Sr Ingénieur Qualité Produit, Dispositifs Médicaux Emplois

Sr Ingénieur Qualité Produit, Dispositifs Médicaux

Baxter

Emplacement:
France , Pluvigner

Catégorie:
Contrôle de Qualité

Type de contrat:
Non fourni

Salaire:

Non fourni

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Description du poste:

L’Ingénieur Qualité Produit est responsable de l’accompagnement des équipes projets R&D tout au long du processus de développement de nouveaux produits pour divers dispositifs médicaux chez Baxter. Ce poste implique également une participation active à diverses initiatives d'amélioration de l'assurance qualité de la conception, afin d’optimiser la qualité globale des nouveaux produits et le niveau de conformité réglementaire de l’entreprise, conformément aux réglementations et normes applicables.

Responsabilités:

Responsable de tous les éléments du contrôle de conception dans le cadre du processus de développement produit, en tant que membre clé des équipes de développement de nouveaux produits (NPD).
Prépare et/ou approuve les livrables requis par les départements Qualité et Affaires Réglementaires (QA/RA) dans le cadre du développement de nouveaux produits, et soutient le reste de l’équipe dans la conception d’un produit conforme aux exigences réglementaires.
Garantit que les activités de développement produit liées à la vérification et validation sont pleinement conformes aux procédures du système qualité.
Facilite et réalise des analyses de causes racines lorsque des problèmes de conception surviennent.
Collabore avec le chef de projet, les ingénieurs systèmes et les ingénieurs de conception pour planifier et organiser des revues de conception rigoureuses.
S’assure que les caractéristiques critiques de conception sont correctement identifiées et contrôlées au niveau approprié.
Participe activement et assiste les équipes dans l’élaboration du dossier de gestion des risques, incluant les évaluations de risques, SFMEA, DFMEA/PFMEA, FTA, etc.
Facilite et soutient diverses revues tout au long du projet, notamment les revues du comité de sécurité produit, les revues de conception par phase et les analyses post-lancement.
Participe activement et/ou dirige les audits du dossier d’historique de conception ainsi que les actions correctives qui en découlent, si nécessaire.
Participe activement et/ou dirige les activités de marquage CE et soutient les enregistrements internationaux.
Est responsable ou participe à la réalisation des CAPA (actions correctives et préventives).
Participe à diverses équipes d’amélioration continue ou d’optimisation des processus.
Développe, modifie ou révise pour approbation toute procédure liée au développement produit.
Connaît les impacts de son activité ou de son comportement sur la sécurité, l’environnement et la performance énergétique.
Respecte les règles établies en matière de sécurité, de protection de l’environnement et de réduction de la consommation énergétique et connaître les conséquences liées au non-respect de ces règles.
Assumer la responsabilité de sa propre contribution à l’atteinte des objectifs en matière de sécurité, d’environnement et de performance énergétique.
Signaler immédiatement tout risque ou comportement à risque pouvant avoir un impact sur la sécurité, l’environnement ou la performance énergétique.

Exigences:

Ingénieur ou Master en Qualité (BAC + 5)
Avoir une expérience de 10 ans dans un environnement similaire
Maitrise des réglementations du Système qualité, de la directive/réglementation sur les dispositifs médicaux et des normes ISO relatives aux systèmes qualité.
Solide compréhension de la norme ISO 14971, de la sécurité par la conception et de la structure de gestion des risques.
Capacité démontrée à travailler efficacement en équipe, avec de bonnes compétences interpersonnelles et d’influence.
Grande attention portée aux détails.
Excellentes compétences en prise de décision analytique et en résolution de problèmes.
Capacité avérée à résoudre les problèmes et à participer activement aux activités d’amélioration des processus.
Très bonne maitrise de l'anglais : oral et écrit

Ce que nous offrons:

Support for Parents
Continuing Education/ Professional Development
Employee Heath & Well-Being Benefits
Paid Time Off
2 Days a Year to Volunteer

Informations supplémentaires:

Offre publiée:
06 janvier 2026

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Offre publiée:
06 janvier 2026

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