Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Monteur en structures métalliques / chaudronnier (f/h)

Vos Missions au Quotidien Au sein de l'atelier de production, votre quotidien ne...

Emplacement

France , Hallennes lez Haubourdin

Salaire:

13.00 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

Vous avez une première expérience réussie en milieu industriel (assemblage, montage ou maintenance).
Vous possédez des notions ou compétences en chaudronnerie / soudure (un vrai atout pour ce poste !).
Vous êtes manuel(le), minutieux(se) et savez utiliser les outils électroportatifs.
Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d'équipe et votre polyvalence.

Responsabilités

Montage & Assemblage : Assemblage mécanique d'éléments de convoyeurs (lecture de plans, montage par boulonnage).
Électricité de premier niveau : Réalisation de câblages électriques simples.
Technique (Le "plus" du poste) : Travaux d'appoint en chaudronnerie et soudure selon les besoins de la production.
Logistique d'atelier : Manutention diverse et rangement de votre espace de travail pour garantir la sécurité de tous.

Temps plein

Nouveau

Electromécanicien

Nous recherchons pour notre client un Electromecanicien de Maintenance F/H pour ...

Emplacement

France , Phalempin

Salaire:

29000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

Experience de 4 an(s) minimum
BAC ou equivalent
Mecanicien de maintenance (F/H)
Capacite a realiser des operations de maintenance preventive et corrective sur une diversite d'appareils et d'equipements
Capacite a deployer ses competences sur les systemes automatises et la robotique industrielle
Capacite a administrer le stock de pieces de rechange et en assurer le reapprovisionnement regulier
Capacite a proceder a l'ajustement et a la modification des systemes mecaniques et electromecaniques
Capacite a garantir la qualite, la securite et la proprete selon les normes etablies

Responsabilités

Effectuer la maintenance preventive et corrective de l'ensemble du materiel et des equipements
Intervenir sur les systemes automatises et robots de production
Gerer les stocks et reapprivoiser les pieces de rechange necessaires a la maintenance
Ajuster et modifier les systemes mecaniques et electromecaniques selon les besoins de production
Assurer la qualite des produits, le respect des consignes de securite et maintenir la proprete de l'aire de travail

Ce que nous offrons

Equipe dynamique
Avantages exceptionnels
Horaires en roulement matin (6H-13h20) et apres-midi (12h40-20h): 1 semaine de l'apres-midi sur 6 (astreinte cette semaine la apres formation)

Temps plein

Nouveau

Opérateurs de production

Nous recherchons pour le compte de notre client, société locale appartenant à un...

Emplacement

France , Seclin

Salaire:

12.62 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

Titulaire d'un Bac
au moins 2 années d'expérience

Responsabilités

Tri des ordres de fabrications en fonction des clients et des dates de livraison
Préparation des matières 1ères : rubans et arrêts bas
Contrôle qualité en début et fin de production
Pose manuelles d'arrêts hauts en métal ou plastique
Utilisation de scanner

Ce que nous offrons

Salaire de base + primes diverses poste + transport
Travail minutieux dans un environnement de travail de qualité, propre et agréable

Nouveau

Technicien de maintenance 2x8

Sous la responsabilité du responsable de maintenance, vous serez en charge d'ass...

Emplacement

France , Lille

Salaire:

35000.00 - 40000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

De formation Bac+2 type maintenance industrielle
vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum sur une fonction similaire en industrie
vous avez une bonne base technique en mécanique, hydraulique, pneumatique, un peu d'électricité
doté(e) d'un naturel motivé et dynamique
vous êtes méthodique et minutieux (se)
vous avez un esprit d'équipe et vous savez travailler en sécurité

Responsabilités

Sous la responsabilité du responsable de maintenance, vous serez en charge d'assurer le bon fonctionnement et la maintenance curative et préventive des machines du parc. Votre responsabilité démarre depuis la prise en charge de la machine en dysfonctionnement jusqu'au bon fonctionnement de celle-ci et ainsi jusqu'à l'obtention de la conformité du produit

Temps plein

Nouveau

Menuisier monteur allemand

Tu rejoins une entreprise familiale historique du nord du Luxembourg, reconnue p...

Emplacement

Luxembourg , Hosingen

Salaire:

9.22 - 19.22 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

24 août 2026

Exigences

Expérience probante en tant que menuisier monteur, idéalement dans la pose de mobilier sur mesure
Maîtrise impérative de l'allemand à l'oral
Sens du détail et rigueur pour manipuler des matériaux nobles comme le bois huilé ou ciré
Permis B

Responsabilités

Installer des menuiseries intérieures en bois, des cuisines modernes et des dressings sur mesure chez nos clients
Assurer la pose de parquets massifs, stratifiés ou vinyles avec une finition impeccable
Monter des portes intérieures et extérieures répondant aux dernières normes énergétiques
Collaborer étroitement avec ton binôme en communiquant exclusivement en allemand sur les chantiers
Garantir la satisfaction des clients en respectant les plans de planification 3D réalisés en amont

Ce que nous offrons

Salaire attractif débutant à 9,2231€/h, à revaloriser selon ton expertise et ton parcours
Contrat en intérim avec une réelle perspective d'embauche en CDI
Horaires de chantier stables, généralement de 7h00 à 15h30 ou 16h00
Environnement de soutien où chaque meuble fabriqué est une pièce unique et valorisante

Temps plein

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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

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