Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Chauffeur de Camion Poubelle

Pour l’un de nos clients situé dans le sud du Luxembourg, nous recherchons activ...

Emplacement

Luxembourg , Luxembourg

Salaire:

Non fourni

Randstad

Date d'expiration

14 août 2026

Exigences

Titulaire du permis C ou CE en cours de validité
Titulaire de l'ADR et de la FIMO
Consciencieux, ponctuel et flexible
Sens du travail d'équipe
Respectueux des règles de conduites et de sécurité

Responsabilités

Conduite de camion pour la collecte
Manutention (chargement, nettoyage et autres missions de manutention)
Respect des consignes des services (itinéraires, horaires...)
Respect des règles d'exploitation, de sécurité et de la réglementation routière
Compléter et utiliser tout document administratif remis par l'entreprise ou par les clients

Ce que nous offrons

Missions intérim longue durée
40H / semaine

Temps plein

Nouveau

Chauffeur Grue Auxiliaire

Pour l'un de nos clients du secteur de la construction, nous recherchons un Chau...

Emplacement

Luxembourg , Luxembourg

Salaire:

Non fourni

Randstad

Date d'expiration

14 août 2026

Exigences

Permis CE + Carte conducteur + FIMO/FCO à jour
Brevet/CACES Grue Auxiliaire R490
Ponctuel, rigoureux, respectueux de la sécurité et doté d'un bon esprit d'équipe
Français courant
Le Portugais est un sérieux atout!

Responsabilités

Conduite & Levage : Chargement, transport et déchargement de matériel sur chantier via grue auxiliaire
Aide au sol : Participation aux travaux de manutention et soutien aux équipes sur place
Sécurité & Administration : Respect du code de la route, des consignes de sécurité et gestion des documents de transport

Temps plein

Nouveau

Chauffeur de bus permis D

Nous recherchons à recruter pour l’un de nos clients dans le domaine du transpor...

Emplacement

Luxembourg , Sud du Luxembourg

Salaire:

Non fourni

Randstad

Date d'expiration

23 août 2026

Exigences

Permis D, FIMO et carte conducteur à jour
Autonome et rigoureux
Respectueux des règles de sécurité et des consignes
Expérience d'au moins un an est appréciée

Responsabilités

Vous assurez le transport collectif urbain

Ce que nous offrons

Mission intérim de 5 semaines avec bonne rémunération
40h/semaine

Temps plein

Nouveau

Agent de tri mi-temps

Nous recherchons pour le compte d'un de nos clients plusieurs AGENTS DE TRI MI-T...

Emplacement

Luxembourg , Luxembourg sud

Salaire:

Non fourni

Randstad

Date d'expiration

27 août 2026

Exigences

Flexibilité horaire (horaires postés avec possibilité d'heures supplémentaires)
Personne volontaire et motivée, souhaitant s'investir sur le long terme
Permis B et voiture

Responsabilités

Préparation de commandes : filmage, utilisation du scan
Chargement et déchargement de marchandises

Ce que nous offrons

Mission intérimaire longue durée
Mission du lundi au vendredi
Travail mi-temps 20h/semaine (travail de nuit 3h30 - 07h30 ou 04h30-08h30)

Temps partiel

Nouveau

Réceptionnaire Automobile

Au cœur de l'activité de la concession, vous êtes le premier visage et la premiè...

Emplacement

France , Trignac

Salaire:

14.00 - 16.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Issu de la mécanique automobile comme technicien, ou première expérience réussie sur le même poste
Aisance avec l'informatique
Permis B obligatoire

Responsabilités

Accueillir chaleureusement les clients (physiquement et au téléphone)
Procéder à la saisie informatique des dossiers, créer les ordres de réparation et planifier les rendez-vous
Transmettre les demandes des clients aux techniciens et assurer le suivi des travaux
Remettre les clés au client en expliquant les travaux effectués

Temps plein

Sélectionner un pays

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

Ce que nous offrons

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Chauffeur de Camion Poubelle

Chauffeur Grue Auxiliaire

Chauffeur de bus permis D

Agent de tri mi-temps

Réceptionnaire Automobile

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