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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

France, Saint-Beauzire 59000.00 EUR / Année · Offre publiée 05 mars 2026
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Description du poste

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et CMC), nous proposons un nouveau défi en tant que Responsable Senior des affaires réglementaires sur notre site Drug Product à Saint-Beauzire. Vous superviserez le responsable des affaires réglementaires du site. Vous rapporterez au Directeur global des affaires réglementaires et CMC du groupe Carbogen Amcis.

Responsabilités

  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Exigences

  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable

Souhaitable

  • Expérience dans les affaires réglementaires CMC relatives aux substances actives médicamenteuses (molécules chimiques et/ou biologiques) est un atout supplémentaire
  • Connaissance du logiciel de soumission eCTD (Docubridge) est un plus
  • Expérience préalable en management d’équipes et en gestion de projets en sous-traitance pour des clients externes

Ce que nous offrons

  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
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Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...
Emplacement
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France , Saint-Beauzire
Salaire
Salaire:
59000.00 EUR / Année
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Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais indispensable
  • Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
  • Très bon communicant
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
  • Temps plein
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  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable
  • Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
  • Très bon communicant
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
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  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
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Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
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  • Temps plein
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Nouveau

Technicien BE

Notre client recherche une personne sérieuse, motivée et impliquée, souhaitant i...
Emplacement
Emplacement
France , Vouillé
Salaire
Salaire:
27000.00 - 30000.00 EUR / Année
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
Flip Icon
Exigences
Exigences
  • Experience confirmée de 5 ans minimum dans les domaines de l'électricité, plomberie et CVC
  • Maîtrise des logiciels de dessin et de conception type AutoCAD, Revit ou équivalent
  • Bonnes connaissances techniques des installations électriques et des systèmes CVC/plomberie
  • Capacité à réaliser des études de prix et des estimations budgétaires
  • Autonomie, rigueur et sens de l'organisation
  • Bon relationnel et aptitude au travail en équipe
Responsabilités
Responsabilités
  • Réalisation des plans et schémas techniques en électricité, plomberie et CVC
  • Élaboration des études techniques et des dossiers d'exécution
  • Analyse des appels d'offres et des cahiers des charges
  • Réalisation des métrés et des chiffrages
  • Consultation des fournisseurs et partenaires
  • Proposition de solutions techniques adaptées aux besoins des projets
  • Participation au suivi technique des opérations en lien avec les équipes travaux et les conducteurs de travaux
  • Respect des normes et réglementations en vigueur
  • Temps plein
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Nouveau

Electricien - Technicien de maintenance IRVE

Votre rôle : Assurer des interventions sur différentes marques de bornes de char...
Emplacement
Emplacement
France , Chalon sur Saone
Salaire
Salaire:
25000.00 - 30000.00 EUR / Année
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
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Exigences
Exigences
  • Compétences en électricité, courant fort et courant faible
  • Connaissances en analogique/GSM/IP
  • Connaissances en réseau informatique
  • Respect des consignes de sécurité
  • Permis B
Responsabilités
Responsabilités
  • Réalisation de diagnostic et recherche de panne avec support technique à distance possible
  • Réalisation du dépannage en autonomie
  • Réalisation de test de charge après dépannage
  • Réalisation des visites préventives sur le matériel du secteur pour assurer un taux de disponibilité et vérifier la conformité de l'installation
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Rémunération sur 13 mois
  • 23 RTT par an
  • Panier repas du midi à 17€
  • Véhicule de service
  • Accords de participation et intéressement
  • Mutuelle entreprise/CET/avantages CSE
  • Temps plein
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Nouveau

Technicien De Maintenance Et Installation

Installation : Montage et mise en service de salles de traite, robots de traite ...
Emplacement
Emplacement
France , Les Fontenelles
Salaire
Salaire:
30000.00 EUR / Année
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Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
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Exigences
Exigences
  • Minimum de 2 ans sur un poste de maintenance
  • CAP / BEP + de la Motivation
  • Connaissances particulières appréciées : Milieu agricole et le domaine de l'élevage. Électricité – Mécanique
  • Permis B obligatoire
  • Périodes de Travail de 8h30 Heures : 8h00 – 12h00 / 13h30 -18h00 (16H30 le vendredi)
Responsabilités
Responsabilités
  • Montage et mise en service de salles de traite, robots de traite et systèmes d'alimentation automatisés
  • Diagnostic de pannes (mécaniques, électriques, hydrauliques) et interventions de réparation en autonomie
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Des heures supplémentaires rémunérées aux conditions de la convention collective
  • Une prise en charge de la complémentaire santé active dans notre société à hauteur de 70%
  • Un accompagnement pour votre prise de poste : Un programme d'intégration, un livret d'accueil, un tuteur en charge de votre arrivée, une formation sur les produits
  • Des moyens professionnels récents et modernes : Un véhicule utilitaire léger récent, un ordinateur portable ou tablette, un smartphone et des vêtements de travail et sécurité sur mesure
  • Temps plein
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Nouveau

Technico commercial sedentaire neerlandais (f/h)

Sous la responsabilité du Directeur commercial vous jouez un rôle clé dans la sa...
Emplacement
Emplacement
France , Neuville en Ferrain
Salaire
Salaire:
32000.00 - 42000.00 EUR / Année
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Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
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Exigences
Exigences
  • Formation : Vous possédez un bagage technique, idéalement en électromécanique ou équivalent
  • Langues : La maîtrise du néerlandais est indispensable pour communiquer avec le siège social
  • Soft Skills : Vous êtes reconnu pour votre sens de l'écoute, votre rigueur et votre curiosité. Votre esprit d'analyse et votre souci du détail font de vous un collaborateur efficace
  • BAC+2
Responsabilités
Responsabilités
  • Gestion Opérationnelle : Organisation du planning des livraisons, installations et démontages
  • Support Commercial : Élaboration de devis d'équipements, étude des besoins clients et conseil technique sur la gamme, en lien avec les commerciaux terrain
  • SAV : Suivi technique lors des pannes et rédaction de devis pour les pièces détachées
  • Analyse : Mise en œuvre de solutions adaptées aux problématiques rencontrées par les clients
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Mutuelle avantageuse et prévoyance
  • Bonus d'ancienneté
  • Prime de partage
  • Temps plein
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Nouveau

Technicien De Maintenance En Journée

Vous serez directement rattaché(e) au Responsable maintenance, en tant que garan...
Emplacement
Emplacement
France , Dunkerque
Salaire
Salaire:
30000.00 - 32000.00 EUR / Année
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Randstad
Date d'expiration
30 septembre 2026
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Exigences
Exigences
  • Bac Pro, BTS or BUT in Maintenance des Systèmes, Électrotechnique, Mécanique or equivalent
  • first successful experience in demanding industrial environments such as chemistry, petrochemistry or metallurgy
  • in-depth knowledge of industrial mechanics, hydraulics and pneumatics
  • valid electrical qualifications or training in chemical risks (N1/N2) preferred
  • curiosity, reactivity, analytical skills
  • team spirit and strict adherence to safety instructions
Responsabilités
Responsabilités
  • Execute maintenance schedule including revisions, checks and lubrication
  • react quickly to breakdowns, perform precise diagnosis and carry out repairs in mechanics, pneumatics, hydraulics and electricity
  • propose and deploy technical solutions to optimize performance, reliability and safety of production tools
  • log interventions in CMMS system and write clear reports
  • apply and enforce safety rules and QHSE standards on industrial sites
  • Temps plein
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