Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Garde d'enfants

Kangourou Kids Béziers recrute toute l’année pour des missions de gardes à domic...

Emplacement

France , Maureilhan

Salaire:

12.31 EUR / Heure

Kangourou Kids

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Tu as de l'expérience justifiable dans la garde d'enfants
Tu as le sens des responsabilités
Tu es diplômé de la petite enfance
Tu assures leur sécurité
Tu t'amuses autant qu'eux pendant les activités
Tu veux accompagner un enfant durant toute l'année scolaire

Responsabilités

Récupérer l'enfant à la sortie de l'école
Donner le goûter
Amener l'enfant jouer au parc avant le repas du soir

Ce que nous offrons

Indemnisation kilométrique
Cumul de plusieurs familles
Mutuelle d'entreprise
Carte avantages type CE, concours et lots à gagner
Accompagnement individuel

Temps partiel

Nouveau

Garde d'enfants

Kangourou Kids est un réseau national spécialisé dans la garde d’enfants à domic...

Emplacement

France , Lignan-sur-Orb

Salaire:

12.31 EUR / Heure

Kangourou Kids

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Expérience justifiable dans la garde d'enfants
Sens des responsabilités
Diplômé de la petite enfance
Assurer leur sécurité
S'amuser avec les enfants pendant les activités
Accompagner un enfant durant toute l'année scolaire

Responsabilités

Récupérer Lilly à la sortie de l'école
Donner un goûter
Emmener jouer au parc avant le repas du soir

Ce que nous offrons

Indemnisation kilométrique
Cumul de plusieurs familles possible (4 à 25h par semaine)
Mutuelle d'entreprise
Carte avantages type CE, concours et lots à gagner
Accompagnement individuel

Temps partiel

Nouveau

Opérateur de Production

Sous la supervision du/de la Responsable Production, vous contribuez au bon déro...

Emplacement

France , Decazeville

Salaire:

Non fourni

Kalhyge

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Rigueur
organisation
sens du détail
appréciation du travail en équipe dans un environnement de production

Responsabilités

Préparer, emballer et expédier les produits conformément aux normes ANETT
Veiller à la propreté et à la sécurité de votre environnement de travail
Contrôler visuellement la qualité des produits avant expédition
Participer aux opérations de manutention et d'inventaire
Contribuer à l'amélioration continue en signalant toute anomalie ou suggestion

Ce que nous offrons

Environnement de travail dynamique et collaboratif
Métier primordial au sein d'une blanchisserie industrielle
Possibilités d'évolution interne

Nouveau

Technicien De Maintenance

Sous la supervision du/de la Responsable Maintenance, vos principales missions s...

Emplacement

France , Épinay-sous-Sénart

Salaire:

Non fourni

Kalhyge

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Titulaire d'un Bac+2 minimum en électrotechnique, maintenance industrielle, automatisme ou équivalent
première expérience réussie sur un poste similaire, idéalement dans un environnement de production
capacités techniques en mécanique, pneumatique, électrique et automatisme
organisé(e), autonome, rigoureux(se) et bon(ne) communicant(e)

Responsabilités

Assurer la maintenance préventive, curative et corrective des installations, machines et équipements annexes
Intervenir sur les lignes de production et les locaux techniques
Veiller au bon démarrage quotidien des installations et à leur performance tout au long de la journée
Contribuer à l'amélioration continue des processus de maintenance
Travailler en équipe avec les services production et QHSE pour garantir sécurité et qualité

Ce que nous offrons

Collaboration étroite avec l'ensemble des équipes régionales
Environnement de travail dynamique et collaboratif
Métier passionnant au sein d'une blanchisserie industrielle
Possibilités d'évolution interne

Temps plein

Nouveau

Agent administratif bilingue anglais

Dans le cadre d'un renfort d'activité, ARMONIA recherche un(e) Agent administrat...

Emplacement

France , Sainte-Marie-Cappel

Salaire:

13.50 EUR / Heure

Armonia Hospitality

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation Bac à Bac +2 en assistanat, gestion administrative, commerce ou équivalent
Une première expérience sur un poste similaire est souhaitée
Une expérience dans un environnement industriel, technique ou en service après-vente constitue un véritable atout
Anglais niveau C1 minimum (parlé, lu et écrit) – indispensable
Assurer le suivi du service après-vente
Établir des devis et gérer les commandes
Maîtrise des outils bureautiques
Sens du service client et excellent relationnel
Autonomie et gestion des priorités
Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément

Responsabilités

Assurer l'accueil téléphonique, la prise de messages et la redirection des appels
Gérer la boîte e-mail du service et assurer le suivi des demandes
Accueillir, renseigner et accompagner les clients avec professionnalisme
Échanger quotidiennement avec une clientèle française et internationale en français et en anglais
Établir les devis et les bons de commande de pièces détachées
Assurer le suivi administratif des commandes jusqu'à leur expédition
Effectuer les relances clients
Assurer le suivi des dossiers de service après-vente
Assurer le lien entre les différents services afin de garantir la satisfaction des clients

Temps plein

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Description du poste

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