Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Conducteur d'installations

Automotive Cells Company (ACC) est une co-entreprise créée à l'été 2020 et soute...

Emplacement

France , Billy-Berclau

Salaire:

27000.00 - 30000.00 EUR / Année

Automotive Cells Company (ACC)

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

CAP / Bac Pro / Titre Pro en conduite d’installation, maintenance ou pilotage de ligne
Expérience industrielle (automobile, chimie, agroalimentaire…) appréciée
À l’aise avec les systèmes automatisés
Rigueur, autonomie, sens de l’observation, respect des procédures

Responsabilités

Conduire des lignes automatisées selon les standards du Bloc 1
Surveiller les paramètres de production et la qualité produit
Ajuster les réglages en temps réel
Réaliser la maintenance de premier niveau
Assurer la traçabilité via les outils numériques
Participer à l’amélioration continue
Respecter les règles HSES et les standards 5S

Ce que nous offrons

Prime panier
Prime de poste
Primes liées au rythme 5x8 : jusqu’à +20% sur votre salaire
Rythme 5x8 : 2 matins, 2 jours, 2 nuits puis 4 jours de repos
Prime d’intéressement
Indemnités kilométriques
Prime de cooptation de 1000€ par personne recrutée
CSE attractif : cartes cadeaux, chèques vacances, billetterie, sorties…
2 offres de livraison repas + frigos connectés
Environnement multiculturel et inclusif

Temps plein

Nouveau

Conducteur d'installations

ACC recrute 50 conducteurs d'installations pour son bloc 2. Le poste consiste à ...

Emplacement

France , Billy-Berclau

Salaire:

27000.00 - 30000.00 EUR / Année

Automotive Cells Company (ACC)

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Au moins 2 ans d'expérience en conduite d'installation, pilotage de ligne ou environnement industriel automatisé
Maîtrise des procédés industriels, des réglages de machines et de la surveillance de paramètres de production
Aisance dans des environnements où la qualité, la sécurité et la rigueur opérationnelle sont non négociables
Capacité à intervenir rapidement pour stabiliser un process, ajuster des paramètres ou réaliser une maintenance de premier niveau
Flexibilité (horaires de jour ou 2×8 pour débuter puis évolutif vers 3×8 ou 5×8 à terme)
Appréciation des environnements en montée en cadence
Autonomie, sens de l'observation et respect des procédures

Responsabilités

Conduire des lignes automatisées selon les standards ACC
Surveiller les paramètres de production et la qualité produit
Ajuster les réglages en temps réel pour garantir la stabilité du process
Réaliser la maintenance de premier niveau
Assurer la traçabilité via les outils numériques
Participer activement à l'amélioration continue et à la montée en cadence
Respecter les règles HSES et les standards 5S

Ce que nous offrons

Équipements de haute technologie
Primes en fonction du rythme
Tickets restaurant
Intéressement
CSE attractif (cartes cadeaux, chèques vacances, billetterie, sorties organisées)
Indemnités kilométriques
Prime cooptation
2 offres de livraison repas + frigos connectés
Environnement multiculturel et inclusif
Accès à la plateforme goFluent pour développer vos compétences linguistiques

Temps plein

Nouveau

Technicien Tests & Prototypes

Le technicien Tear Down contribue par son activité au développement des connaiss...

Emplacement

France , Bordeaux

Salaire:

35000.00 - 40000.00 EUR / Année

Automotive Cells Company (ACC)

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme de niveau Bac+2/+3 en physique-chimie, technicien de laboratoire, génie électrique, mesures physiques, science et génie des matériaux ou électrotechnique
Compétences techniques en contrôle et mesures électriques
Sensibilité au risque électrique et au risque chimique
Maîtrise du Pack Office
Niveau d'anglais technique (lu et écrit)
Réactif, rigoureux et organisé
Bon esprit d'équipe
Sens des responsabilités développé
Forte sensibilité aux règles de sécurité et à la prévention des risques

Responsabilités

Réalisation de Teardowns sur cellules et modules de batteries
Prendre en compte la planification des spécimens et établir des priorités
Capacité d'organisation dans la gestion logistique sécuritaire des spécimens
Contrôle de l’état de charge des spécimens
Organisation de la décharge des spécimens
Découpage des spécimens de manière sécuritaire avec des outils coupants
Identification des éventuels défauts mécaniques lors de l’ouverture
Récupération des éléments d’intérêt dans les spécimens pour analyses
Ouverture minutieuse des stacks sous hotte ou en boîte à gants avec EPI
Assurer la traçabilité des spécimens ouverts et des éléments récupérés

Ce que nous offrons

Accord Télétravail
Accord d'intéressement et plan d'épargne entreprise (PEG)
CSE attractif (subventions culturelles, sportives et vacances)
Restaurant d'entreprise
Service de livraison de repas et de paniers
Indemnités kilométriques
Prime de cooptation
Environnement de travail moderne, divers et inclusif
ACC'tivity : tarifs préférentiels sur des activités (cours de cuisine, dégustation de vin...)
Accès à la plateforme goFluent pour développer vos compétences linguistiques

Temps plein

Nouveau

Responsable des Méthodes

Missions et activités du poste : Management : -Animer en toute autonomie des équ...

Emplacement

France , Gallardon

Salaire:

30000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Master GI, gestion de production ou forte expérience sur un poste similaire
Sens du relationnel
Capacité à gérer plusieurs projets à la fois
Rigueur

Responsabilités

Animer en toute autonomie des équipes
Suivre l'équipe en veillant au respect des process, de la qualité et des délais
Maintenir la cohésion et la motivation de l'équipe
Réaliser les entretiens individuels
Être garant des indicateurs de performance
Piloter le processus méthodes et qualité
Analyser les processus de production
Identifier les bonnes pratiques et valoriser les opportunités d'optimisation en termes de productivité, de coûts, de qualité, de conditions de travail et d'environnement
Mener les projets d'améliorations en autonomie et mettre en place de nouvelles méthodes de travail
Mener les projets d'investissements pour le renouvellement du parc machine

Temps plein

Nouveau

Technicien d'atelier

Nous recherchons pour le compte de notre client, un équipementier automobile, un...

Emplacement

France , Nogent le Rotrou

Salaire:

25000.00 - 60000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Titulaire d'un Bac
Au moins 3 années d'expérience
Expérience en plasturgie et notamment en injection plastique
Travail en équipe

Responsabilités

Vérifier et garantir la conformité des processus et des plages de réglage définis par les méthodes
Assurer la fabrication, le contrôle, le conditionnement, et l'expédition
Réaliser les plages de réglage et la programmation des robots en support des méthodes et de la maintenance
Participer à son niveau à la maintenance des moyens
Veiller au respect du planning
Produire un rapport quotidien

Temps plein

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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

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Conducteur d'installations

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