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Medical Affairs Lead

Randstad

勤務地:
Japan , 東京23区,大阪, 東京都

カテゴリー:
-

契約形態:
未提供

給与:

7000000.00 - 11000000.00 JPY / 年

求人を保存

仕事内容:

パイプラインが豊富で、今後3年間では30製品以上の上市が予定されている企業です;サイエンスの先駆者として患者さんのアウトカムを変革することに真剣に取り組んでいらっしゃる方が多く在籍しています

業務内容:

エビデンスジェネレーションに貢献いただけるポジションです

応募資格:

臨床医学の知識：担当疾患領域において、KEEとの高度に科学的な議論に困らないレベルの知識
基礎医学の知識：KEEとの高度に専門的な議論に困らないレベルの知識
担当する疾患領域において、サイエンス面での自社及び関連薬剤の知識：担当疾患領域における自社及び関連薬剤に関し、当該領域のKEEより専門家として認識されるレベルの知識
プロジェクトマネージメントの経験
患者に関する知識：担当疾患領域のPatient(s) Journeyや治療実態等の現状と将来の変化の予測について、担当疾患領域の臨床医専門家と遜色のない知識
臨床研究計画策定・実施に関する知識：難易度の高い、NISの計画策定、ESRのSDC/プロトコールの作成もしくはレビュー、それらの進捗管理を行うことができる知識
臨床研究に関する各種規制、ルールの知識：臨床研究に関する法規制やSOP等全般について、臨床研究実施経験に基づく正確な運用をできるだけの知識
統計の知識：論文や企業主導研究／医師主導研究における統計的な側面について理解し、顧客や社内の関係者に説明ができる知識

待遇:

単身赴任手当、休日手当など
社宅制度、退職金制度(確定拠出年金)、財形貯蓄制度、融資制度、持株会制度、慶弔見舞金、健康診断、福利厚生倶楽部、ほか
健康保険,雇用保険,労災保険

追加情報:

求人掲載日:
2026年4月08日

有効期限:
2027年3月16日

雇用形態:

フルタイム

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Principle Medical Writer

日本法人の組織拡大を行っている企業です。2022年の日本法人設立より、ビジネスを急拡大させています。高い研究開発力を有し多くの革新的な製品を生み出してきた企業で...

勤務地

Japan , 東京23区, 東京都

8000000.00 - 13000000.00 JPY / 年

2037年11月30日

応募資格

新薬メーカーにおける7年以上のMedical Writing経験
ラインマネジメントのご経験（チームリードでもOK）

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
土曜日日曜日祝日

フルタイム

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Sr Manager, Regulatory Affairs

Lead regulatory strategy and compliance for innovative medical devices in a dyna...

勤務地

10000000.00 - 13800000.00 JPY / 年

2026年5月07日

応募資格

Bachelor's degree in a scientific discipline (e.g., Biology, Microbiology, Chemistry) or related field
5+ years of experience in regulatory affairs within the medical device industry
Proven expertise in preparing and submitting regulatory documentation to Japanese agencies
Deep understanding of Japanese regulations for medical devices (Class I-IV)
Excellent written and verbal communication skills in English and Japanese
Strong problem-solving, analytical, and critical thinking skills
Experience working effectively in cross-functional teams
Experience in leading and mentoring team members is highly desired
Proficiency in Microsoft Office Suite
Master's degree in a related field is preferred

業務内容

Lead regulatory strategy and compliance for innovative medical devices in a dynamic, global organization
Prepare and manage regulatory submissions to Japanese agencies (e.g., IDE’s, PDMA, PMA’s, annual reports, 510(k)’s, STED’s, CE marking)
Represent regulatory affairs on product development and manufacturing teams
Develop and implement regulatory strategic plans
Monitor global regulations and assess their impact on projects
Review promotional materials and labeling for compliance
Provide guidance on regulatory requirements for strategic planning

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
賞与 +16％

フルタイム

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Regulatory affairs, japan regulatory lead

研究開発に投資をしておりパイプラインが豊富。在宅等ワークライフバランスの取れる制度が充実している。

勤務地

7000000.00 - 13000000.00 JPY / 年

2026年6月16日

応募資格

製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
承認申請・審査対応の経験
ライフサイエンス系大学院卒以上
薬学あるいは医学に関する基本的知識
英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
コミュニケーションスキル

業務内容

研究開発に投資をしておりパイプラインが豊富
在宅等ワークライフバランスの取れる制度が充実している

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
賞与

フルタイム

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Senior manager clinical affairs lead

【新規立ち上げ募集】senior manager clinical affairs leadポジション：外資系大手医療機器メーカー

勤務地

13000000.00 - 18000000.00 JPY / 年

2026年7月10日

応募資格

医療機器業界における臨床開発経験10年以上
臨床試験マネージャーとしての経験（PMDA査察経験を含む）
PMDA法、GCP、GPSP、ICHガイドライン、ISO13485に関する深い知識
循環器系治療機器、特にEVTに関する知識・経験
高いコミュニケーション能力と関係構築能力
戦略的思考力と問題解決能力
リーダーシップとチームマネジメント能力
日本語・英語ビジネスレベル
理学士（修士号以上が望ましい）
CRO管理経験

インセンティブ 20%
健康保険
厚生年金保険
雇用保険
日曜日,土曜日,祝日休暇

フルタイム

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Sr. Regulatory Affairs Specialist

Lead Regulatory Affairs in Japan and grow your career within a dynamic, internat...

勤務地

8000000.00 - 10000000.00 JPY / 年

2026年6月05日

応募資格

Minimum 5 years of RA experience in the medical device industry
Class IV experience preferred
Experience with Japanese regulatory processes (PMDA, MHLW)
Excellent written and verbal communication skills in Japanese and English
Strong negotiation and collaboration skills
Proficiency in MS Office Suite
Experience with ERP systems is a plus
Strong organizational and time-management skills
A science background is preferred
Experience at a CRO is a plus

業務内容

Lead the preparation of applications, partial change applications, and Class 1 notifications
Prepare and submit QMS documentation as needed
Support Class IV applications and lead consultations with PMDA
Support regulatory assessment of change controls
Manage and maintain Shonin documents
Interact with Japanese authorities and industry groups
Manage reimbursement processes
Review promotional materials and labeling

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
賞与

フルタイム

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内分泌・代謝領域 MA Lead

売上を着実に伸ばしており、今後も成長がみこまれております。

勤務地

Japan , 東京23区

12000000.00 - 18000000.00 JPY / 年

2026年6月29日

応募資格

理系修士卒業以上
内分泌代謝領域におけるメディカル経験 (5年以上)
部下のマネジメントあるいはプロジェクトのマネジメント経験
ビジネスレベルの英語力

業務内容

希少疾患領域に特化した製薬メーカーです
幅広いメディカル業務及び部下のマネジメントに携わることができます

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
土曜日
日曜日
祝日

フルタイム

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Lead msl (がん診断)

勤務地

Japan , 東京23区, 東京都

12000000.00 - 18000000.00 JPY / 年

2026年12月23日

応募資格

博士、薬剤師、医師のいずれかの資格
MSLまたは臨床開発経験3年以上
がん領域における専門知識と実務経験
ビジネスレベル以上の英語力・日本語力
診断薬、バイオ、製薬業界での経験

業務内容

フィールド職なので直行直帰型中心も週2回程度の在宅ワーク制度あり
新製品上市/急成長外資スタートアップ/革新がん遺伝子診断技術

健康保険
厚生年金保険
雇用保険
土曜日
日曜日
祝日

フルタイム

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試験監督

福岡での試験監督の運営スタッフを募集中。試験室にて問題用紙・解答用紙の配布と回収、試験開始・終了のアナウンス、試験室の巡回、受験者の本人確認、受験者案内等のお仕...

勤務地

Japan , 福岡市中央区

1245.00 JPY / 時間

2026年4月29日

応募資格

未経験者歓迎
福岡市や近隣の市区町村にお住まいの方

業務内容

試験室にて問題用紙・解答用紙の配布と回収
試験開始・終了のアナウンス
試験室の巡回
受験者の本人確認
受験者案内

パートタイム

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