Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Réceptionniste de nuit/Night Auditor

Notre hôtel : Ibis budget Villemomble, 78 chambres. Votre mission : Accueillir n...

Emplacement

France , Villemomble

Salaire:

2080.00 EUR / Mois

Hively Hospitality

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Première expérience
Langues

Responsabilités

Accueillir nos clients avec le sourire, même la nuit
réaliser les check-in et check-out de nos clients et répondre à leurs demandes
l'encaissement et la facturation, ainsi que les opérations de clôture de la journée
le ramassage des fiches PDJ, mettre en place le petit-déjeuner pour une nouvelle journée qui démarre

Ce que nous offrons

Un 13ème mois dès 3 mois d'ancienneté et payable mensuellement sur demande
un Plan d’Epargne Entreprise avec abondement
des avantages nourriture (170€/mois)
chaque heure supplémentaire travaillée est comptabilisée en donnant droit à des repos en plus
chaque nuit travaillée est indemnisée à hauteur de 10€ bruts
des tarifs préférentiels dans notre réseau d’établissements
Mutuelle et Prévoyance offrant des garanties et une couverture maximales
adhésion à une plateforme web avec réductions sur des produits du quotidien (cinéma, parcs d’attraction, courses alimentaires, salles de sport)
une prime de complet

Temps plein

Nouveau

Senior HR Business Partner

Chez Aviapartner, nous nous consacrons à l'industrie aéronautique par l'excellen...

Emplacement

Belgium , Liège

Salaire:

Non fourni

Aviapartner

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme de bachelor requis
Minimum 5 à 10 ans d'expérience dans une fonction RH similaire, idéalement en environnement logistique, opérationnel ou industriel
Solide expertise en relations sociales : concertation et négociation avec les organisations syndicales, gestion de CPPT et de Conseil d'Entreprise
Expérience avérée en coaching de managers et mise en place de gouvernance RH
Connaissance approfondie de la législation sociale belge
Capacité à travailler en autonomie et à assumer des responsabilités à forts enjeux
Leadership humain, fondé sur la confiance, le respect et l'équité
Rigueur opérationnelle : souci du détail combiné à une vision globale et stratégique
Anglais fonctionnel/conversationnel — requis pour les échanges avec la direction internationale

Responsabilités

Manager et coordonner une équipe composée de : 1 Payroll Officer, 1 HR Admin, 1 Planner, 1 Key Trainer
Collaborer avec l'agence d'intérim inhouse
Challenger & coacher l'équipe de management
Assurer de manière autonome et proactive l'ensemble des relations sociales : concertation syndicale, négociations, contacts formels et informels
Définir et déployer une politique RH locale cohérente avec la vision du management
Être le point de contact principal pour toutes les questions RH — management et collaborateurs
Être présent(e) activement et visiblement sur le terrain
Garantir le respect strict de la législation sociale et assurer une veille réglementaire continue
Superviser le recrutement, l'onboarding et l'offboarding
Assurer la planification du personnel et le suivi des coûts salariaux

Ce que nous offrons

voiture de société avec carte de recharge
assurance groupe
assurance hospitalisation
chèques-repas

Temps plein

Nouveau

Pâtissier

Vous réalisez de manière autonome les desserts de notre restaurant ; nous propos...

Emplacement

France , Cabourg

Salaire:

24701.00 - 30679.00 EUR / Année

Hively Hospitality

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Envie de rejoindre une équipe unie, énergique et professionnelle
Vous êtes passionné(e) de pâtisserie
Rigoureux(se) et dynamique, vous avez le goût du contact et le sens du service
Vous avez une expérience confirmée sur un poste similaire où vous avez pu travailler votre sens de l'organisation et développer le souci du détail.

Responsabilités

Réaliser de manière autonome les desserts de notre restaurant
Envoyer en salle les assiettes dressées et conformes
Coordonner le secteur pâtisserie de la cuisine

Ce que nous offrons

Un contrat de 39h par semaine avec 2 jours de repos consécutifs
Un 13ème mois dès 3 mois d'ancienneté et payable mensuellement sur demande
Un Plan d’Epargne Entreprise avec abondement
Des avantages nourriture
Chaque heure supplémentaire travaillée est comptabilisée en donnant droit à des repos en plus
Participation aux résultats
Valorisation de la coupure à partir de 3h d'interruption
Des tarifs préférentiels dans notre réseau d’établissements
Mutuelle et Prévoyance offrant des garanties et une couverture maximales
Adhésion à une plateforme web avec réductions sur des produits du quotidien (cinéma, parcs d’attraction, courses alimentaires, salles de sport…)

Temps plein

Nouveau

Serveur/se

Votre mission première : Prendre soin de nos clients au restaurant et au bar. At...

Emplacement

France , Royan

Salaire:

24416.00 EUR / Année

Hively Hospitality

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Première expérience réussie en restauration
qualités relationnelles
envie de rejoindre une équipe unie
énergique et professionnelle
très à l’aise tant dans la relation client que l'exécution du dressage et du débarrassage des tables en salle

Responsabilités

Prendre soin de nos clients au restaurant et au bar
assurer un accueil et un service personnalisés et chaleureux
garantir la fidélisation du client
accueillir le client
l'installer à table et prendre la commande des apéritifs
offrir un service attentionné et adapté aux attentes des clients
servir les plats et débarrasser les assiettes
verres
plats et couverts
procéder aux opérations de mise en place pour l'arrivée des clients suivants

Ce que nous offrons

Contrat de 39h par semaine avec 2 jours de repos consécutifs
valorisation de la coupure à partir de 3h d'interruption (12 € 50/ jour en coupure)
13ème mois dès 3 mois d'ancienneté et payable mensuellement sur demande
Plan d’Epargne Entreprise avec abondement
avantages nourriture
chaque heure supplémentaire travaillée est comptabilisée en donnant droit à des repos en plus
tarifs préférentiels dans notre réseau d’établissements
mutuelle et Prévoyance offrant des garanties et une couverture maximales
adhésion à une plateforme web avec réductions sur des produits du quotidien

Temps plein

Nouveau

Réceptionniste

Emplacement

Belgique , Bruxelles

Salaire:

39726.00 EUR / Année

Hively Hospitality

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Qualité de service essentielle : une expérience similaire est un plus
Maîtrise du logiciel Opera ou équivalent
Maîtrise de l'anglais et du français

Responsabilités

Accueillir les clients, assurer le check-in et check-out, établir la facturation et l'encaissement en garantissant un service exceptionnel
Proposer une expérience personnalisée pour le client
Promouvoir les équipements de l'établissement, améliorer le séjour des clients en proposant des services

Ce que nous offrons

Carte collaborateurs offrant des taux réduits chez Accor & Hively Hospitality
Plan de formations délivrées dans nos Académies
L’opportunité de développer vos talents et de vous épanouir au sein de notre établissement et à travers le monde
La capacité à faire la différence à travers nos activités Ethiques & Responsabilité Sociale des Entreprises, comme Planet 21
Chèques-repas/ Eco-chèques
Assurance hospitalisation et assurance groupe

Temps plein

Sélectionner un pays

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

Ce que nous offrons

Looking for more opportunities?

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Réceptionniste de nuit/Night Auditor

Senior HR Business Partner

Pâtissier

Serveur/se

Réceptionniste

Notre IA répond dans votre langue