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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

France, Saint-Beauzire 59000.00 EUR / Année · Offre publiée 20 mars 2026
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Description du poste

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et CMC), nous proposons un nouveau défi en tant que Responsable Senior des affaires réglementaires sur notre site Drug Product à Saint-Beauzire. Vous superviserez le responsable des affaires réglementaires du site. Vous rapporterez au Directeur global des affaires réglementaires et CMC du groupe Carbogen Amcis.

Responsabilités

  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Exigences

  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable

Souhaitable

  • Expérience dans les affaires réglementaires CMC relatives aux substances actives médicamenteuses (molécules chimiques et/ou biologiques) est un atout supplémentaire
  • Connaissance du logiciel de soumission eCTD (Docubridge) est un plus
  • Expérience préalable en management d’équipes et en gestion de projets en sous-traitance pour des clients externes

Ce que nous offrons

  • Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
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Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...
Emplacement
Emplacement
France , Saint-Beauzire
Salaire
Salaire:
59000.00 EUR / Année
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Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais indispensable
  • Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
  • Très bon communicant
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
  • Temps plein
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  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable
  • Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
  • Très bon communicant
Responsabilités
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  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)
Ce que nous offrons
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  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
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  • Environnement international
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Exigences
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  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
  • Temps plein
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Nouveau

Opérateur de production / finition

Au sein d'une entreprise innovante, attachée aux valeurs humaines, vos missions ...
Emplacement
Emplacement
France , Thore la Rochette
Salaire
Salaire:
Non fourni
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
Flip Icon
Exigences
Exigences
  • Vous êtes dynamique, autonome et faites preuve de rigueur dans votre travail
  • Vous avez envie de vous investir sur du long terme et vous former à un métier
  • Une première expérience en industrie est un plus
  • Les profils débutants sont acceptés
Responsabilités
Responsabilités
  • Nettoyage, grattage polissage et finition de pièces à l'aide de lime
  • Contrôle visuel de pièces en fonction de cahier des charges
  • Approvisionner et entretenir les machines
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Taux horaire fixe + 10% fin de mission + 10% congés payés
  • Compte Epargne Temps (CET) intéressant
  • Aides (via FASTT) : mutuelle, logement, garde d'enfants, etc
  • CSE (Comité d'entreprise)
  • Temps plein
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Nouveau

Opérateur/trice emboîtage 100%

Pour notre client actif en horlogerie basé à Villars-sur-Glâne (canton de Fribou...
Emplacement
Emplacement
Switzerland , Villars-sur-Glâne
Salaire
Salaire:
Non fourni
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
29 juillet 2026
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Exigences
Exigences
  • formation horlogère ou expérience significative
  • Avoir une bonne dextérité
  • Etre rigoureux
  • Capacité de travailler avec un tournevis dynamométrique et un binoculaire
  • Avoir une première expérience en horlogerie
  • Pas de casier judiciaire, ni poursuite
  • Disponible de suite
Responsabilités
Responsabilités
  • assurer le montage fermoir et brin
  • effectuer l'assemblage des brins, bracelets et kits maillons, en s'assurant de la conformité du montage grâce à l'utilisation d'outils spécifiques : tournevis dynamométrique et classique, potence pour la chasse des éléments type goupilles, bouchons et tubes
  • effectuer le contrôle visuel et dimensionnel
  • assurer le bon fonctionnement de l'ensemble et effectuer les réglages si nécessaire
  • assurer le vissage ainsi que le contrôle visuel final
  • Temps plein
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Nouveau

Infirmier (F/H)

Dans un cadre bienveillant, vous assurerez des soins de qualité au sein d'un éta...
Emplacement
Emplacement
France , Sevremoine
Salaire
Salaire:
2500.00 EUR / Mois
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
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Exigences
Exigences
  • Titulaire du Diplôme d'État d'Infirmier(e) pour garantir une prise en charge de qualité
  • Excellentes compétences en communication pour interagir avec les résidents et le personnel médical
  • Capacité à travailler efficacement en équipe au sein d'un environnement multidisciplinaire
  • Sens aigu de l'organisation et rigueur dans la gestion des dossiers médicaux
  • Empathie et patience pour apporter un soutien bienveillant aux résidents âgés
Responsabilités
Responsabilités
  • Veiller au bien-être physique et psychologique des résidents
  • Administrer les traitements prescrits en respectant les protocoles médicaux
  • Collaborer étroitement avec l'équipe pluridisciplinaire pour adapter les soins
  • Assurer une communication efficace avec les familles et les proches des résidents
  • Participer à la mise en place de projets de soins individualisés pour chaque résident
  • Temps plein
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Nouveau

Pharmacien hospitalier

Mission à pourvoir dès que possible jusqu'au 4 septembre, possibilité de prendre...
Emplacement
Emplacement
France , Mayenne
Salaire
Salaire:
48.57 EUR / Heure
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
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Exigences
Exigences
  • Expérience professionnelle d'au moins deux ans en milieu hospitalier
  • Diplôme d'État de docteur en pharmacie requis
  • Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe
  • Capacités analytiques et attention méticuleuse aux détails
Responsabilités
Responsabilités
  • analyse d'ordonnances
  • Rétrocession
  • Contrôle des dispensations, gestion de stocks
  • Conciliation médicamenteuse
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Logement sur place sur l'internat de l'hôpital
  • Temps plein
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Nouveau

Médecin urgentiste

Différents remplacements en journées, nuits ou gardes 24h sont à pourvoir dès qu...
Emplacement
Emplacement
France , Challans
Salaire
Salaire:
Non fourni
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
Flip Icon
Exigences
Exigences
  • Diplôme d'Etat de Docteur en Médecine
  • titulaire de la CAMU
  • inscrit au Conseil de l'Ordre des Médecins en France
Responsabilités
Responsabilités
  • Différents remplacements en journées, nuits ou gardes 24h sont à pourvoir dès que possible sur les prochaines semaines
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Fast TT
  • avantages exceptionnels pour les travailleurs temporaires
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