Director of Regulatory Affairs

• Strategia Regolatoria Globale: sviluppare e implementare roadmap per dispositivi medici basati su AI e sistemi integrati, definendo i percorsi per nuove indicazioni cliniche, modelli AI e piattaforme hardware
• Leadership di Compliance: assicurare l'allineamento ai framework FDA, EU MDR, UKCA e alle linee guida IMDRF SaMD, traducendo l'evoluzione normativa in processi interni operativi
• Supervisionare la preparazione e l'invio di documentazione critica, inclusi FDA 510(k), De Novo, PMA supplements e Documentazione Tecnica EU MDR
• Agire come contatto primario e negoziare con FDA, Organismi Notificati e altre autorità internazionali per garantire approvazioni tempestive
• Dirigere le attività di PMS e PMCF per SaMD e hardware, gestendo aggiornamenti di sicurezza e modifiche di prodotto lungo tutto il lifecycle
• Collaborare con R&D, Clinical, QA e partner tecnologici per mantenere la conformità del portfolio e supportare attività di licensing
• Promuovere una cultura della documentazione di alta qualità e supportare il QMS (ISO 13485, MDSAP) in sinergia con il Quality Assurance

• Laurea in discipline scientifiche (un Master in Regulatory Affairs o certificazioni pertinenti costituiscono un valore aggiunto)
• Comprovata conoscenza dei percorsi regolatori per software medicali (FDA e EU MDR) e dei framework emergenti per AI e Machine Learning
• Conoscenza operativa di IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 e dei requisiti di Cybersecurity come il Cyber Resilience Act
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli manageriali, con capacità di guidare team in ambienti tecnologici complessi
• Esperienza Consolidata nel Settore di almeno 8 anni, con focus specifico su software regolamentati
• Inglese C1

Master in Regulatory Affairs o certificazioni pertinenti

• Ticket restaurant inclusi per ogni giorno di presenza in ufficio
• Modello di lavoro ibrido che prevede 2 giorni a settimana di Smart Working per favorire l'equilibrio tra vita privata e attività di coordinamento
• Percorso di crescita professionale strutturato con piani di Salary Review basati sul raggiungimento di KPI condivisi