Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Agent de Sécurité Incendie SSIAP 1

Le SPÉCIALISTE DE LA SÉCURITÉ PRIVÉE DEPUIS 1896

Emplacement

France , Saint-Priest

Salaire:

2039.33 EUR / Mois

Goron

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Présentation soignée
Accueillant.e
Ferme dans l'application des consignes
Carte professionnelle et diplômes à jour

Responsabilités

Pour un site industriel
Dans un environnement technique
Vénissieux / Saint Priest
CDD Temps partiel (75h/mois)
Vacations de jour/nuit
Coef 150 (2039.33€ brut/mois)
Tenue complète fournie

Ce que nous offrons

Tenue complète fournie

Temps partiel

Nouveau

Agent de Sécurité Incendie SSIAP 1

Emplacement

France , Caen

Salaire:

1965.00 EUR / Mois

Goron

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

SSIAP 1
Véritable professionnel en secourisme
Carte professionnelle et diplômes à jour
Présentation soignée

Ce que nous offrons

Tenue complète fournie

Temps plein

Nouveau

Agent de sécurité incendie SSIAP 1

Emplacement

France , Le Grand Quevilly

Salaire:

1965.78 EUR / Mois

Goron

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Carte professionnelle et diplômes à jour (SSIAP1)

Ce que nous offrons

Tenue complète fournie

Temps plein

Nouveau

Ingénieur Commercial IT

Au sein de l’entité Digital Platform Services, vous intégrez l’agence de Lille c...

Emplacement

France , Villeneuve-d'Ascq

Salaire:

Non fourni

Sopra Steria

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Master 1 ou 2 en école de Commerce avec une spécialisation Commerce
connaissances générales en commerce et en informatique
dynamisme avec le sens du collectif et un véritable esprit d'équipe
excellentes qualités relationnelles
sensible aux enjeux clients et à leurs attentes
curiosité, force de propositions et d'innovations

Responsabilités

établir la stratégie commerciale en synergie avec la Directrice d'Agence
développer le relationnel existant avec nos clients, principalement Grands Comptes et CAC40
identifier et qualifier les opportunités commerciales pour maximiser les chances d'apporter une solution de qualité aux prospects
fidéliser nos clients grâce à une démarche de montée en valeur et notamment en promouvant l'ensemble de nos activités « end to end » (conseil, intégration, infrastructure, cyber sécurité, cloud)
suivre le déroulement des missions et projets, en participant notamment aux comités de pilotage pour un suivi commercial étroit

Ce que nous offrons

télétravail jusqu'à 2 jours par semaine selon vos missions
mutuelle
CSE
titres restaurants
accord d’intéressement
primes vacances
formations accessibles depuis l’app mobile avec Sopra Steria Academy
possibilité de s'engager auprès de notre fondation ou de notre partenaire « Vendredi »
opportunités en CDI à l’issue de l'alternance

Temps plein

Nouveau

Ingénieur Programmation Mission Expérimenté - Spatial

Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) expérimenté(e) dans le domaine de la programma...

Emplacement

France , Toulouse

Salaire:

Non fourni

Sopra Steria

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation ingénieur(e) ou diplômé(e) d'un titre équivalent universitaire (Bac+5)
Une ou plusieurs expériences dans le domaine de la programmation mission (segment sol spatial)
Maîtrise du codage, du développement et de la validation notamment en Java, C++ et Python
Autonomie et rigueur
Capacité d'analyser et de comprendre des situations complexes
Excellente maîtrise de l'anglais, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral
Très bon sens du relationnel
Solides compétences en communication

Responsabilités

Réaliser le maquettage d'algorithmes de simulation /programmation mission
Mettre en œuvre des moyens de simulation / programmation mission pour des études / analyses
Concevoir, développer et gérer la maintenance des moyens de simulation mission
Effectuer la validation fonctionnelle des moyens de simulation mission
Gérer la responsabilité technique

Ce que nous offrons

Expérience collaborateur enrichissante
Environnement de travail conçu pour favoriser la flexibilité, l'autonomie et le bien-être au quotidien
Parcours d'intégration complet
Academy pour développer vos compétences
Engagement sociétal fort
Politique handicap active
Culture inclusive
Démarche de numérique responsable
Partenariats comme Elles bougent

Sélectionner un pays

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

Ce que nous offrons

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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

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Agent de Sécurité Incendie SSIAP 1

Agent de Sécurité Incendie SSIAP 1

Agent de sécurité incendie SSIAP 1

Ingénieur Commercial IT

Ingénieur Programmation Mission Expérimenté - Spatial

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