Questa lista contiene solo i paesi per i quali sono state pubblicate offerte di lavoro nella lingua selezionata (ad es., nella versione francese vengono visualizzate solo offerte di lavoro scritte in francese, mentre in quella inglese solo quelle in inglese).
Randstad Italia Spa, Specialty Pharma, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca, Selezione ed inserimento in somministrazione di profili da inserire all'interno di aziende chimico farmaceutiche è alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer. Si offre: somministrazione di 6 mesi. Luogo di lavoro: Aprilia, in sede dal lunedì al venerdì (1 giorno di smart working a settimana). Retribuzione annua: la proposta contrattuale e il trattamento economico saranno commisurati all'effettiva esperienza e alle competenze maturate dal candidato/a. Retribuzione annua: 28000€ - 34000€.
Responsabilità
Gestione Regolatoria e Autorizzazioni (AIC): Predisposizione e sottomissione della documentazione per nuove richieste di AIC e relative variazioni, interfacciandosi con le Autorità competenti sia a livello nazionale che internazionale
gestione delle procedure autorizzative europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) ed extra-UE (USA: ANDAs, NDA)
preparazione della documentazione per modifiche essenziali e non essenziali volte al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione
Compliance e Aggiornamento Normativo: Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria obsoleta, garantendo il pieno allineamento ai nuovi canoni della legislazione vigente
collaborazione con il dipartimento di Farmacovigilanza per la verifica delle pratiche di nuove specialità farmaceutiche e per l'allineamento delle informazioni di sicurezza (CCSI, CCDS)
Collaborazione Strategica e Stakeholder Management: Fornire supporto operativo alla Regulatory Affairs Manager e collaborare attivamente con i Regulatory Specialists e gli altri dipartimenti aziendali
gestire le relazioni tecniche con i clienti per la risoluzione tempestiva di problematiche regolatorie e contingenti
Svolgere attività di consulenza e supporto per le altre Società del Gruppo nell'ambito dei servizi della Direzione Medica
Requisiti
Esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC
esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione
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