Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Technicien de Maintenance - Nuit

À propos du rôle: Maintenir l'équipement de production et ses infrastructures en...

Emplacement

Belgium , Lessines

Salaire:

39200.00 - 53900.00 EUR / Année

BioLife Plasma Services

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

A2 en électromécanique, mécanique, ou électricité, ou justifiant une expérience dans un poste équivalent
0 an d'expérience

Responsabilités

Maintenir l'équipement de production et ses infrastructures en bon état de fonctionnement et de performance
Apporter le support technique nécessaire à la production dans le respect des règles GMP, GDP et procédures, pour que celle-ci atteigne ses objectifs en termes de qualité, volume et délais
Garantir et améliorer la sécurité des personnes et de l'environnement en respectant les consignes et procédures de sécurité en vigueur
Se maintenir au niveau ≥95% qualification pour les procédures GMP et EHS
Dépanner les installations
Réaliser les maintenances preventives
Documenter les interventions réalisées dans une manière complète et précise (y compris la consommation des pièces et les heures de travail)
Veiller au transfert des infos pertinentes et les interventions en cours lors du changement de pause
Préparer, avec support, les activités du shut down
Diagnostique de panne et investigations techniques

Ce que nous offrons

20 jours de congés payés et 12 jours de repos compensatoire, avec des jours supplémentaires accordés en fonction de l'ancienneté et de la séniorité
Assurances santé et hospitalisation complètes, bilans annuels à partir de 45 ans, et soutien pour les soins de santé préventifs
Congés maternité, paternité et adoption, en plus d'espaces dédiés
Accès à un catalogue de formations, cours de langue, et opportunités de mobilité interne et internationale
Contributions pour les transports publics, incitations aux moyens de transports écologiques, et stations de recharge sur site pour les véhicules électriques
Chèques repas, écochèques, plan flexible, treizième mois, et soutien à la retraite

Temps plein

Opérateur de Production

Rejoignez l'une des Fonderies les Plus Modernes d'Europe en tant qu'Opérateur ! ...

Emplacement

Belgique , Kruishoutem

Salaire:

17.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

05 septembre 2026

Exigences

Prêt à travailler en deux équipes
Fiable et rigoureux
Bon esprit d'équipe
À l'aise avec les interventions techniques de base

Responsabilités

Surveiller et gérer les machines pour garantir une production fluide et sans interruption
Diagnostiquer les pannes et réagir rapidement en cas d'alarme
Effectuer l'entretien de base des équipements pour maintenir leur bon fonctionnement
Assurer l'ordre et la propreté dans la zone de production
Travailler en équipe pour favoriser une bonne collaboration entre les membres

Ce que nous offrons

Un emploi dans une entreprise innovante et durable
Des opportunités de formation et d'évolution
Un salaire attractif avec primes d'équipe
Un environnement de travail technologique et sécurisé

Temps plein

Programmeur/se CFAO 3 axes - Tournage en centre d'usinage

Rejoignez CIMPA et participez à une formidable Aventure Humaine et Technologique...

Emplacement

France , Aix-en-Provence

Salaire:

Non fourni

Sopra Steria

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Maîtrise de la programmation sur machines 3 axes
Maîtrise des outils CATIA V5R27 Manufacturing, des modules part-shape-product design et machining, NC SIMUL 2023
Connaissance de SAP et/ou de WinMerge/Tkdiff/Examdiff serait un plus
Bonne communication, esprit d'équipe et autonomie
BAC +2 ou plus, BTS ou licence en Génie Productique, ingénierie spécialisée FAO ou formation équivalente

Responsabilités

Définir et programmer une stratégie répondant aux tolérances géométriques et fonctionnelles de la pièce, les outils coupants et outillages des différentes opérations d'usinage
Générer les APTsource ou Gcode pour simuler les programmes
Rédiger la documentation et fiche d'instruction associées
Stocker les éléments dans la GPAO et DNC du client
Qualifier la conformité par un test sur le moyen industriel
Optimiser, mettre à jour et assurer la performance de programmes existants

Ce que nous offrons

S'impliquer dans de nombreux projets dont vous êtes moteur
Avoir le goût du challenge
Développer votre autonomie et votre sens de l'initiative
Développer une compétence métier
Profiter d'un encadrement bienveillant
Environnement de travail inclusif et engagé

Temps plein

Technicien d'exploitation infrastructure

En tant que Technicien d'exploitation Infrastructure IT, vous assurez le maintie...

Emplacement

France , Labège

Salaire:

26000.00 - 30000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

De formation Bac+2
vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum en environnement datacenter et salles serveurs
Doté(e) d'un fort sens du service, de patience et de pédagogie
vous faites preuve d'une grande rigueur dans le suivi de vos dossiers et le respect des procédures établies
Votre esprit d'équipe, votre volonté de vous inscrire dans une démarche d'amélioration continue, ainsi que votre capacité à diagnostiquer, qualifier et prioriser efficacement les incidents techniques seront vos meilleurs atouts pour réussir

Responsabilités

Assurez le maintien en conditions opérationnelles des infrastructures informatiques, incluant les serveurs physiques et virtualisés, les baies de stockage (SAN/NAS), les équipements réseau (switchs, routeurs) et les environnements cloud Azure
Vous intervenez directement au sein des datacenters et des salles techniques pour réaliser des opérations de brassage, de câblage, et pour vérifier les conditions d'exploitation optimales liées à l'alimentation et au refroidissement
Au quotidien, vous contrôlez la disponibilité et les performances du socle informatique, effectuez la maintenance préventive et corrective, et prenez en charge les incidents d'infrastructure locaux
Enfin, vous analysez les causes des pannes, appliquez rigoureusement les procédures de sécurité, et escaladez les problématiques de connectivité inter-sites les plus complexes vers les équipes réseau de niveau supérieur

Ce que nous offrons

tickets restaurants
RTT
prime de participation
prise en charge des transports à 75%
avantages liés au CSE

Temps plein

Administrateur Workplace

Quelle mission stimulante, en tant qu'ADMINISTRATEUR WORKPLACE ( F/H), souhaitez...

Emplacement

France , Nantes

Salaire:

38000.00 - 45000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

Maîtrise des environnements Windows et Linux avec une expérience pertinente de trois ans minimum
Compétences avancées en automatisation et scripting pour l'amélioration continue des processus
Expertise en résolution d'incidents de niveau 2/3 et maintenance des infrastructures IT
Connaissances des outils de gestion des postes de travail (SCCM/MECM, Intune) et certifications pertinentes telles que CISSP ou équivalentes

Responsabilités

Administrer et superviser les environnements workplace des clients en assurant leur cohérence et leur disponibilité
Réaliser le support N2 et N3
Installer, mettre à jour les environnements techniques et contribuer à l'amélioration continue par l'automatisation

Ce que nous offrons

Primes et intéressements
Tickets restaurants
Garantie de salaire
Avantages sociaux
Opportunités de formation

Temps plein

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Opérateur de Production

Programmeur/se CFAO 3 axes - Tournage en centre d'usinage

Technicien d'exploitation infrastructure

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