Scientifique principal(e) — Innocuité non clinique Emplois

Responsabilités

Diriger la planification, la conception, la mise en œuvre et l'interprétation des programmes de toxicologie non cliniques à l'appui des demandes de nouveau médicament de recherche, d'essai clinique et d'homologation de produit biologique
assurer la liaison scientifique principale avec les organismes de recherche sous contrat
représenter le service d'innocuité non clinique en tant que membre clé des équipes de programmes de découverte et de développement interfonctionnelles
réaliser une évaluation scientifique critique des données toxicologiques
rédiger et réviser les sections relatives à l'innocuité non clinique des documents réglementaires
piloter l'élaboration et l'évolution des stratégies intégrées d'innocuité non clinique
maintenir notre leadership scientifique en se tenant au courant des avancées en toxicologie

Doctorat en toxicologie ou dans un domaine connexe avec au moins 8 ans d'expérience pertinente dans le domaine du développement de produits biologiques
maîtrise avec au moins 12 ans d'expérience directement applicable
grande expertise en toxicologie non clinique conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (expérience pratique de la partie 58 du titre 21 du CFR de la FDA des États-Unis)
solide connaissance des directives réglementaires non cliniques de la FDA, de l'ICH et de l'EMA
capacité à concevoir, superviser et interpréter des études toxicologiques conformes ou non aux bonnes pratiques de laboratoire
expérience dans le domaine de l'oncologie et/ou des programmes liés aux conjugués anticorps-médicament (souhaitable)
capacité à mener des discussions scientifiques et à influencer la prise de décision au sein d'équipes matricielles et interfonctionnelles
excellentes compétences en rédaction scientifique
expérience dans la rédaction et la révision de rapports toxicologiques et de documents destinés aux autorités réglementaires
sens aigu de l'organisation et de la hiérarchisation des priorités
jugement scientifique rigoureux et esprit critique pour la résolution de problèmes
capacité à s'épanouir dans un environnement dynamique et en constante évolution
accréditation DABT (fortement souhaitable, mais non obligatoire)

Expérience dans le domaine de l'oncologie et/ou des programmes liés aux conjugués anticorps-médicament
accréditation DABT (fortement souhaitable)