Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Technicien de maintenance H/F

Emplacement

France , Plaisir

Salaire:

30000.00 - 35000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Expertise en maintenance des véhicules électriques légers avec une expérience éprouvée d'au moins deux ans
Compétences en électricité et électronique appliquées au VEL, voiturettes et matériel agricole
Expertise en diagnostic de pannes et maintenance préventive et curative
Aptitude à intervenir sur des batteries, y compris les batteries lithium
Certification ou diplôme en électricité/électronique ou mécanique générale est souhaité
Excellente organisation et respect strict des procédures

Responsabilités

Diagnostiquer les pannes électriques, électroniques et mécaniques des véhicules
Assurer la maintenance préventive et curative des véhicules
Intervenir sur les batteries, notamment au lithium, et effectuer des tests de fonctionnement
Fournir des conseils avisés aux clients sur l'utilisation des véhicules
Organiser votre travail en respectant scrupuleusement les procédures établies

Ce que nous offrons

Tickets restaurants

Temps plein

Nouveau

Technicien maintenance engins levage/tp/agricole

En tant que Mécanicien expérimenté, vos missions sont les suivantes : - Réaliser...

Emplacement

France , Beaumont sur Oise

Salaire:

36000.00 - 40000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

De formation CAP à BTS en mécanique (ou équivalent), vous avez une première expérience solide dans en milieu industriel, idéalement acquise sur des équipements agricoles ou TP. Vous avez des connaissances en fondamentaux de la mécanique, en techniques de diagnostic de panne ainsi qu'en normes et règles de sécurité. Vous êtes autonome, méthodique et vigilant. Reconnu pour votre efficacité sur le terrain , vous êtes tout aussi à l'aise dans le travail en équipe que dans la relation client. Le permis B est également indispensable pour assurer les dépannages itinérants.

Responsabilités

Réaliser les opérations de maintenance corrective et préventive en atelier ou directement sur les sites des clients
Effectuer un diagnostic précis des pannes rencontrées
Analyser les besoins techniques et lister l'ensemble des pièces nécessaires aux réparations
Mener à bien les interventions mécaniques pour garantir le bon fonctionnement du matériel
Renseigner rigoureusement les documents de gestion de la production
Respecter scrupuleusement les règles de sécurité en vigueur au sein de l'atelier et sur site
Participer ponctuellement à d'autres tâches (utilisation d'équipements de levage, inventaires, interventions électriques en binôme ou appui à la production)

Temps plein

Nouveau

Conducteur super poids lourds avec remorque et ampirol

Chauffeur SPL (permis CE) avec remorque et ampiroll, vos missions sont : - Assur...

Emplacement

France , Plérin

Salaire:

13.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Titulaire du permis EC valide
À jour de la FIMO/FCO et de la Carte Conducteur
Première expérience réussie en conduite d'ensemble articulé et manipulation de remorques ampiroll et plateaux
Maîtrise impérative des techniques de bâchage et de sanglage

Responsabilités

Assurer la conduite d'un ensemble articulé (Permis CE) pour le transport de palettes dans le grand ouest (sans découché)
Manipuler différents types de carrosserie spécialisées, notamment la remorque ampiroll et le plateau
Maîtriser les techniques de bâchage et de sanglage
Contrôler le chargement et le déchargement de la marchandise
Réaliser les opérations administratives liées au transport (bons de livraison, émargement)
Respecter les règles de sécurité (code de la route, sécurité des marchandises, temps de conduite et de repos)

Temps plein

Nouveau

Manutentionnaire

Quels défis enrichissants en tant que Manutentionnaire (F/H) êtes-vous prêt(e) à...

Emplacement

France , Montereau Fault Yonne

Salaire:

12.31 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Capacité à nettoyer efficacement les chemins piétons, zones de stockage et voiries
Compétence en gestion des déchets et approvisionnement des services nécessaires
Aptitude à réaliser des manutentions et petits travaux d'entretien sur demande
Certification CACES appréciée pour manipuler en toute sécurité les équipements de manutention

Responsabilités

Assurer le nettoyage régulier des chemins piétonniers, des zones de stockage et des voiries
Gérer efficacement les déchets, ainsi que l'approvisionnement pour garantir le bon fonctionnement des services
Effectuer des manutentions variées et des petits travaux d'entretien selon les besoins exprimés

Ce que nous offrons

Fast TT

Temps plein

Nouveau

Agent de fabrication (F/H)

Au sein de l'atelier de production vous effectuez les missions suivantes: -Assur...

Emplacement

France , Dijon

Salaire:

Non fourni

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

expérience 2 année(s)
éducation BAC
Posséder idéalement une première expérience en milieu industriel
Posséder surtout un savoir être irréprochable
Souhaiter s'inscrire dans la durée dans une entreprise
Accepter de travailler en horaire 3*8

Responsabilités

Assurer l'approvisionnement des machines en matière premières et secondaires, consommables (papier, films, encre et palettes etc)
Renseigner les documents de production
Participer aux changements des commandes et aux réglages machines, conformément aux objectifs de productivité
Surveiller la production en l'absence du conducteur
Réaliser le conditionnement et l'emballage conformément au dossier de fabrication
Assurer la mise en pratique des standards et des modes opératoires liés au process de fabrication
Contrôler la conformité des dossiers de fabrication et la qualité des bobines fabriquées
Faire des prélèvements des échantillons des panoplies

Ce que nous offrons

primes d'équipe
indemnité de transport
13ième mois

Temps plein

Sélectionner un pays

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

Ce que nous offrons

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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

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Technicien de maintenance H/F

Technicien maintenance engins levage/tp/agricole

Conducteur super poids lourds avec remorque et ampirol

Manutentionnaire

Agent de fabrication (F/H)

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