Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Technicien Concepteur CAO - Plasturgie / Catia V5

Rattaché(e) directement au Responsable CAD Designer, vous interviendrez en tant ...

Emplacement

France , Louverné

Salaire:

Non fourni

AMEG GROUP

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Expérience significative de 5 à 10 ans minimum dans l'environnement de la plasturgie, de l'injection ou de la conception de moules
Maîtrise impérative de Catia V5 (solide)
Anglais courant indispensable (échanges techniques quotidiens à l'écrit et à l'oral avec l'Inde)
Solides connaissances en mécanique générale et cotation fonctionnelle

Responsabilités

Concevoir et modéliser des pièces plastiques (profil plasturgie / injection) principalement sur le logiciel Catia V5
Intervenir sur des problématiques liées à l'environnement mouliste ou plasturgiste
Réaliser et analyser les chaînes de cotes
Prendre en compte les contraintes mécaniques et cinématiques liées aux produits
Collaborer à l'international : assurer des échanges techniques quotidiens et fluides avec nos équipes de R&D basées en Inde

Temps plein

Nouveau

Technicien contrôle qualité - connaissance en peinture industrielle

Rejoignez AMEG GROUP : L'Esprit d'un groupe à taille humaine au service de grand...

Emplacement

France , Meximieux

Salaire:

33000.00 - 38000.00 EUR / Année

AMEG GROUP

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Expérience confirmée en contrôle qualité, idéalement dans le domaine de la peinture, des traitements de surface ou des revêtements
Maîtrise des appareils de mesure laboratoire (brillancemètre, spectrocolorimètre, peigne d'adhérence, etc.)
Excellente capacité d'évaluation visuelle (détection de défauts et colorimétrie)
Connaissance des plans de validation et cahiers des charges clients
Aptitude à la gestion de projet et au suivi documentaire
Anglais niveau B1 minimum (capacité à comprendre des procédures et rédiger des rapports simples)
Permis B obligatoire

Responsabilités

Pilotage des Essais : Préparer et réaliser les tests de validation (adhérence, tenue corrosion, épaisseur, brillance) selon les méthodes et procédures de test
Analyse de Conformité : Effectuer l'évaluation visuelle des défauts (aspect, grain, inclusions) et l'analyse colorimétrique pour garantir la fidélité des teintes
Expertise Produit/Process : Contribuer techniquement à l'amélioration du processus d'application et au développement produit pour assurer une conformité totale
Reporting & Normes : Rédiger les rapports de laboratoire et veiller à l'application stricte des normes en vigueur et des procédures de laboratoire
Qualité & Sécurité : Assurer le suivi des standards HSE et de la méthodologie 5S au sein de votre zone de travail

Ce que nous offrons

TR à hauteur de 9€ (prise en charge à 60% par l'employeur)
prime vacances
Chèque cadeau pour Noël
CSE
prime intéressement et participation

Temps plein

Nouveau

Ingénieur Bancs de Tests en Production

Intégré(e) au cœur des projets de nouveaux développements produits sur le site d...

Emplacement

France , Strasbourg

Salaire:

Non fourni

AMEG GROUP

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

De formation Ingénieur (Bac+5) ou titulaire d'un Master spécialisé en Électronique, Automatisation ou Génie Électrique
expérience solide de 3 à 5 ans sur un poste similaire en développement de bancs de test
Maîtrise impérative de TestStand et de l'environnement LabVIEW
connaissance de C#, CVI, VEEPRO, C++, Python est un plus
Pratique de MySQL et maîtrise du pack Office (Excel, Word)
Solides connaissances en électronique, électricité, et bancs de test
Maîtrise des règles de sécurité basse tension et de la sécurité des machines
Niveau d'anglais courant/technique requis

Responsabilités

Contribuer à la définition des moyens de test pour les futures lignes de production
Rédiger les cahiers des charges techniques détaillés
Consulter, sélectionner et suivre les intégrateurs de machines spéciales
Développer et optimiser les séquences de test
Assurer la validation complète et la mise en route des moyens de test

Temps plein

Nouveau

Mechanical Manufacturing Specialist

Êtes-vous passionné(e) par votre domaine ? Êtes-vous à la recherche d’un environ...

Emplacement

Canada , Saint-Laurent

Salaire:

50.00 - 55.00 CAD / Heure

Randstad

Date d'expiration

17 août 2026

Exigences

Baccalauréat en génie mécanique ou l'équivalent ou une technique dans un domaine connexe
5 ans ou plus d'expérience dans le domaine
Expérience dans un environnement de support Andon un atout majeur
Connaissance mécanique pour la conception et la mise en plan
Connaissance outil CAO Creo et 2D Microstation
Connaissance en conception et processus de fabrication en métal en feuilles
Détention du permis d'ingénieur (ing.) et être membre de l'Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ) (atout)
Bilinguisme (Français & Anglais)
Expérience en support à l'ingénierie de fabrication
Expérience en conception (produit/processus)

Responsabilités

Lire et interpréter des dessins d'ingénierie
Conception en CAO et mise en plan avec outil Creo et Microstation
Fournir le support d'ingénierie pour les équipes de fabrication avec les enjeux de fabrication et de conception
Trouver des solutions à des problématiques complexes
Suggérer et mener des améliorations dans nos processus, produits et outils
Préparer et présenter des rapports d'analyse technique
Doit être capable de participer activement dans un environnement avec plusieurs intervenants et fonctions
Performer différentes autres tâches requises

Ce que nous offrons

Temps plein

Temps plein

Nouveau

Corporate Services Manager

We’re determined to define best practice for the future of corporate services. A...

Emplacement

France , Paris; Lille

Salaire:

Non fourni

Alter Domus

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

DEC (Diplôme d'Expertise Comptable) or equivalent
Minimum 5 years of management experience on accounting files
Strong knowledge of Excel and Word
Proficiency in French and English (written and spoken)
Organizational skills
Rigor
Curiosity
Anticipation
Team spirit
Ability to build strong client relationships

Responsabilités

Management of a team of approximately 10 people on international client accounting files
Supervision of review assignments (accounting work, monthly/quarterly/annual reporting) and preparation of annual accounts
Supervision of various tax declarations (tax packages, VAT, CVAE) and contact with tax authorities if necessary
Supervision of assistance to statutory auditors during legal audit work of client companies
Supervision of legal assistance assignments (company incorporation, general meetings)
Participation in the improvement and standardization of processes to guarantee quality of deliverables, deadlines, and profitability of files
Support for business development (participation in meetings with prospects and preparation of price proposals)
Client invoicing and profitability monitoring

Ce que nous offrons

Support for professional accreditations such as ACCA and study leave
Flexible arrangements
Generous holidays plus an additional day off for your birthday
Continuous mentoring along your career progression
Active sports, events and social committees across our offices
24/7 support from Employee Assistance Program
Opportunity to invest in growth and success through Employee Share Plan
Exclusive access to online learning (e.g., LinkedIn Learning)
Detail career pathway with structured support

Temps plein

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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

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Technicien contrôle qualité - connaissance en peinture industrielle

Ingénieur Bancs de Tests en Production

Mechanical Manufacturing Specialist

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