Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Electricien en atelier

Au sein de l'atelier de production, vos missions sont : -câblage -raccordement -...

Emplacement

France , Vair sur Loire

Salaire:

13.50 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Experience: 6 months
Electricien de chantier (F/H) - habilitation électrique nécessaire
BAC

Responsabilités

Câblage
Raccordement
Installation de tableaux, prises, interrupteurs
Éclairage
Prendre en charge les dossiers de A à Z et avoir le sens des responsabilités

Nouveau

Conducteur De Ligne Machine Carton

Au sein d'un atelier de fabrication d'emballages en carton, vos missions sont : ...

Emplacement

France , Ancenis St Gereon

Salaire:

12.50 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Première expérience ou pas en conduite de ligne

Responsabilités

Conduire et régler la machine : Mise en place et retrait des bobines, contrôle du déroulement et du dépôt de colle, ajustement des paramètres machine
Assurer la qualité : Contrôle de la conformité de la nappe et respect des normes qualité
Participer à la maintenance : Nettoyage et entretien de premier niveau pour garantir la performance de l'équipement
Travailler en collaboration : Coordination avec les autres opérateurs et le responsable d'équipe pour optimiser la production

Temps plein

Nouveau

Agent de fabrication (F/H)

Prêt(e) à jouer un rôle clé en tant qu'Agent de fabrication (F/H) ? En intégrant...

Emplacement

France , Ancenis St Gereon

Salaire:

12.40 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Sens aigu de la sécurité et respect rigoureux des procédures de manutention

Responsabilités

Préparation & Moulage : Conception et élaboration des moules techniques pour assurer la qualité des contrepoids
Finition & Ébarbage : Utilisation d'outils électroportatifs pour retirer les impuretés et garantir un rendu visuel impeccable
Logistique & Manutention : Déplacement sécurisé des pièces avec pont roulant ou chariot élévateur dans le respect des règles de sécurité

Ce que nous offrons

Prime équipe
Indemnité panier
Avantages CSE
Indemnité kilométrique

Temps plein

Nouveau

Peintre Industriel

Au sein de l'atelier peinture, vos missions sont : S'assurer de la bonne prépara...

Emplacement

France , Vair sur Loire

Salaire:

13.50 - 14.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Première expérience dans le domaine
Prêt à faire des missions transverses au sein de l'atelier (comme livrer des pièces au client ou fournisseur)
Prêt à s'investir sur de la longue durée
Autonome et polyvalent
CAP

Responsabilités

S'assurer de la bonne préparation de la surface à peindre et de la peinture
Appliquer la peinture sur des pièces ou ensembles selon différents procédés
Lire et interpréter un planning de production
A partir des consignes de sécurité données
Utiliser les ponts roulant pour la manutention des pièces à préparer
Préparer l'environnement de travail et choisir les procédés de peinture en fonction de la pièce à peindre
Respecter les dosages des fiches techniques imposés par les fournisseurs de peinture
Appliquer la peinture par couches dans le respect des modes opératoires à l'aide du pistolet
Vérifier la conformité des pièces par rapport aux ordres de fabrication et procéder aux retouches si nécessaire
Prendre en charge le nettoyage du poste de travail, et des instruments

Temps plein

Nouveau

Responsable RH (F/H)

Au sein d'une petite équipe RH, vous accompagner des Directions métiers sur tout...

Emplacement

France , Ancenis-Saint-Géréon

Salaire:

47000.00 - 57000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Titulaire d'une formation bac+5 en Ressources humaines
expérience d'au moins 5 ans sur une fonction RRH recouvrant toutes les missions évoquées ci-dessus
autonome et rigoureux
maîtrise de la fonction RH opérationnelle et terrain
niveau de base en anglais (atout)

Responsabilités

Recrutement (lancement, pilotage, cotation des postes, définition de fonction)
Accompagnement individuel (évolution professionnelle, situation de conflits, RPS, écoute / recherche de solutions pragmatiques)
Suivi du juridique (avec une équipe de juristes), tel que reclassement, rupture conventionnelle, suivi des absences / arrêts
Accompagnement Managérial dans la prise de fonction, pour certains Directeurs avec des niveaux d'attente différents
Suivi et réalisation des contrats de travail ou avenants
Accompagnement pour les entretiens annuels, gestion de la performance

Ce que nous offrons

11% de variable

Temps plein

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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

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Agent de fabrication (F/H)

Peintre Industriel

Responsable RH (F/H)

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