Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC Emplois

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Gestionnaire documentation logistique usine

GESTIONNAIRE DOCUMENTATION LOGISTIQUE USINE Pilote le filme Sous la responsabili...

Emplacement

France , Douai

Salaire:

15.93 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Formation Bac +2 / Bac +5 en logistique
Maîtrise obligatoire les outils informatiques
Rigueur et Autonomie
Expérience en ordonnancement serait un plus

Responsabilités

Pilote le filme Sous la responsabilité du CUET / CA ordonnanceur / lanceur a pour mission de planifier et lancer la production en fonction des commandes en optimisant les délais de réalisation et l'utilisation des moyens de production

Temps plein

Nouveau

Chef d'unité de fabrication 2x8

Rattaché(e) au département Fabrication usine, vous jouez un rôle central dans l'...

Emplacement

France , Cuincy

Salaire:

Non fourni

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Connaissance approfondie des métiers du manufacturing et des systèmes de production
Maîtrise parfaite de l'analyse des risques de sécurité, des outils de diagnostic de performance, ainsi que les règles informatiques et de gestion du personnel
Capacité à fédérer une équipe, à développer les compétences de ses collaborateurs et à identifier les talents de demain
Grande organisation, réactivité et esprit de synthèse permettant de gérer la complexité et de prioriser efficacement les actions
Capacités d'écoute, de communication et de négociation

Responsabilités

Encadrer et animer une équipe d'opérateurs de production, en veillant quotidiennement à la réalisation des objectifs en matière de qualité, coûts, délais, sécurité et environnement
Garantir le maintien d'un climat social constructif, tout en assurant l'application rigoureuse des consignes de sécurité, le port des équipements de protection et le respect du règlement intérieur
Piloter l'organisation de son unité en gérant les effectifs, la polyvalence et les besoins en intérim pour garantir la continuité de l'activité
Assurer la disponibilité des pièces et matières, rédiger ou mettre à jour les Fiches d'Opération Standard et suivre assidûment les indicateurs de performance ainsi que le budget des Frais Indirects de Production
Interagir en permanence avec de nombreux partenaires stratégiques, incluant les fonctions supports, les Ressources Humaines, le contrôle de gestion et la médecine du travail

Temps plein

Nouveau

Ordonnanceur Logistique Industriel (F/H)

Rattaché(e) directement au CUET / Chef d'Atelier, vous occuperez un rôle clé de ...

Emplacement

France , Douai

Salaire:

15.93 EUR / Heure

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Bac+2 à Bac+5 spécialisé en Logistique, Gestion de Production ou Supply Chain
Maîtrise obligatoire des outils informatiques (type ERP, Pack Office)
Première expérience réussie en ordonnancement ou en logistique industrielle
Rigueur
Organisation
Autonomie
Réactivité
Esprit d'équipe

Responsabilités

Piloter le flux, planifier et lancer la production industrielle en fonction des commandes
Optimiser les délais
Organiser et ordonnancer les lancements de production selon le carnet de commandes et les capacités de l'usine
Assurer la gestion rigoureuse de la documentation logistique liée aux flux de production
Veiller au respect des délais de fabrication et ajuster le planning en cas d'aléas industriels
Collaborer étroitement avec les équipes de fabrication et les différents services logistiques de l'usine

Ce que nous offrons

Avantages liés au secteur de l'automobile (primes d'équipe, paniers, selon les modalités en vigueur sur le site)

Temps plein

Nouveau

Conducteur de travaux (bâtiment)

Quels défis passionnants en tant que Conducteur de travaux (bâtiment) (F/H) êtes...

Emplacement

France , Creil

Salaire:

25000.00 - 45000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Maîtrise de la préparation, du pilotage et du suivi des travaux de chantier
Expertise en gestion administrative et financière des projets de construction
Compétence requise en utilisation d'Autocad pour la planification des tâches
Expérience de quatre ans minimum dans une fonction similaire
Diplôme d'État en conduite de travaux ou certification équivalente dans le domaine du bâtiment

Responsabilités

Assurer la préparation méticuleuse des chantiers en collaboration avec les équipes techniques
Superviser le pilotage et le suivi rigoureux des travaux pour garantir leur réalisation dans les délais impartis
Gérer les aspects administratifs et financiers des projets afin de maximiser l'efficacité et la rentabilité
Conclure les chantiers en veillant au respect des normes de qualité et sécurité
Utiliser votre connaissance d'Autocad pour soutenir les processus de conception et de planification

Ce que nous offrons

Avantages CSE

Temps plein

Nouveau

Chef d'équipe gros oeuvre

Vous aurez en charge l'encadrement d'une équipe d'ouvriers (3 à 5 personnes) et ...

Emplacement

France , Creil

Salaire:

25000.00 - 40000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Expérience de 3 ans dans le domaine
Accepte un CDD d'un an avec possibilité d'embauche
Accepte de travailler sur les Hauts de France et l'Ile de France

Responsabilités

Encadrement d'une équipe d'ouvriers (3 à 5 personnes)
Organisation du travail sur le terrain
Assurer la bonne exécution des ouvrages dans le respect des consignes techniques, des délais et des règles de sécurité
Sous l'autorité du chef de chantier et du conducteur de travaux

Temps plein

Sélectionner un pays

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Souhaitable

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Gestionnaire documentation logistique usine

Chef d'unité de fabrication 2x8

Ordonnanceur Logistique Industriel (F/H)

Conducteur de travaux (bâtiment)

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