
締切日
2026年10月22日
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応募資格
応募資格
  • 自社プロダクトでのソフトウエアの品質保証・品質管理経験
  • 自らもアプリケーション開発経験を積んできた方
  • 開発側と連動して現実的な着地点をすり合わせできる方
業務内容
業務内容
  • プロダクト品質基準の見直し、再設計、推進
  • 世界基準を採用した品質管理体制の構築
  • リリース基準づくりとフェーズ毎の判断導入
  • 第三者テスト体制の設置・強化
  • 出荷判定基準の強化
  • トラブル発生時の対応基準導入
待遇
待遇
  • 従業員持株会(奨励金+20%)
  • 育児・介護休暇制度
  • 関東ITソフトウェア保険組合の各種福利制度
  • ウォーターサーバー
  • オフィスグリコ
  • 病児保育補助
  • 健康診断オプション費用補助
  • 勉強会実施・受験料負担
  • 定期健康診
  • 100円食品自販機
  • フルタイム
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新着

Senior Validation or Validation SME for new filling line project (Osaka Plant)

このポジションは、大阪工場の新しい充填機ラインにかかる液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーション戦略を作成、実行するものである。...
勤務地
勤務地
Japan , Osaka (Juso)
給与
給与:
未提供
biolifeplasma.com Logo
BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
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応募資格
応募資格
  • 大学(薬学系、工学系、理学系、農学系、化学系または機械系)卒業以上
  • 1年以上のバリデーション経験
  • 英語によるメールや資料の読み/書きができること
  • 英語によるコミュニケーション力向上に継続的に取り組んでいただけること
  • GMP業務経験
  • 特にアイソレータを使用した無菌充填工程に関する経験
  • FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験があれば好ましい
業務内容
業務内容
  • 液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーション戦略を作成、実行する
  • プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、プロジェクト計画の作成
  • イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任
  • 製造上の課題の調査、プロセスの改善を評価し実施
  • cGXP、GAMP5、21CFR Part 11、関連SOPの理解
  • バリデーション文書の正確性及び完全性が規制ガイドラインおよび業界標準を満たすことを保証
  • バリデーション文書を作成、報告、実行、解釈、評価
  • 問題解決/トラブルシューティング、リスク分析(例:FMEA)
  • バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップの特定と解決
  • 大阪工場のバリデーションアセスメントおよびバリデーションプランの更新
待遇
待遇
  • Commutation Allowance
  • Housing Allowance
  • Overtime Work Allowance
  • Salary Increase: Annually
  • Bonus Payment: Twice a year
  • Social Insurance
  • Retirement and Corporate Pension
  • Employee Stock Ownership Program
  • Paid Leaves (Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave)
  • Flextime
  • フルタイム
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ジャパンファーマビジネスユニット 第二事業部 消化器・炎症疾患領域マーケティング統括部 炎症性腸疾患グループ

勤務地
勤務地
Japan , Tokyo
給与
給与:
未提供
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BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
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応募資格
応募資格
  • 学士または修士号
  • 医薬品業界でのマーケティング経験もしくはコンサルティング業務経験3年以上(あれば尚可)
  • Budget reviewにてマネジメントに対し予算提案を行った経験
  • 社内外ステークホルダーと共にプロジェクト等を推進し、成功へ導いた経験
  • 優れた戦略的思考および計画スキル
  • 優れた対人折衝能力、コミュニケーション能力、およびプレゼンテーションスキル
  • 自発的に行動し、最後まで責任を持って遂行する能力
  • 優れた分析力、ファシリテーションスキル、およびプロジェクト管理能力
  • 自ら率先して行動し、創造的かつ将来を見据えた思考を持っている
  • 製薬業界と医療分野、ならびに外部環境に関する知識
  • フルタイム
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Operator, Sterile Manufacturing, Hikari Site / 光工場 注射剤製造担当者

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勤務地
勤務地
Japan , Hikari
給与
給与:
未提供
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BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
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応募資格
応募資格
  • 高卒・高専卒以上で、下記の実務経験を有する方
  • 医薬品の製造業務(医薬品の性質・剤型問わず)
  • GMPに関する知識
業務内容
業務内容
  • 注射剤製造作業
  • 継続的な工程改善
  • 適切なSOP整備と教育活動
  • 製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション
  • 当局の査察の対応
  • 新設備、新プロセスの設計と立ち上げ
  • デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進
待遇
待遇
  • 通勤手当
  • 住宅手当
  • 時間外手当
  • 年1回昇給
  • 年2回賞与
  • 週休2日制(土・日)
  • 祝日
  • メーデー
  • 年末年始休暇
  • 有給休暇
  • フルタイム
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Senior Validation Sme, Commissioning & Qualification Manager Or Specialist

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会...
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勤務地
Japan , Hikari
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給与:
未提供
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BioLife Plasma Services
締切日
追って連絡
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応募資格
応募資格
  • 医薬品、化粧品または食品業界において設備導入またはクオリフィケーション業務の経験
  • プロトコールやSOPの作成の経験
  • FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験
業務内容
業務内容
  • 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当
  • 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価
  • プロトコール作成
  • クオリフィケーション作業の調整
  • クオリフィケーションの実施
  • クオリフィケーション報告書の作成
待遇
待遇
  • Commutation
  • Housing
  • Overtime Work
  • Salary Increase: Annually
  • Bonus Payment: Twice a year
  • Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
  • Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave
  • Flexible Work Styles: Flextime, Telework
  • Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program
  • フルタイム
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物流・ロジスティクスの仕分け・ピッキング・梱包、検品、入出荷、その他(倉庫・軽作業)

◆千葉市稲毛区(六方町)にある2023年オープンのとってもキレイな最新倉庫 ◆精密部品を入庫~出荷するまでの作業です! ◆ランスタッドのスタッフさんも2年ほど活...
勤務地
勤務地
日本 , 千葉市稲毛区
給与
給与:
1430.00 JPY / 時間
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Randstad
締切日
2026年8月17日
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応募資格
応募資格
  • ハンディ使用経験ある方
  • PC基本操作が理解できる方
業務内容
業務内容
  • 精密部品を入庫~出荷するまでの作業
  • 入出荷・ピッキング(ハンディ端末を使って棚から商品を集める、届いた商品の検品・棚入れ)
  • 梱包・運搬(商品の梱包作業、ハンドリフトを使ってパレットを移動)
待遇
待遇
  • 土日祝休み
  • 残業少なめ
  • 定着率バツグン
  • 空調完備
  • フルタイム
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仕分け・ピッキング・梱包・検品

\\食堂もある綺麗な倉庫でのお仕事です♪//医療関係品(シャーレ、手袋、エプロンなど種類多数)の仕分け作業をお任せします♪既に商品が梱包された段ボールが流れてく...
勤務地
勤務地
日本 , 千葉市稲毛区
給与
給与:
1336.00 JPY / 時間
https://www.randstad.com Logo
Randstad
締切日
2026年7月30日
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 動きやすい服装でOK!
  • 医療関係品(シャーレ、手袋、エプロンなど種類多数)の仕分け作業
  • ラベルを見ながら運送会社ごとに仕分ける
  • 事前申請が必要
  • 昼食・必要あれば軍手
業務内容
業務内容
  • 医療関係品(シャーレ、手袋、エプロンなど種類多数)の仕分け作業
  • 既に商品が梱包された段ボールが流れてくるので、ラベルを見ながら運送会社ごとに仕分ける
待遇
待遇
  • 食堂付きの休憩室完備
  • パートタイム
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その他 物流系

幕張メッセやビックサイトで行われる企業展示会用の看板を作っている会社です。展示会で使い終わった木工パネルに貼ってあるシールを剥がし、やすりをかけていく作業をお願...
勤務地
勤務地
日本 , 千葉市稲毛区
給与
給与:
1379.00 JPY / 時間
https://www.randstad.com Logo
Randstad
締切日
2026年7月30日
Flip Icon
応募資格
応募資格
  • 未経験者歓迎
業務内容
業務内容
  • 幕張メッセやビックサイトで行われる企業展示会用の看板を作っている会社です。展示会で使い終わった木工パネルに貼ってあるシールを剥がし、やすりをかけていく作業をお願いします!
  • パートタイム
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