Operations Compliance Expert

• Preparare, revisionare e mantenere aggiornata la documentazione operativa di produzione (SOP, istruzioni operative, batch record, allegati tecnici), in collaborazione con Produzione e QA
• Gestire end-to-end Change Control e Change Request, inclusa la conduzione dei relativi Risk Assessment
• Collaborare con Quality Assurance nelle investigazioni relative a deviazioni di processo, non conformità e definizione/monitoraggio di CAPA
• Pianificare ed erogare sessioni di formazione GMP agli operatori, assicurando la corretta applicazione delle SOP e supportando l’implementazione di nuova documentazione o aggiornamenti
• Supportare le attività di validazione del reparto produttivo, inclusa la revisione documentale per qualifiche di processo, impianti e macchinari
• Garantire un flusso documentale coerente e conforme, collaborando trasversalmente con le funzioni QA, Produzione, Validazione e Formazione
• Fornire supporto attivo durante audit interni ed esterni, incluse ispezioni da parte delle autorità regolatorie

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini)
• 3–5 anni di esperienza in aziende del settore farmaceutico, preferibilmente in ambito produzione, qualità o supporto tecnico
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Solida conoscenza delle normative cGMP applicate ai processi produttivi farmaceutici
• Esperienza nella gestione di Deviazioni e Change Control tramite sistemi elettronici (es. Trackwise)
• Conoscenza dei principi di funzionamento delle apparecchiature di produzione farmaceutica
• Competenze in Quality Risk Management e metodologie di analisi dei dati
• Ottima padronanza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Leadership e influenza trasversale: capacità di guidare team interfunzionali verso la compliance e la gestione efficace del cambiamento
• Decision Making: approccio scientifico, pensiero critico e valutazione oggettiva del rischio
• Problem Solving: forte orientamento ai risultati e capacità di analisi strutturata di problematiche complesse
• Comunicazione efficace: eccellenti capacità relazionali e interazione multi-dipartimentale
• Proattività e flessibilità: attitudine positiva, capacità di adattamento e gestione delle priorità in contesti dinamici

Offriamo uno stipendio competitivo, benefit e ampie opportunità di crescita e sviluppo professionale