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Sous l'autorité de la responsable du département Assurance Qualité Produits, vous supportez la montée en cadence de l'usine biotechnologique en assurant la revue des dossiers de lot issus des préparations de milieux ainsi que des processus USP et DSP. Ce rôle opérationnel vous permet de collaborer étroitement avec la production tout en analysant les investigations liées aux premiers lots. En évoluant dans le cadre rigoureux des Bonnes Pratiques de Fabrication, vous participez activement au suivi des événements qualité, incluant les déviations, les analyses de risques, les CAPA et les contrôles de changements. Votre expertise sert également à réaliser des analyses de tendances et à suivre les indicateurs de performance afin de garantir la maîtrise des produits et des processus.Enfin, vous détectez et remontez toute anomalie via les processus internes, tout en suggérant des axes d'amélioration. Votre contribution est par ailleurs essentielle pour préparer les inspections réglementaires liées aux activités de l'AQ Produits.
Responsabilités
Support à la montée en cadence de l'usine biotechnologique en assurant la revue des dossiers de lot issus des préparations de milieux ainsi que des processus USP et DSP
Collaboration étroite avec la production tout en analysant les investigations liées aux premiers lots
Participation active au suivi des événements qualité, incluant les déviations, les analyses de risques, les CAPA et les contrôles de changements
Réalisation d'analyses de tendances et suivi des indicateurs de performance
Détection et remontée de toute anomalie via les processus internes
Suggestion d'axes d'amélioration
Contribution à la préparation des inspections réglementaires liées aux activités de l'AQ Produits
Exigences
Bac+2/3 avec spécialisation en Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique
Expérience minimale de 3 ans en Assurance Qualité ou en Production au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
Maîtrise de la revue de dossiers de lots, format papier ou électronique
Connaissances théoriques et pratique concrète des Bonnes Pratiques de Fabrication
Aisance avec l'outil informatique
Capacités relationnelles et aisance en communication
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