Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Technicien Chimiste Purification

Le Technicien Chimiste Purification effectue en autonomie toutes les activités r...

Emplacement

Belgium , Lessines

Salaire:

41600.00 - 57200.00 EUR / Année

BioLife Plasma Services

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bachelier Scientifique (Spécialisation Chimie/Biotechnologie/Agronomie) et/ou formation équivalente
Une expérience en tant que technicien chimiste de production est un atout
Horaire en pause matin/Après-midi
Maîtrise de soi face à des situations de stress
Maîtrise des operations arithmétiques fondamentales
Ecriture soignée, rigueur documentaire
pHmètrie, conductivimètrie, spectrophotomètrie
Chromatographie
Filtration frontale, tangentielle
Test point bulle

Responsabilités

Effectuer toutes les opérations de production nécessaires à la fabrication d’une solution dérivée de plasma sanguin
Effectuer toutes les opérations de cleaning nécessaires au maintien en état des équipements et locaux de production
Effectuer les mesures in-process nécessaires au contrôle des opérations de purification
Documenter rigoureusement des opérations effectuées pour garantir la traçabilité des opérations effectuées
Appliquer les procédures de santé, sécurité en vigueur au sein de la société afin de garantir sa sécurité et celle d’autrui
Appliquer les procédures environnementales en vigueur au sein de la société afin d’assurer le traitement adéquat des déchets liés aux activités de production
Appliquer les procédures de bonnes pratiques de fabrication afin de garantir la fabrication d’un produit pure, sure et efficace
Appliquer les standards déployés par l’organisation dans le but d’atteindre « l’excellence opérationnelle »
Participer à l’encadrement et à la formation des nouveaux techniciens
Participer à des activités relatives à des projets et nécessitant une expertise « bulk »

Ce que nous offrons

20 jours de congés payés et 12 jours de repos compensatoire
Assurances santé et hospitalisation complètes
Bilans annuels à partir de 45 ans
Soutien pour les soins de santé préventifs
Congés maternité, paternité et adoption
Espaces dédiés
Accès à un catalogue de formations
Cours de langue
Opportunités de mobilité interne et internationale
Contributions pour les transports publics

Temps plein

Nouveau

Electricien industriel

Prêt·e à transformer des défis électriques complexes en solutions industrielles ...

Emplacement

France , St Lin

Salaire:

13.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Formation initiale CAP/BEP/BAC Pro Électrotechnique et bonne maîtrise des appareils de mesure
Expérience minimale de 3 mois sur machines agricoles ou matériel roulant
Compétences en lecture de schémas électriques et automatisme
Capacité à travailler en équipe et assurer la maintenance de premier niveau

Responsabilités

Analyse et interprétation de schémas électriques et automatisés, avec recherche d'ordres de fabrication et de numéros de pièces
Réalisation méthodique des opérations de montage en suivant strictement les consignes, plans et schémas fournis par l'entreprise
Participation active aux formations en matière de sécurité et métiers, tout en maintenant un environnement de travail ordonné et sécurisé

Ce que nous offrons

Avantages CSE
Indemnité kilométrique
Prévoyance santé
Primes et intéressements
Restaurant d'entreprise
Fast TT

Temps plein

Nouveau

Peintre Industriel

Pourquoi ne pas transformer votre expertise en un atout incontournable en tant q...

Emplacement

France , St Lin

Salaire:

13.52 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Diplôme CAP/BEP ou BAC Pro Peintre Industriel requis
6 mois d'expérience en peinture industrielle ou sablage
Maîtrise des procédés de peinture industrielle indispensable
Capacité à lire et suivre des plans et schémas techniques fiablement

Responsabilités

Analyser les ordres de fabrication et numéros de pièces pour planifier les tâches à réaliser
Effectuer les opérations de traitement de surface tout en assurant le contrôle qualité
Encadrer et former les nouveaux collaborateurs en garantissant un environnement de travail sécurisé et ordonné

Ce que nous offrons

Avantages CSE
Indemnité kilométrique
Prévoyance santé
Primes et intéressements
Restaurant d'entreprise
Fast TT

Temps plein

Nouveau

Electricien industriel (F/H)

Rejoignez une équipe dynamique pour participer activement à l'installation, la m...

Emplacement

France , St Lin

Salaire:

13.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Compétences éprouvées en lecture de schémas électriques et utilisation d'appareils de mesure
Suivi rigoureux des consignes et des plans pour un montage efficace et sécurisé
Formation CAP, BEP ou BAC Pro en Electrotechnique/Électromécanique requise
Capacité à maintenir un environnement de travail ordonné et effectuer la maintenance de premier niveau

Responsabilités

Rechercher les ordres de fabrication, numéros de projet et pièces pour la préparation des interventions
Effectuer le montage des composants électriques en respectant scrupuleusement plans et consignes
Participer aux formations en électricité, sécurité et aux méthodes de travail proposées par l'entreprise

Ce que nous offrons

Avantages CSE
Indemnité kilométrique
Prévoyance santé
Primes et intéressements
Restaurant d'entreprise
Fast TT

Nouveau

Mécanicien Monteur

Quelle sera votre contribution unique en tant que Mécanicien monteur (F/H) chez ...

Emplacement

France , St Lin

Salaire:

13.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Maîtrise des plans et schémas mécaniques, indispensable pour des montages précis
Formation CAP/BEP/BAC Pro en mécanique ou maintenance, ou expérience équivalente
Expérience de 2 ans en machines agricoles, travaux publics ou matériel roulant
Engagement fort envers la sécurité et le maintien d'un environnement de travail ordonné et soigné

Responsabilités

Recherchez les ordres de fabrication, les numéros de projet et les numéros de pièces
Effectuez l'enchaînement des opérations de montage en suivant les consignes et les schémas
Participez activement aux formations techniques, métiers et sécurité dispensées par l'entreprise ou des organismes extérieurs

Ce que nous offrons

Avantages CSE
Indemnité kilométrique
Prévoyance santé
Primes et intéressements
Restaurant d'entreprise
Fast TT

Temps plein

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Peintre Industriel

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