Regulatory Affairs Specialist

• Monitoraggio della conformità normativa: Supportare il sito produttivo attraverso l'implementazione, la gestione e il controllo della documentazione GMP necessaria, sia interna che fornita da clienti e fornitori.
• Gestione database: Implementare e gestire i database per l'archiviazione della documentazione regolatoria.
• Supporto ai clienti: Fornire assistenza nelle fasi di registrazione e post-registrazione attraverso la preparazione di dossier (anche in formato eCTD).
• Pratiche consolari: Gestire le pratiche per le registrazioni internazionali, coordinando i diversi enti esterni (notaio, procura, prefettura, consolati e consulenti) per il rilascio della documentazione legalizzata.
• Mantenimento MIA (Manufacturing Authorization): Supportare la gestione delle pratiche di mantenimento dell'autorizzazione alla produzione di medicinali, preparando la documentazione per variazioni, comunicazioni, autorizzazioni/registrazioni per l'importazione di sostanze attive o l'aggiornamento del Site Master File.

• Formazione: Laurea Magistrale (CTF, Chimica, Farmacia, Biologia o affini).
• Titoli preferenziali: Un Master in Affari Regolatori è considerato un plus.
• Esperienza: Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di organizzazioni complesse.
• Competenze tecniche: Conoscenza approfondita delle normative GMP.
• Lingue: Conoscenza operativa della lingua inglese.
• Soft Skills: Forte attitudine al "can-do" (proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi).

Un Master in Affari Regolatori è considerato un plus.

inserimento diretto in azienda, scopo assunzione a tempo indeterminato