Spécialiste en Affaires Réglementaires Emplois | NonStop Consulting (Fontainebleau)

Spécialiste Affaires Réglementaires

Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de prod...

Emplacement

France , Sarlat-la-Canéda

Salaire:

Non fourni

Coloplast

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 scientifique
Minimum 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA
Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

Responsabilités

Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de produits et aux activités de support produit (activités de modification de produits)
Examine et approuve les demandes de modification
Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires
Revoit et approuve les documentations de design, promotionnelles, du labelling et des notices d’instructions
Responsable de la préparation des évaluations réglementaires à l'appui de la prise de décision stratégique
Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales
Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
Analyse et communique de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin
Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société

Ce que nous offrons

Intéressement et participation
Régime de retraite complémentaire
30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
Charte de télétravail attrayante

Temps plein

Spécialiste Affaires Réglementaires

Rattaché(e) au Responsable senior Affaires Réglementaire, vous êtes garant(e) de...

Emplacement

France , Sarlat la Caneda

Salaire:

Non fourni

Coloplast

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Niveau Master dans un domaine scientifique, ou niveau licence avec expérience
Première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, et les entreprises certifiées ISO et FDA, de préférence en contexte international
Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

Responsabilités

Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités
Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés
Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux
Prépare les dossiers marquage CE, les enregistrements pour soumission, et les revues dans le cadre des produits de distribution. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin
Responsable de la revue du DHF/DMR (Design History file/ Device Master Record), base du marquage CE lors de la revue de transfert
Revoit et approuve les IFU (Instructions for Use), étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur
Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde
Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation

Ce que nous offrons

Processus d’intégration au sein d’une branche française d’un groupe international leader
Environnement stimulant et enrichissant
Culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes
Politique handicap et QVT en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi
Rémunération composée d’une part fixe et d’une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels
Intéressement et la participation
Régime de retraite complémentaire
30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
Charte de télétravail attrayante

Temps plein

Nouveau

Spécialiste en intégration bilingue

Nous recrutons à Montréal ! Notre équipe recherche actuellement les meilleurs ta...

Emplacement

Canada , Montréal

Salaire:

60000.00 - 67000.00 CAD / Année

Randstad

Date d'expiration

24 août 2026

Exigences

1 à 2 ans d’expérience de travail dans le domaine des services financiers (gestion de patrimoine, courtage ou bancaire)
Bilinguisme parfait (français et anglais), tant à l’oral qu’à l’écrit (requis pour servir la clientèle pancanadienne)
Diplôme universitaire en administration des affaires, commerce, finances, ou une expérience professionnelle équivalente
Réussite obligatoire du Cours sur les fonds d’investissement au Canada (CFIC) ou du Cours sur le commerce des valeurs mobilières au Canada (CCVM)
Grand souci du détail, sens de l'organisation et gestion des priorités
Excellentes habiletés interpersonnelles et passion pour le service à la clientèle
Esprit d’équipe et capacité à s'adapter à un environnement dynamique qui évolue rapidement

Responsabilités

Traitement administratif : Préparer et traiter les documents pour la clientèle, y compris les demandes d’ouverture de compte et de transfert
Conformité & Saisie : Coordonner les processus d’intégration, en veillant à la conformité aux exigences réglementaires et à l’exactitude des données saisies
Vérification : Recueillir, examiner et vérifier méticuleusement tous les documents de la clientèle
Suivi proactif : Surveiller la progression de l’intégration et assurer un suivi rigoureux auprès de la clientèle et des conseillers pour résoudre les points de blocage
Collaboration interne : Travailler main dans la main avec le conseiller en gestion de patrimoine pour répondre aux besoins des clients de manière rapide et efficace
Collaboration nationale : Communiquer régulièrement avec les clients anglophones hors Québec pour soutenir le réseau national

Ce que nous offrons

Modèle de travail hybride
Possibilité d'augmentation de salaire annuelle
Avantages sociaux + cotisations REER
Super environnement de travail
Opportunités de croissance et d'avancement
Organisation bien connue et réputée

Temps plein

Nouveau

Chargé d'affaires réglementaires

En tant que Chargé d'Affaires Réglementaires - Toxicologue (F/H), vous garantiss...

Emplacement

France , La Garenne Colombes

Salaire:

43000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

Diplôme supérieur en Pharmacie ou Master 2 (Bac+5) avec spécialisation en toxicologie
Première expérience réussie de 2/3 ans en toxicologie réglementaire (cadre REACH) et en évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
Connaissance pratique de la réglementation cosmétique chinoise est un atout
Excellente aisance dans l'analyse et l'interprétation des résultats d'études toxicologiques in vitro
Maîtrise opérationnelle des outils de prédiction in silico (VEGA ou QSAR Toolbox)
Niveau d'anglais scientifique courant
Autonome, rigoureux, sens aigu de l'organisation
Esprit d'équipe et aisance relationnelle

Responsabilités

Garantir la continuité des projets de l'entreprise et valider la sécurité de l'ensemble de la gamme d'ingrédients de spécialité
Assurer la conformité internationale des produits vis-à-vis des cadres REACH, QD et de la réglementation Cosmétique en Chine
Définir des stratégies d'évaluation, piloter le monitoring des études de toxicologie et physico-chimie sous-traitées
Mettre à jour les bases IUCLID et rédiger les rapports de sécurité
Évaluer la sécurité des formules lors des phases d'études cliniques et émettre des avis toxicologiques
Caractériser les profils toxicologiques des ingrédients
Piloter et participer à des projets toxicologiques ciblés
Assurer une veille réglementaire et toxicologique

Temps plein

Chargé d'affaires réglementaires CMC

Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires Europe, vous contribuerez ...

Emplacement

France , Paris

Salaire:

55000.00 - 60000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire
expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC
rigueur
autonomie
bon esprit d’analyse
maîtrise de l’anglais indispensable

Responsabilités

La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que de leurs variations
Le suivi des dossiers d’enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu’à l’obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni
La gestion des opérations de renouvellement des AMM
La préparation, le dépôt et le suivi jusqu’à l’obtention des dossiers d’agrément pour les collectivités
L’évaluation des exigences réglementaires liées au développement ou à la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques
La réalisation d’audits de dossiers, tels que les DMF ou dossiers d’AMM
La conduite de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l’entreprise

Temps plein

Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques

PharmaBlue est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour l...

Emplacement

France , Courbevoie

Salaire:

Non fourni

Cencora

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires et /ou titulaire d'un Master en Affaires réglementaires
Expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique (Entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et/ou auprès des autorités réglementaires)
Capacité à travailler en équipe
Compétences en gestion de projet
Capacité à gérer et à hiérarchiser plusieurs tâches, dans des délais serrés
Sens des responsabilités, bonnes compétences organisationnelles et excellente communication
Anglais courant
Maîtrise de Microsoft Office

Responsabilités

Soutien réglementaire et opérationnel : Préparer les dossiers d’accès précoce, les rapports AP/AAC et les réunions avec les autorités de santé
Superviser les activités quotidiennes des programmes AP/AAC
Rédiger des évaluations MITM, des plans de gestion des pénuries, et gérer les mises à jour des informations produit
Assister à la préparation et à la maintenance de la documentation de pharmacovigilance, notamment les SOPs, les instructions de rédaction et le PSMF
Effectuer des réconciliations régulières pour la pharmacovigilance (PV), les informations médicales (MI) et les réclamations qualité produit (PQC)
Assurer le suivi des documents promotionnels et non promotionnels
Contribuer au suivi des prestataires tiers et à la préparation des audits clients
Affaires scientifiques : Soutenir les activités de lancement des médicaments au niveau français
Rédiger les accords qualité et techniques (QTA) avec les titulaires d’AMM et/ou les prestataires tiers
Préparer les évaluations de qualification des partenaires

Temps plein

Experte/Expert CVCD - Data Centers

Basée au siège de Saint-Ouen, notre Département Data Centers rassemble une dizai...

Emplacement

France , Saint-Ouen-sur-Seine

Salaire:

Non fourni

Artelia

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Ingénieur ou titulaire d'un BAC+5 spécialisé dans le génie climatique
expérience d'au moins 10 années en entreprise ou en bureau d'études sur des projets complexes de type Data Centers ou industriels
maîtrise de l'anglais écrit et conversationnel
compétences informatiques: Pack office, navigation 3D REVIT, connaissance Autocad, connaissance logiciel thermique et ACV
connaissances réglementaires: Loi, normes, règlements de la spécialité CVC

Responsabilités

Concevoir l'ensemble des installations de votre spécialité sur toutes les phases de projet
Organiser et contrôler la qualité de la production des plans et schémas de votre spécialité sur vos projets
Suivre l'exécution des travaux en lien avec les entreprises désignées et les clients jusqu'à la livraison des installations et assurer les OPR
Réaliser des audits techniques
Suivre le bon déroulé technique et contractuel des opérations du service dans la spécialité CVCD
Participer à la définition des livrables de chaque phase en conformité avec les budgets opérationnels et délais à respecter
Participer à la validation des choix et concepts techniques proposés par les chargés d'affaires
Participer à la relecture des dossiers et respecter la procédure qualité de la branche avant diffusion des dossiers
Participer au suivi opérationnel en identifiant les ressources nécessaires suivant calendrier des différentes affaires et budgets alloués
Réaliser un reporting régulier au responsable du département sur les opérations pour votre spécialité

Ce que nous offrons

Accords diversité & inclusion
Protection sociale et couverture mutuelle de qualité
Engagement via la Fondation Artelia
Télétravail jusqu'à 2 jours par semaine
12 jours RTT
27 jours de congés hors ancienneté
Temps partiel choisi
Intéressement et participation avec abondement
Actionnariat salarié
Politique de rémunération sur 3 ans

Temps plein

Spécialiste Juridique

Emplacement

France , Plaisir

Salaire:

43000.00 - 62000.00 EUR / Année

IKEA

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation supérieure de type Master 2 en droit des affaires ou équivalent
Experience de 4 ans minimum en entreprise ou cabinet d’avocat. Une expérience dans le domaine des transports et de la logistique serait un plus
Maitrise impérative de l’anglais et du français, à l’oral comme à l’écrit
Rigueur, proactivité, travail en équipe
Aisance relationnelle, enthousiasme, curiosité
Maitrise des outils informatiques notamment du pack-office (Word, Excel, Power Point)

Responsabilités

Rédaction, analyse et négociation des contrats commerciaux et de tout documents intervenant dans le cadre de la relation contractuelle avec nos fournisseurs, prestataires et partenaires
Conseil et accompagnement des équipes opérationnelles notamment sur des problématiques de droit commercial et droit des contrats (rédaction de recommandations, accompagnement et suivi des projets, évaluation de risques juridiques lors de la mise en place de nouveaux projets/activités/services
Gestion des précontentieux et suivi des contentieux liés aux domaines susmentionnés en lien avec nos conseils extérieurs
Formation des équipes opérationnelles aux enjeux juridiques de leur activité
Analyse et anticipation de l’environnement légal et réglementaire des problématiques dont le candidat aura la charge

Ce que nous offrons

Une remise de 15% sur tes achats chez IKEA
Une part de rémunération variable liée à la performance économique globale
La possibilité de prendre un déjeuner sain et varié pour moins de 3€
Une mutuelle d'entreprise avantageuse dès ton arrivée
Une prime d'ancienneté (au-delà de 2 ans)
Des congés supplémentaires pour ancienneté (au-delà de 3 ans)

Temps plein

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Spécialiste en Affaires Réglementaires

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