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Spécialiste Affaires Réglementaires

France, Sarlat la Caneda · Offre publiée 23 avril 2026
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Description du poste

Rattaché(e) au Responsable senior Affaires Réglementaire, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Responsabilités

  • Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités
  • Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés
  • Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux
  • Prépare les dossiers marquage CE, les enregistrements pour soumission, et les revues dans le cadre des produits de distribution. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin
  • Responsable de la revue du DHF/DMR (Design History file/ Device Master Record), base du marquage CE lors de la revue de transfert
  • Revoit et approuve les IFU (Instructions for Use), étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur
  • Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde
  • Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation

Exigences

  • Niveau Master dans un domaine scientifique, ou niveau licence avec expérience
  • Première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, et les entreprises certifiées ISO et FDA, de préférence en contexte international
  • Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
  • Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
  • Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
  • Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

Ce que nous offrons

  • Processus d’intégration au sein d’une branche française d’un groupe international leader
  • Environnement stimulant et enrichissant
  • Culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes
  • Politique handicap et QVT en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi
  • Rémunération composée d’une part fixe et d’une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels
  • Intéressement et la participation
  • Régime de retraite complémentaire
  • 30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
  • Charte de télétravail attrayante
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Spécialiste Affaires Réglementaires

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Date d'expiration
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Exigences
Exigences
  • Diplôme de Master en Chimie ou Biologie avec spécialisation en Affaires Réglementaires
  • Minimum de 4 ans d’expérience en affaires réglementaires, particulièrement pour les dispositifs médicaux et diagnostiques in vitro
  • Maîtrise des réglementations pertinentes, compétences analytiques et d’évaluation des risques permettant d’exceller dans un environnement réglementaire dynamique
Responsabilités
Responsabilités
  • Assurer la conformité des dispositifs médicaux en lien avec les réglementations EU 2017/745 et 2017/746
  • Interagir directement avec les autorités réglementaires telles que l’ANSM et les Douanes, contribuant ainsi à la mission globale de l’entreprise
  • Accompagner les équipes internes face à des problématiques réglementaires et assurer la surveillance post-commercialisation
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Participez à une culture de travail collaborative et enrichissante mettant en avant votre capacité d’analyse et votre autonomie
  • Développement continu de compétences sous forme de veille réglementaire et analyse des effets des nouvelles législations
  • Possibilité d’acquérir une expertise unique et approfondie grâce à des projets variés incluant la gestion documentaire et la surveillance après commercialisation
  • Temps plein
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Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques

PharmaBlue est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour l...
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France , Courbevoie
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Date d'expiration
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Exigences
Exigences
  • Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires et /ou titulaire d'un Master en Affaires réglementaires
  • Expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique (Entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et/ou auprès des autorités réglementaires)
  • Capacité à travailler en équipe
  • Compétences en gestion de projet
  • Capacité à gérer et à hiérarchiser plusieurs tâches, dans des délais serrés
  • Sens des responsabilités, bonnes compétences organisationnelles et excellente communication
  • Anglais courant
  • Maîtrise de Microsoft Office
Responsabilités
Responsabilités
  • Soutien réglementaire et opérationnel : Préparer les dossiers d’accès précoce, les rapports AP/AAC et les réunions avec les autorités de santé
  • Superviser les activités quotidiennes des programmes AP/AAC
  • Rédiger des évaluations MITM, des plans de gestion des pénuries, et gérer les mises à jour des informations produit
  • Assister à la préparation et à la maintenance de la documentation de pharmacovigilance, notamment les SOPs, les instructions de rédaction et le PSMF
  • Effectuer des réconciliations régulières pour la pharmacovigilance (PV), les informations médicales (MI) et les réclamations qualité produit (PQC)
  • Assurer le suivi des documents promotionnels et non promotionnels
  • Contribuer au suivi des prestataires tiers et à la préparation des audits clients
  • Affaires scientifiques : Soutenir les activités de lancement des médicaments au niveau français
  • Rédiger les accords qualité et techniques (QTA) avec les titulaires d’AMM et/ou les prestataires tiers
  • Préparer les évaluations de qualification des partenaires
  • Temps plein
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Chargé d'affaires réglementaires CMC

Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires Europe, vous contribuerez ...
Emplacement
Emplacement
France , Paris
Salaire
Salaire:
55000.00 - 60000.00 EUR / Année
apec.fr Logo
APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire
  • expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC
  • rigueur
  • autonomie
  • bon esprit d’analyse
  • maîtrise de l’anglais indispensable
Responsabilités
Responsabilités
  • La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que de leurs variations
  • Le suivi des dossiers d’enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu’à l’obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni
  • La gestion des opérations de renouvellement des AMM
  • La préparation, le dépôt et le suivi jusqu’à l’obtention des dossiers d’agrément pour les collectivités
  • L’évaluation des exigences réglementaires liées au développement ou à la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques
  • La réalisation d’audits de dossiers, tels que les DMF ou dossiers d’AMM
  • La conduite de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l’entreprise
  • Temps plein
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Responsable commercial

Le Responsable Commercial contribue activement au développement du chiffre d'aff...
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France , Montereau sur le Jard
Salaire
Salaire:
38000.00 - 42000.00 EUR / Année
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Randstad
Date d'expiration
31 mai 2026
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Exigences
Exigences
  • Bac+3
  • Au moins 4 années d'expérience
  • Prise d'initiatives / Responsabilité
  • Sens du contact et de la relation clients
  • Maîtrise du Pack Office et des techniques de communication (publipostage, présentation clients...)
  • Dynamisme / Détermination
  • Ecoute / Ouverture d'esprit / Curiosité
  • Autonomie / Organisation / Diplomatie
  • Sens du discernement et respect de la confidentialité
  • Adaptabilité et travail en équipe
Responsabilités
Responsabilités
  • Contribuer activement au développement du chiffre d'affaires et à la structuration de la démarche commerciale de l'entreprise
  • Agir comme exécutant opérationnel performant, en appliquant la stratégie définie avec le PDG
  • Être le point de contact commercial clé entre les clients et l'entreprise
  • Qualifier les prospects et identifier les opportunités
  • Prospecter de nouveaux clients (secteurs cibles définis avec la Direction)
  • Construire et présenter les offres commerciales
  • Étudier la faisabilité des affaires en lien avec les équipes techniques
  • Établir les propositions commerciales (planning, coûts, conditions)
  • Assurer les relances et le suivi jusqu'à la transformation en commande
  • Négocier les conditions commerciales
  • Temps plein
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Juriste droit public des affaires

Sous la responsabilité du Responsable Droit Public.
Emplacement
Emplacement
France , Neuilly-sur-Seine
Salaire
Salaire:
40000.00 - 50000.00 EUR / Année
apec.fr Logo
APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac + 5 spécialité Droit Public
  • Plus de cinq ans d’expérience dans des fonctions similaires
  • Maîtrise du pack office
  • Autonomie dans l’organisation et dans la gestion de temps
  • Réactivité
  • Capacité d’analyse
  • Rigueur, précision, pragmatisme
Responsabilités
Responsabilités
  • Assistance et conseil des directions générales et des directions régionales en contrats publics, droit de l'urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Etude de faisabilité des projets internes et montage juridique
  • Support dans le cadre de la passation des contrats publics
  • Exécution et suivi des contrats publics (marché public, concession de services, convention d’occupation du domaine public)
  • Réalisation de recherches et d'études juridiques / Rédaction de notes
  • Gestion des pré-contentieux et résolution des litiges. Gestion des contentieux en lien avec les avocats
  • Veille législative et réglementaire en droit public et plus particulièrement : commande publique, contrats publics, droit de l’urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Suivi des projets de loi en cours
  • Temps plein
Lire la suite
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Juriste droit public des affaires

Sous la responsabilité du Responsable Droit Public. Vos atouts pour réussir, sur...
Emplacement
Emplacement
France , Neuilly-sur-Seine
Salaire
Salaire:
40000.00 - 50000.00 EUR / Année
apec.fr Logo
APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • De formation supérieure Bac + 5 spécialité Droit Public
  • Vous maîtrisez le pack office
  • L’anglais peut être un plus, pour des besoins occasionnels
  • Autonomie dans l’organisation et dans la gestion de temps
  • Réactivité
  • Capacité d’analyse
  • Rigueur, précision, pragmatisme
  • Minimum 1 an d'expérience
Responsabilités
Responsabilités
  • Assistance et conseil des directions générales et des directions régionales en contrats publics, droit de l'urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Etude de faisabilité des projets internes et montage juridique
  • Support dans le cadre de la passation des contrats publics
  • Exécution et suivi des contrats publics (marché public, concession de services, convention d’occupation du domaine public)
  • Réalisation de recherches et d'études juridiques / Rédaction de notes
  • Gestion des pré-contentieux et résolution des litiges. Gestion des contentieux en lien avec les avocats
  • Veille législative et réglementaire en droit public et plus particulièrement : commande publique, contrats publics, droit de l’urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Suivi des projets de loi en cours
  • Temps plein
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Juriste droit public des affaires

Sous la responsabilité du Responsable Droit Public.
Emplacement
Emplacement
France , Neuilly-sur-Seine
Salaire
Salaire:
40000.00 - 50000.00 EUR / Année
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APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • De formation supérieure Bac + 5 spécialité Droit Public
  • plus de cinq ans d’expérience dans des fonctions similaires
  • maîtrise du pack office
  • autonomie dans l’organisation et dans la gestion de temps
  • réactivité
  • capacité d’analyse
  • rigueur, précision, pragmatisme
Responsabilités
Responsabilités
  • Assistance et conseil des directions générales et des directions régionales en contrats publics, droit de l'urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Etude de faisabilité des projets internes et montage juridique
  • Support dans le cadre de la passation des contrats publics
  • Exécution et suivi des contrats publics (marché public, concession de services, convention d’occupation du domaine public)
  • Réalisation de recherches et d'études juridiques / Rédaction de notes
  • Gestion des pré-contentieux et résolution des litiges. Gestion des contentieux en lien avec les avocats
  • Veille législative et réglementaire en droit public et plus particulièrement : commande publique, contrats publics, droit de l’urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Suivi des projets de loi en cours
  • Temps plein
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Juriste droit public des affaires

Sous la responsabilité du Responsable Droit Public.
Emplacement
Emplacement
France , Neuilly-sur-Seine
Salaire
Salaire:
40000.00 - 50000.00 EUR / Année
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APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • De formation supérieure Bac + 5 spécialité Droit Public
  • plus de cinq ans d’expérience dans des fonctions similaires
  • maîtrise du pack office
  • autonomie dans l’organisation et dans la gestion de temps
  • réactivité
  • capacité d’analyse
  • rigueur, précision, pragmatisme
Responsabilités
Responsabilités
  • Assistance et conseil des directions générales et des directions régionales en contrats publics, droit de l'urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Etude de faisabilité des projets internes et montage juridique
  • Support dans le cadre de la passation des contrats publics
  • Exécution et suivi des contrats publics (marché public, concession de services, convention d’occupation du domaine public)
  • Réalisation de recherches et d'études juridiques / Rédaction de notes
  • Gestion des pré-contentieux et résolution des litiges. Gestion des contentieux en lien avec les avocats
  • Veille législative et réglementaire en droit public et plus particulièrement : commande publique, contrats publics, droit de l’urbanisme, droit de l'environnement (publicité extérieure)
  • Suivi des projets de loi en cours
  • Temps plein
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