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Spécialiste Affaires Réglementaires

France, Sarlat-la-Canéda · Offre publiée 09 juin 2026
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Description du poste

Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de produits et aux activités de support produit (activités de modification de produits). Examine et approuve les demandes de modification. Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires. Revoit et approuve les documentations de design, promotionnelles, du labelling et des notices d’instructions. Responsable de la préparation des évaluations réglementaires à l'appui de la prise de décision stratégique. Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales. Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux. Analyse et communique de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin. Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts. Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société.

Responsabilités

  • Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de produits et aux activités de support produit (activités de modification de produits)
  • Examine et approuve les demandes de modification
  • Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires
  • Revoit et approuve les documentations de design, promotionnelles, du labelling et des notices d’instructions
  • Responsable de la préparation des évaluations réglementaires à l'appui de la prise de décision stratégique
  • Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales
  • Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
  • Analyse et communique de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin
  • Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
  • Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société

Exigences

  • Bac+5 scientifique
  • Minimum 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA
  • Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
  • Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
  • Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
  • Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

Souhaitable

Une expérience en gestion de projet serait un plus

Ce que nous offrons

  • Intéressement et participation
  • Régime de retraite complémentaire
  • 30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
  • Charte de télétravail attrayante
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France , Sarlat la Caneda
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Salaire:
Non fourni
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Coloplast
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Niveau Master dans un domaine scientifique, ou niveau licence avec expérience
  • Première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, et les entreprises certifiées ISO et FDA, de préférence en contexte international
  • Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
  • Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
  • Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
  • Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
Responsabilités
Responsabilités
  • Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités
  • Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés
  • Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux
  • Prépare les dossiers marquage CE, les enregistrements pour soumission, et les revues dans le cadre des produits de distribution. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin
  • Responsable de la revue du DHF/DMR (Design History file/ Device Master Record), base du marquage CE lors de la revue de transfert
  • Revoit et approuve les IFU (Instructions for Use), étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur
  • Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde
  • Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Processus d’intégration au sein d’une branche française d’un groupe international leader
  • Environnement stimulant et enrichissant
  • Culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes
  • Politique handicap et QVT en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi
  • Rémunération composée d’une part fixe et d’une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels
  • Intéressement et la participation
  • Régime de retraite complémentaire
  • 30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
  • Charte de télétravail attrayante
  • Temps plein
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Spécialiste en Affaires Réglementaires

Notre client, une entreprise dynamique et en plein développement, est non seulem...
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France , Fontainebleau
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Salaire:
Non fourni
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NonStop Consulting
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Diplôme de Master en Chimie ou Biologie avec spécialisation en Affaires Réglementaires
  • Minimum de 4 ans d’expérience en affaires réglementaires, particulièrement pour les dispositifs médicaux et diagnostiques in vitro
  • Maîtrise des réglementations pertinentes, compétences analytiques et d’évaluation des risques permettant d’exceller dans un environnement réglementaire dynamique
Responsabilités
Responsabilités
  • Assurer la conformité des dispositifs médicaux en lien avec les réglementations EU 2017/745 et 2017/746
  • Interagir directement avec les autorités réglementaires telles que l’ANSM et les Douanes, contribuant ainsi à la mission globale de l’entreprise
  • Accompagner les équipes internes face à des problématiques réglementaires et assurer la surveillance post-commercialisation
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Participez à une culture de travail collaborative et enrichissante mettant en avant votre capacité d’analyse et votre autonomie
  • Développement continu de compétences sous forme de veille réglementaire et analyse des effets des nouvelles législations
  • Possibilité d’acquérir une expertise unique et approfondie grâce à des projets variés incluant la gestion documentaire et la surveillance après commercialisation
  • Temps plein
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Chargé d'affaires réglementaires CMC

Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires Europe, vous contribuerez ...
Emplacement
Emplacement
France , Paris
Salaire
Salaire:
55000.00 - 60000.00 EUR / Année
apec.fr Logo
APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire
  • expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC
  • rigueur
  • autonomie
  • bon esprit d’analyse
  • maîtrise de l’anglais indispensable
Responsabilités
Responsabilités
  • La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que de leurs variations
  • Le suivi des dossiers d’enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu’à l’obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni
  • La gestion des opérations de renouvellement des AMM
  • La préparation, le dépôt et le suivi jusqu’à l’obtention des dossiers d’agrément pour les collectivités
  • L’évaluation des exigences réglementaires liées au développement ou à la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques
  • La réalisation d’audits de dossiers, tels que les DMF ou dossiers d’AMM
  • La conduite de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l’entreprise
  • Temps plein
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Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques

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France , Courbevoie
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Non fourni
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Cencora
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires et /ou titulaire d'un Master en Affaires réglementaires
  • Expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique (Entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et/ou auprès des autorités réglementaires)
  • Capacité à travailler en équipe
  • Compétences en gestion de projet
  • Capacité à gérer et à hiérarchiser plusieurs tâches, dans des délais serrés
  • Sens des responsabilités, bonnes compétences organisationnelles et excellente communication
  • Anglais courant
  • Maîtrise de Microsoft Office
Responsabilités
Responsabilités
  • Soutien réglementaire et opérationnel : Préparer les dossiers d’accès précoce, les rapports AP/AAC et les réunions avec les autorités de santé
  • Superviser les activités quotidiennes des programmes AP/AAC
  • Rédiger des évaluations MITM, des plans de gestion des pénuries, et gérer les mises à jour des informations produit
  • Assister à la préparation et à la maintenance de la documentation de pharmacovigilance, notamment les SOPs, les instructions de rédaction et le PSMF
  • Effectuer des réconciliations régulières pour la pharmacovigilance (PV), les informations médicales (MI) et les réclamations qualité produit (PQC)
  • Assurer le suivi des documents promotionnels et non promotionnels
  • Contribuer au suivi des prestataires tiers et à la préparation des audits clients
  • Affaires scientifiques : Soutenir les activités de lancement des médicaments au niveau français
  • Rédiger les accords qualité et techniques (QTA) avec les titulaires d’AMM et/ou les prestataires tiers
  • Préparer les évaluations de qualification des partenaires
  • Temps plein
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Spécialiste conformité

Titre du poste : Spécialiste conformitéVille : MagogPoste permanent avec possibi...
Emplacement
Emplacement
Canada , Magog
Salaire
Salaire:
75000.00 - 100000.00 CAD / Année
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
03 août 2026
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Exigences
Exigences
  • Formation : Baccalauréat en ingénierie ou en sciences.
  • Expérience : Minimum de 3 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité ou de l'analyse de risque
  • Compétences linguistiques : Maîtrise parfaite du français (5/5) et niveau intermédiaire à avancé en anglais (4/5), essentiel pour le contexte des affaires.
  • Savoir-faire : Solides connaissances des systèmes de gestion de la qualité et des processus de développement de produits.
  • Aptitudes personnelles : Rigueur scientifique, grande autonomie, esprit critique développé et aisance à communiquer avec des équipes multidisciplinaires.
Responsabilités
Responsabilités
  • Soutenir et guider l'équipe de développement de produits et d'ingénierie (PD&E) afin de s'assurer du respect rigoureux des exigences de conception et des normes réglementaires.
  • Piloter la gestion des risques sur l'ensemble des projets en analysant l'historique des produits similaires (plaintes, CAPA, non-conformités).
  • Auditer et approuver la documentation technique pour garantir la conformité absolue des dossiers de produits.
  • Coordonner et suivre les actions correctives issues du système qualité au sein du département d'ingénierie.
  • Assurer la validation des outils logiciels et des bancs de test utilisés par les équipes techniques.
  • Collaborer étroitement avec les différents départements internes pour favoriser la réussite des lancements de produits.
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Programme d'assurances collectives
  • REER avec contribution de l'employeur
  • Poste permanent, 40h/ semaine
  • Possibilité de télétravail selon les projets
  • Un environnement qui valorise le partage de connaissances et l'évolution professionnelle.
  • Intégrer une entreprise solide avec des perspectives d'avancement concrètes.
  • Temps plein
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Spécialiste aux douanes

Le spécialiste des douanes gérera les opérations quotidiennes d'importation et d...
Emplacement
Emplacement
Canada , Laval
Salaire
Salaire:
55000.00 - 65000.00 CAD / Année
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
06 août 2026
Flip Icon
Exigences
Exigences
  • Formation: Diplôme d'études collégiales (DEC) en logistique, commerce international ou administration des affaires
  • Expérience: 2–4 ans d'expérience en courtage en douane ou dans un rôle de conformité commerciale d'entreprise
  • Certification: la désignation CCS (Certified Customs Specialist) est fortement préférée
  • Compétences techniques: Maîtrise des systèmes ERP (par exemple, SAP, Oracle) et Microsoft Excel (VLOOKUP, tableaux croisés dynamiques)
Responsabilités
Responsabilités
  • Classification du SH: Analyser les spécifications des produits pour attribuer les codes corrects du système harmonisé (SH) et assurer le paiement exact des droits
  • Vérification de la documentation: Examiner et préparer les factures commerciales, les formulaires B3/B13 et les certificats d'origine (ACEUM/USMCA)
  • Surveillance du courtier: Vérifier les entrées du courtier pour en assurer l'exactitude et résoudre tout retard de dédouanement à la frontière ou problème de « notification de nouvelle livraison »
  • Conformité et rapports: Tenir des dossiers de conformité numériques et contribuer aux vérifications internes périodiques pour atténuer le risque d'amendes du RSAP (Régime de sanctions administratives pécuniaires)
  • Programmes commerciaux: Administrer les programmes de ristourne des droits ou les demandes d'allégement tarifaire, le cas échéant
  • Conseil: Fournir une orientation interne aux équipes de logistique et d'approvisionnement concernant les coûts débarqués et les changements réglementaires
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Soins de santé, dentaires et visuels complets
  • Congés payés et options de planification flexibles
  • Stationnement sur place
  • Temps plein
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Stage - Développement commercial

Au sein de la Direction des Biologies, des Thérapies et du Diagnostic, et en lie...
Emplacement
Emplacement
France , Saint-Denis
Salaire
Salaire:
Non fourni
vo2-group.com Logo
VO2 Group
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 avec une double spécialité (médical/pharmacie/biologie & commercial/marketing/analyse de données)
  • Forte appétence pour le développement commercial de produits de santé
  • Intérêt marqué pour l'analyse de données
  • Issu(e) d'un background scientifique
  • Doté(e) d'un esprit analytique, d'une grande rigueur et d'excellente aisance relationnelle
  • Maîtrise du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word)
  • Anglais/Français courant (oral et écrit)
Responsabilités
Responsabilités
  • Analyser les données de ventes : identifier les indicateurs clés de performance (KPI), concevoir et suivre des tableaux de bord
  • Contribuer à la mise en œuvre et au suivi des actions commerciales auprès des prospects et clients
  • Gérer les appels d’offres : coordonner la préparation des réponses, assurer le respect des délais et suivre les résultats
  • Garantir la qualité des données enregistrées dans l’outil de gestion de la relation client
  • Participer à l’élaboration de la stratégie commerciale DMDIV
  • Participer au traitement des réclamations clients en lien avec l’équipe qualité et affaires réglementaires
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Plan de développement professionnel
  • Congés payés supplémentaires
  • Prime d'ancienneté
  • Subventions CSE (Sport, Culture,...)
  • Prime de naissance
  • Temps plein
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Spécialiste aux douanes

Le spécialiste des douanes gérera les opérations quotidiennes d'importation et d...
Emplacement
Emplacement
Canada , Laval
Salaire
Salaire:
55000.00 - 65000.00 CAD / Année
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
06 juillet 2026
Flip Icon
Exigences
Exigences
  • Diplôme d'études collégiales (DEC) en logistique, commerce international ou administration des affaires
  • 2–4 ans d'expérience en courtage en douane ou dans un rôle de conformité commerciale d'entreprise
  • la désignation CCS (Certified Customs Specialist) est fortement préférée
  • Maîtrise des systèmes ERP (par exemple, SAP, Oracle) et Microsoft Excel (VLOOKUP, tableaux croisés dynamiques)
Responsabilités
Responsabilités
  • Classification du SH : Analyser les spécifications des produits pour attribuer les codes corrects du système harmonisé (SH) et assurer le paiement exact des droits
  • Vérification de la documentation : Examiner et préparer les factures commerciales, les formulaires B3/B13 et les certificats d'origine (ACEUM/USMCA)
  • Surveillance du courtier : Vérifier les entrées du courtier pour en assurer l'exactitude et résoudre tout retard de dédouanement à la frontière ou problème de « notification de nouvelle livraison »
  • Conformité et rapports : Tenir des dossiers de conformité numériques et contribuer aux vérifications internes périodiques pour atténuer le risque d'amendes du RSAP (Régime de sanctions administratives pécuniaires)
  • Programmes commerciaux : Administrer les programmes de ristourne des droits ou les demandes d'allégement tarifaire, le cas échéant
  • Conseil : Fournir une orientation interne aux équipes de logistique et d'approvisionnement concernant les coûts débarqués et les changements réglementaires
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Soins de santé, dentaires et visuels complets
  • Congés payés et options de planification flexibles
  • Stationnement sur place
  • Temps plein
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