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PharmaBlue est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour la commercialisation en France de leurs médicaments. PharmaBlue prend en charge l’organisation et la supervision de la distribution des produits pharmaceutiques, y compris la publicité, l’information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, si nécessaire, les opérations de retrait de lots. PharmaBlue fait partie de Cencora, entreprise mondiale de premier plan dans le domaine de la santé. Afin d'accompagner le développement de notre activité, nous recherchons un Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques (H/F). En tant que Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques (H/F), vous jouerez un rôle clé dans le soutien des activités de lancement local et des programmes d’accès précoce (AAP/AAC). Vous apporterez votre expertise pour garantir la qualité et la conformité des activités réglementaires et opérationnelles, tout en agissant en tant qu’ambassadeur de PharmaBlue auprès des équipes internes, des partenaires et des autorités de santé.
Responsabilités
Soutien réglementaire et opérationnel : Préparer les dossiers d’accès précoce, les rapports AP/AAC et les réunions avec les autorités de santé
Superviser les activités quotidiennes des programmes AP/AAC
Rédiger des évaluations MITM, des plans de gestion des pénuries, et gérer les mises à jour des informations produit
Assister à la préparation et à la maintenance de la documentation de pharmacovigilance, notamment les SOPs, les instructions de rédaction et le PSMF
Effectuer des réconciliations régulières pour la pharmacovigilance (PV), les informations médicales (MI) et les réclamations qualité produit (PQC)
Assurer le suivi des documents promotionnels et non promotionnels
Contribuer au suivi des prestataires tiers et à la préparation des audits clients
Affaires scientifiques : Soutenir les activités de lancement des médicaments au niveau français
Rédiger les accords qualité et techniques (QTA) avec les titulaires d’AMM et/ou les prestataires tiers
Préparer les évaluations de qualification des partenaires
Participer à la rédaction et à la soumission des dossiers AAP/AAC auprès des autorités françaises
Exigences
Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires et /ou titulaire d'un Master en Affaires réglementaires
Expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique (Entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et/ou auprès des autorités réglementaires)
Capacité à travailler en équipe
Compétences en gestion de projet
Capacité à gérer et à hiérarchiser plusieurs tâches, dans des délais serrés
Sens des responsabilités, bonnes compétences organisationnelles et excellente communication
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