Spécialiste en Affaires Réglementaires Emplois | NonStop Consulting (Fontainebleau)

Spécialiste Affaires Réglementaires

Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de prod...

Emplacement

France , Sarlat-la-Canéda

Salaire:

Non fourni

Coloplast

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 scientifique
Minimum 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA
Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

Responsabilités

Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de produits et aux activités de support produit (activités de modification de produits)
Examine et approuve les demandes de modification
Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires
Revoit et approuve les documentations de design, promotionnelles, du labelling et des notices d’instructions
Responsable de la préparation des évaluations réglementaires à l'appui de la prise de décision stratégique
Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales
Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
Analyse et communique de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin
Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société

Ce que nous offrons

Intéressement et participation
Régime de retraite complémentaire
30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
Charte de télétravail attrayante

Temps plein

Spécialiste Affaires Réglementaires

Rattaché(e) au Responsable senior Affaires Réglementaire, vous êtes garant(e) de...

Emplacement

France , Sarlat la Caneda

Salaire:

Non fourni

Coloplast

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Niveau Master dans un domaine scientifique, ou niveau licence avec expérience
Première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, et les entreprises certifiées ISO et FDA, de préférence en contexte international
Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

Responsabilités

Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités
Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés
Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux
Prépare les dossiers marquage CE, les enregistrements pour soumission, et les revues dans le cadre des produits de distribution. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin
Responsable de la revue du DHF/DMR (Design History file/ Device Master Record), base du marquage CE lors de la revue de transfert
Revoit et approuve les IFU (Instructions for Use), étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur
Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde
Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation

Ce que nous offrons

Processus d’intégration au sein d’une branche française d’un groupe international leader
Environnement stimulant et enrichissant
Culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes
Politique handicap et QVT en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi
Rémunération composée d’une part fixe et d’une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels
Intéressement et la participation
Régime de retraite complémentaire
30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
Charte de télétravail attrayante

Temps plein

Chargé d'affaires réglementaires CMC

Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires Europe, vous contribuerez ...

Emplacement

France , Paris

Salaire:

55000.00 - 60000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire
expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC
rigueur
autonomie
bon esprit d’analyse
maîtrise de l’anglais indispensable

Responsabilités

La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que de leurs variations
Le suivi des dossiers d’enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu’à l’obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni
La gestion des opérations de renouvellement des AMM
La préparation, le dépôt et le suivi jusqu’à l’obtention des dossiers d’agrément pour les collectivités
L’évaluation des exigences réglementaires liées au développement ou à la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques
La réalisation d’audits de dossiers, tels que les DMF ou dossiers d’AMM
La conduite de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l’entreprise

Temps plein

Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques

PharmaBlue est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour l...

Emplacement

France , Courbevoie

Salaire:

Non fourni

Cencora

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires et /ou titulaire d'un Master en Affaires réglementaires
Expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique (Entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et/ou auprès des autorités réglementaires)
Capacité à travailler en équipe
Compétences en gestion de projet
Capacité à gérer et à hiérarchiser plusieurs tâches, dans des délais serrés
Sens des responsabilités, bonnes compétences organisationnelles et excellente communication
Anglais courant
Maîtrise de Microsoft Office

Responsabilités

Soutien réglementaire et opérationnel : Préparer les dossiers d’accès précoce, les rapports AP/AAC et les réunions avec les autorités de santé
Superviser les activités quotidiennes des programmes AP/AAC
Rédiger des évaluations MITM, des plans de gestion des pénuries, et gérer les mises à jour des informations produit
Assister à la préparation et à la maintenance de la documentation de pharmacovigilance, notamment les SOPs, les instructions de rédaction et le PSMF
Effectuer des réconciliations régulières pour la pharmacovigilance (PV), les informations médicales (MI) et les réclamations qualité produit (PQC)
Assurer le suivi des documents promotionnels et non promotionnels
Contribuer au suivi des prestataires tiers et à la préparation des audits clients
Affaires scientifiques : Soutenir les activités de lancement des médicaments au niveau français
Rédiger les accords qualité et techniques (QTA) avec les titulaires d’AMM et/ou les prestataires tiers
Préparer les évaluations de qualification des partenaires

Temps plein

Spécialiste conformité

Titre du poste : Spécialiste conformitéVille : MagogPoste permanent avec possibi...

Emplacement

Canada , Magog

Salaire:

75000.00 - 100000.00 CAD / Année

Randstad

Date d'expiration

03 août 2026

Exigences

Formation : Baccalauréat en ingénierie ou en sciences.
Expérience : Minimum de 3 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité ou de l'analyse de risque
Compétences linguistiques : Maîtrise parfaite du français (5/5) et niveau intermédiaire à avancé en anglais (4/5), essentiel pour le contexte des affaires.
Savoir-faire : Solides connaissances des systèmes de gestion de la qualité et des processus de développement de produits.
Aptitudes personnelles : Rigueur scientifique, grande autonomie, esprit critique développé et aisance à communiquer avec des équipes multidisciplinaires.

Responsabilités

Soutenir et guider l'équipe de développement de produits et d'ingénierie (PD&E) afin de s'assurer du respect rigoureux des exigences de conception et des normes réglementaires.
Piloter la gestion des risques sur l'ensemble des projets en analysant l'historique des produits similaires (plaintes, CAPA, non-conformités).
Auditer et approuver la documentation technique pour garantir la conformité absolue des dossiers de produits.
Coordonner et suivre les actions correctives issues du système qualité au sein du département d'ingénierie.
Assurer la validation des outils logiciels et des bancs de test utilisés par les équipes techniques.
Collaborer étroitement avec les différents départements internes pour favoriser la réussite des lancements de produits.

Ce que nous offrons

Programme d'assurances collectives
REER avec contribution de l'employeur
Poste permanent, 40h/ semaine
Possibilité de télétravail selon les projets
Un environnement qui valorise le partage de connaissances et l'évolution professionnelle.
Intégrer une entreprise solide avec des perspectives d'avancement concrètes.

Temps plein

Spécialiste aux douanes

Le spécialiste des douanes gérera les opérations quotidiennes d'importation et d...

Emplacement

Canada , Laval

Salaire:

55000.00 - 65000.00 CAD / Année

Randstad

Date d'expiration

06 août 2026

Exigences

Formation: Diplôme d'études collégiales (DEC) en logistique, commerce international ou administration des affaires
Expérience: 2–4 ans d'expérience en courtage en douane ou dans un rôle de conformité commerciale d'entreprise
Certification: la désignation CCS (Certified Customs Specialist) est fortement préférée
Compétences techniques: Maîtrise des systèmes ERP (par exemple, SAP, Oracle) et Microsoft Excel (VLOOKUP, tableaux croisés dynamiques)

Responsabilités

Classification du SH: Analyser les spécifications des produits pour attribuer les codes corrects du système harmonisé (SH) et assurer le paiement exact des droits
Vérification de la documentation: Examiner et préparer les factures commerciales, les formulaires B3/B13 et les certificats d'origine (ACEUM/USMCA)
Surveillance du courtier: Vérifier les entrées du courtier pour en assurer l'exactitude et résoudre tout retard de dédouanement à la frontière ou problème de « notification de nouvelle livraison »
Conformité et rapports: Tenir des dossiers de conformité numériques et contribuer aux vérifications internes périodiques pour atténuer le risque d'amendes du RSAP (Régime de sanctions administratives pécuniaires)
Programmes commerciaux: Administrer les programmes de ristourne des droits ou les demandes d'allégement tarifaire, le cas échéant
Conseil: Fournir une orientation interne aux équipes de logistique et d'approvisionnement concernant les coûts débarqués et les changements réglementaires

Ce que nous offrons

Soins de santé, dentaires et visuels complets
Congés payés et options de planification flexibles
Stationnement sur place

Temps plein

Stage - Développement commercial

Au sein de la Direction des Biologies, des Thérapies et du Diagnostic, et en lie...

Emplacement

France , Saint-Denis

Salaire:

Non fourni

VO2 Group

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 avec une double spécialité (médical/pharmacie/biologie & commercial/marketing/analyse de données)
Forte appétence pour le développement commercial de produits de santé
Intérêt marqué pour l'analyse de données
Issu(e) d'un background scientifique
Doté(e) d'un esprit analytique, d'une grande rigueur et d'excellente aisance relationnelle
Maîtrise du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word)
Anglais/Français courant (oral et écrit)

Responsabilités

Analyser les données de ventes : identifier les indicateurs clés de performance (KPI), concevoir et suivre des tableaux de bord
Contribuer à la mise en œuvre et au suivi des actions commerciales auprès des prospects et clients
Gérer les appels d’offres : coordonner la préparation des réponses, assurer le respect des délais et suivre les résultats
Garantir la qualité des données enregistrées dans l’outil de gestion de la relation client
Participer à l’élaboration de la stratégie commerciale DMDIV
Participer au traitement des réclamations clients en lien avec l’équipe qualité et affaires réglementaires

Ce que nous offrons

Plan de développement professionnel
Congés payés supplémentaires
Prime d'ancienneté
Subventions CSE (Sport, Culture,...)
Prime de naissance

Temps plein

Spécialiste aux douanes

Le spécialiste des douanes gérera les opérations quotidiennes d'importation et d...

Emplacement

Canada , Laval

Salaire:

55000.00 - 65000.00 CAD / Année

Randstad

Date d'expiration

06 juillet 2026

Exigences

Diplôme d'études collégiales (DEC) en logistique, commerce international ou administration des affaires
2–4 ans d'expérience en courtage en douane ou dans un rôle de conformité commerciale d'entreprise
la désignation CCS (Certified Customs Specialist) est fortement préférée
Maîtrise des systèmes ERP (par exemple, SAP, Oracle) et Microsoft Excel (VLOOKUP, tableaux croisés dynamiques)

Responsabilités

Classification du SH : Analyser les spécifications des produits pour attribuer les codes corrects du système harmonisé (SH) et assurer le paiement exact des droits
Vérification de la documentation : Examiner et préparer les factures commerciales, les formulaires B3/B13 et les certificats d'origine (ACEUM/USMCA)
Surveillance du courtier : Vérifier les entrées du courtier pour en assurer l'exactitude et résoudre tout retard de dédouanement à la frontière ou problème de « notification de nouvelle livraison »
Conformité et rapports : Tenir des dossiers de conformité numériques et contribuer aux vérifications internes périodiques pour atténuer le risque d'amendes du RSAP (Régime de sanctions administratives pécuniaires)
Programmes commerciaux : Administrer les programmes de ristourne des droits ou les demandes d'allégement tarifaire, le cas échéant
Conseil : Fournir une orientation interne aux équipes de logistique et d'approvisionnement concernant les coûts débarqués et les changements réglementaires

Ce que nous offrons

Soins de santé, dentaires et visuels complets
Congés payés et options de planification flexibles
Stationnement sur place

Temps plein

Sélectionner un pays

Spécialiste en Affaires Réglementaires

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Ce que nous offrons

Looking for more opportunities?