Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Collaborateur comptable

Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi dans la comptabilité ? Rejoignez un c...

Emplacement

France , Valognes

Salaire:

30000.00 - 35000.00 EUR / Année

Samsic Emploi

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplômé(e) en comptabilité : BAC+2 minimum (BTS, DUT ou équivalent)
Expérience significative en cabinet comptable
Organisation, rigueur, esprit d’équipe et excellent relationnel
Motivé(e) à relever un nouveau défi dans un environnement stimulant

Responsabilités

Gestion autonome d’un portefeuille de 40 dossiers (artisans, commerçants, professions libérales, PME et ETI)
Révision comptable, préparation des bilans et liasses fiscales
Réalisation des déclarations fiscales (TVA, IS, etc.)
Accompagnement client personnalisé pour optimiser la gestion et le développement de leur activité

Ce que nous offrons

Large choix de missions
Simple et rapide
Suivi personnalisé et valorisé
Flexibilité horaire (9 RTT)
Rémunération sur 13 mois
Parcours de formation sur mesure

Temps plein

Comptable

Vous êtes comptable à la recherche d'un environnement bienveillant et proche de ...

Emplacement

France , Petit-Couronne

Salaire:

30000.00 - 35000.00 EUR / Année

Samsic Emploi

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplômé Bac +3 minimum en comptabilité
Expérience professionnelle de 3 à 5 ans en cabinet
Maîtrise des outils informatiques tels que le Pack Office et Cegid, ainsi qu'une capacité à travailler dans un environnement Drive
Esprit d'équipe et compétences relationnelles orientées vers le service client.

Responsabilités

Élaboration de la comptabilité, ainsi que les déclarations fiscales et sociales des dossiers : préparation des bilans et liasses fiscales
Conseil d’optimisation fiscale et sociale lors de la présentation du dossier de gestion
Accompagnement des clients dans leurs projets
Prescription des services proposés par l'entreprise.

Ce que nous offrons

Salaire brut annuel de 30 à 35 k€ selon l'expérience, avec des perspectives d'évolution
Primes incluant un 13ème mois, objectifs, intéressement et participation
Accord 35 heures, 39 heures effectives avec 22 RTT par an
Mutuelle prise en charge à 100% pour le salarié
Horaires flexibles favorisant une bonne gestion du temps
Tickets restaurant
Parcours d'intégration et de tutorat pour faciliter votre prise de fonction.

Temps plein

Nouveau

Ingénieur système / Sre openstack

Randstad Digital est un partenaire technologique de premier plan, accompagnant l...

Emplacement

France , Ivry-sur-Seine

Salaire:

Non fourni

Randstad Digital France

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Expertise OpenStack (Niveau Confirmé): Une maîtrise approfondie de l'écosystème OpenStack est indispensable, notamment sur les composants suivants: Calcul et image : Nova, Glance
Réseau : Neutron / OVN, Octavia (Load Balancing)
Gestion & Stockage : Keystone (Identité), Cinder (Stockage)
Système d'administration et virtualisation: Linux : Expertise en administration système, gestion de production, analyse de logs et dépannage avancé
Virtualisation : Gestion et optimisation des hyperviseurs KVM / QEMU
Réseau et Stockage Cloud: Réseau (Physique & Virtuel) : Solides connaissances en routage, protocoles d'encapsulation (VLAN/VXLAN), IP flottantes, réseaux fournisseurs, groupes de sécurité et DNS
Stockage : Gestion du cycle de vie des volumes, optimisation des performances et intégration des backends de stockage

Responsabilités

Exploitation & Maintien en Conditions Opérationnelles (MCO) : Assurer la haute disponibilité de la plateforme OpenStack et des hyperviseurs
Automatisation & Industrialisation : Développer des scripts, automatiser les contrôles de routine et rédiger/améliorer les runbooks de production pour tendre vers le "zéro action manuelle"
Observabilité : Intégrer, exploiter et optimiser les outils de Monitoring, Logging et Alerting (SRE) pour anticiper les pannes
Gestion de Capacité : Suivre le capacité planning, optimiser la planification et la gestion des ressources (CPU, RAM, Stockage)
Gestion des Incidents : Intervenir en diagnostic de crise sur notre environnement critique et mener des analyses post-mortem rigoureuses (Root Cause Analysis - RCA)

Ce que nous offrons

Développer son expertise et en apprendre de nouvelles : projection de carrière, formation, etc
Être accompagné au quotidien par des interlocuteurs Talent manager, solution Sales et Tech
Être agile jusqu'au bout des ongles : on fait des rétrospectives, pas des comités de direction
Limiter notre empreinte environnementale : écoconception

Temps plein

Nouveau

Principal Account Manager

En tant que Principal Account Manager, vous reprenez un portefeuille de comptes ...

Emplacement

France , Lyon

Salaire:

Non fourni

Randstad Digital France

Date d'expiration

19 juillet 2026

Exigences

Vous justifiez de 8 à 10 ans d'expérience, dont au minimum 3 ans impératifs en ESN / Cabinet de conseil
Vous possédez une excellente connaissance du tissu économique lyonnais et, idéalement, une maîtrise des codes et des cycles de décision du secteur de l'Énergie
Expert(e) en négociation commerciale et en gestion de P&L , vous maîtrisez l'anglais professionnel et les structures de contrats complexes (Assistance Technique et Engagement de Résultats)
Leadership naturel, esprit d’équipe, agilité et efficacité face à des objectifs ambitieux et fortes qualités relationnelles

Responsabilités

Gestion et animation de comptes stratégiques : Reprendre et piloter le portefeuille Énergie et coordonner les actions commerciales sur la région lyonnaise
Négociation et pilotage contractuel : Répondre aux appels d'offres complexes , négocier les conditions de prestations et piloter la rentabilité de votre périmètre
Leadership sur les Large Deals : Être le moteur sur les contrats d'envergure en synergie avec les équipes techniques
Binôme Recrutement & Matching : Collaborer étroitement avec notre équipe de recruteurs pour qualifier, sélectionner et présenter de manière spontanée les meilleurs talents aux clients
Coaching et rayonnement interne : Agir comme un référent senior de confiance et assurer le premier niveau d'escalade commerciale

Ce que nous offrons

Package attractif : Fixe + Variable + Véhicule de fonction
Flexibilité : Télétravail possible plusieurs jours par semaine
Développement : Plan de formation personnalisé via notre Université interne et licence Udemy en libre accès
Mobilité durable : Prise en charge à 100% de l’abonnement de transports en commun ou jusqu’à 240€ d’indemnités kilométriques vélo
Quotidien & Santé : Carte Ticket Restaurant (9,30€/jour pris en charge à 60%) , excellente mutuelle (couverture enfants incluse) , CSE et 34 jours de congés
Bien-être : Ligne de soutien et d’aide personnelle gratuite

Temps plein

Nouveau

Business Analyst

Randstad Digital est le partenaire technologique de référence des entreprises. N...

Emplacement

France , Orléans

Salaire:

Non fourni

Randstad Digital France

Date d'expiration

03 août 2026

Exigences

Formation Bac+5
expérience de 4 ans ou plus sur un poste similaire
sens du service
forte capacité d'adaptation
qualités relationnelles
dynamique
motivé
autonome
pro-actif
souhait de participer à des projets innovants sur le long terme

Responsabilités

Analyse des besoins métiers
rédaction des spécifications fonctionnelles générales et détaillées
alimentation du backlog
rédaction des users stories
participation à des comités
contribution aux stratégies de tests et campagnes de tests

Ce que nous offrons

Intervention au sein du Delivery Center Assurance
participation à des sujets nationaux et internationaux
communauté d'experts pour accompagner dans la montée en compétence
Licence Udemy Business pour tous les collaborateurs
possibilité de télétravailler plusieurs jours par semaine
évènements techniques et festifs
tickets restaurant
mutuelle
prime de parrainage
avantage CSE

Temps plein

Sélectionner un pays

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

Ce que nous offrons

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Comptable

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Principal Account Manager

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