Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Technicien de laboratoire controle qualite physico-chimie

Au sein du laboratoire de Contrôle Qualité, vous prenez la responsabilité des co...

Emplacement

France , Saint Priest

Salaire:

14.50 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Formation technique et scientifique de laboratoire en physico-chimie de niveau Bac+2 minimum
Une ou plusieurs expériences réussies au sein d'un laboratoire de contrôle qualité en physico-chimie
Maîtrise des exigences réglementaires du secteur
Idéalement une première expérience concluante dans le contrôle de matières premières selon la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.)

Responsabilités

Prendre la responsabilité des contrôles libératoires de nos matières premières, en veillant au respect strict des procédures opératoires internes et des référentiels internationaux tels que la Pharmacopée Européenne ou l'US Pharmacopeia
Assurer le contrôle analytique des eaux pharmaceutiques et des eaux de validation, en réalisant des analyses d'aspect, de dosage, de COT, de conductivité et potentiellement de nitrates
S'impliquer pleinement dans la vie du service en apportant son support quotidien à l'ensemble de l'activité du laboratoire physico-chimie selon les besoins identifiés

Temps plein

Nouveau

Technicien qualité

Rattaché(e) au Responsable Qualité, vous intervenez sur deux piliers majeurs du ...

Emplacement

France , Le Bar sur Loup

Salaire:

30000.00 - 40000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Diplômé(e) d'un Bac+3 à Bac+5 en Qualité, Gestion de projet ou domaine technique similaire
Vous justifyez d'une première expérience réussie en assurance qualité (stage de fin d'études ou alternance significative acceptés)
Vous maîtrisez impérativement les exigences de la norme ISO 9001
Doté(e) d'un excellent relationnel, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, vos capacités d'écoute et votre diplomatie pour animer des groupes de travail et fédérer les équipes autour de la culture qualité

Responsabilités

Organiser et animer des ateliers de travail collaboratifs avec les différents contributeurs de chaque processus afin de co-construire et d'optimiser nos modes de fonctionnement
Participer activement à la mise à jour des documents clés soutenant notre Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 9001 (fiches processus, tableaux de bord, plans d'actions)
Intégré(e) au sein de l'équipe Qualité Fournisseurs, vous participerez activement à la mise à jour de la documentation et des dossiers qualité de nos fournisseurs

Temps plein

Nouveau

Technicien procédés

Quelle mission captivante en tant que Technicien procédés (F/H) souhaitez-vous r...

Emplacement

France , Saussan

Salaire:

35000.00 - 38000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Diplôme d'ingénieur en électrotechnique ou qualification équivalente
Expérience réussie d'au moins 5 ans en bureau d'études ou en gestion de projets techniques
Maîtrise de l'électricité, de l'électrotechnique et des systèmes d'automatisation
Connaissance approfondie des normes industrielles CE, EN, et NFC1500
Capacité à manager une équipe pluridisciplinaire

Responsabilités

Superviser la conception technique et le développement des projets en intégrant des principes d'électricité, d'électrotechnique et d'automatisme
Collaborer étroitement avec les équipes internes et les partenaires externes pour assurer la conformité aux normes industrielles CE, EN et NFC1500
Coordonner l'industrialisation et la mise en service des projets en assurant une transition fluide entre les différentes phases
Manager une équipe pluridisciplinaire pour garantir des livrables de qualité tout en respectant les délais impartis
Communiquer en anglais professionnel pour faciliter les interactions avec les parties prenantes internationales

Ce que nous offrons

parking gratuit
environnement propice à l'épanouissement professionnel et personnel

Temps plein

Nouveau

Technicien itinérance s.a.v

Dans le cadre de ses activités, notre client recherche un(e) professionnel(le) c...

Emplacement

France , Saussan

Salaire:

30000.00 - 32000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Compétences en froid, hydraulique et électricité/électrotechnique requises
Maîtrise de la brasure oxygène-acétylène et attestation pour la manipulation des fluides frigorigènes exigées
Capacité à lire des schémas électriques, de circuit frigorifique et hydraulique nécessaire
Expérience indispensable en utilisation du Pack Office et logiciels ERP
Formation Bac Pro ou BTS en Maintenance des systèmes option B : systèmes énergétiques et fluidiques vivement recommandée
Autonomie, rigueur et méthode, avec une expérience confirmée de 5 ans et des compétences solides en technique

Responsabilités

Réaliser la mise en service, le dépannage et la maintenance des produits conformément aux règles de sécurité et aux réglementations en vigueur
Assurer le contrôle régulier des équipements pour garantir leur bon fonctionnement et leur conformité aux normes et recommandations des constructeurs
Effectuer des diagnostics précis des pannes afin de procéder aux réparations nécessaires
Dispenser des formations aux clients pour leur garantir une compréhension optimale des produits et de leur utilisation
Fournir un support technique efficace à la clientèle via la hotline et intervenir sur la maintenance des produits retournés à l'usine

Temps plein

Nouveau

Chauffeur Ce - Transport Exceptionnel

Emplacement

Belgium , Tournai

Salaire:

Non fourni

Randstad

Date d'expiration

20 juillet 2026

Exigences

Titulaire d’un permis CE en cours de validité
En ordre de sélection médicale et de carte de conducteur
Justifie d'une première expérience confirmée en convoi exceptionnel
Fais preuve de vigilance, de rigueur et de flexibilité
Intransigeant sur l’application des règles de sécurité
Fais une priorité absolue du respect du code de la route
Agis en tant que garant des consignes de sécurité au quotidien

Responsabilités

Faire de l'enlevement , l’acheminement et la livraison de matériel sur chantiers
Prendre en charge le véhicule, les équipements et vérifier la conformité des marchandises
Respecter scrupuleusement les itinéraires définis
Communiquer en temps réel avec les voitures pilotes (guides) pour signaler les dangers
Assurer le calage, stabilisation et positionnement du véhicule lors des opérations
Maintenir la propreté du véhicule et signaler les besoins de réparation
Remplir les documents de transport

Temps plein

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Technicien qualité

Technicien procédés

Technicien itinérance s.a.v

Chauffeur Ce - Transport Exceptionnel

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