Responsable développement et validation analytique Emplois

Description du poste

Dans le cadre d’un remplacement, Le Laboratoire recherche : un(e) Responsable Développement et Validation Analytique (industrie pharmaceutique) Rattaché(e) à la Responsable du Contrôle Qualité, vous définissez et planifiez les activités de développement pharmaceutique conformément aux réglementations en vigueur, aux BPF , aux règles d’hygiène et de sécurité, et en fonction des délais, moyens et ressources. Vous assurez le transfert de ces activités vers les activités de routine. Vous fournissez un support au Responsable Contrôle Qualité dans l’exercice de ses fonctions

Responsabilités

Encadrer une équipe de 6 techniciens et 1 agent de maîtrise, avec notamment : Animation et coordination de l’équipe
Gestion des ressources humaines de son équipe (participation au recrutement, congés, évaluation, formation…)
Promouvoir une forte culture des règles de santé et sécurité – Contrôler l'application et le suivi des procédures et des règles d’hygiène et sécurité ainsi que le respect des BPF en vigueur
Organiser, planifier et suivre les activités du service Développement pharmaceutique, en supervision des pilotes d’activités en place : le développement et validation analytique de nouvelles méthodes ou mise à niveau selon l'état de l'art
les validations de production et les validations de nettoyage
les études de stabilités pré-commerciales et industrielles
Fournir un leadership technique pour les méthodes analytiques et venir en support aux autres activités du service
Rechercher des prestataires de service pour des éventuelles études en sous-traitance et les superviser
Rédiger des protocoles et des rapports d’études – Procéder à la revue et à l’approbation documentaire (protocoles, formulaires, rapports, documents de contrôles, procédures..) en lien avec ces activités
Participer à la revue des données réglementaires pour les nouveaux produits développés : section analytique des dossiers déposés, réponses aux questions des autorités et des donneurs d’ordre
Réaliser une activité de veille technique et scientifique sur les domaines couverts par l’entreprise - Etudier les évolutions technologiques et proposer les améliorations en découlant
Fournir un support à l'étude de nouveaux investissements ou de modification des matériels du laboratoire de contrôle – Fournir des recommandations pour l’évaluation de nouvelles technologies
Participer aux audits clients et inspections des autorités dans le cadre des activités couvertes
Suivre le plan qualité dans le cadre des activités couvertes: plans d’actions suite à audit, change control, investigations...
Participer aux investigations en cas de réclamations qualité (contrôle des produits retournés, …) ou de non conformités produits rencontrées

Exigences

Formation initiale bac+5 (Master ou diplôme d’ingénieur) Chimie ou Sciences du Médicament, idéalement spécialisée en chimie analytique
Un minimum de 5 ans d’expérience, au sein d’un environnement pharmaceutique, idéalement acquise dans le domaine injectable en développement pharmaceutique ou contrôle qualité
Solides compétences en physico-chimie et microbiologie
Connaissances approfondies en chimie analytique
Connaissances des exigences technico réglementaires de développement pharmaceutique (développement analytique et contrôle qualité)
Compréhension et expérience avérée de la qualification /validation de méthode, du transfert de technologie, ainsi que des limites liées aux opérations BPF
Connaissances des BPF, des systèmes de gestion de la qualité et compréhension des contraintes industrielles
Capacité avérée à encadrer et motiver de petites équipes et à assurer un leadership transversal
travail en équipe pluridisciplinaire
maitrise de l'outil informatique (bureautique, ERP, LIMS)
maitrise de l'anglais
capacités rédactionnelles
Savoir définir des priorités d’objectifs et piloter leur réalisation
Savoir diagnostiquer pour traiter rapidement les éventuels incidents/éléments inhabituels
Etre orienté résultats et avoir une approche d’amélioration continue

Ce que nous offrons

Intéressement et participation
Variables de rémunération attractives : intéressement et participation
Une ambiance de travail collaborative
Un circuit de décision court et réactif
Un droit à la déconnexion concret
Une stabilité de l’emploi et de réelles possibilités d’évolution

APEC - Toutes les offres d'emploi

Sélectionner un pays

Responsable développement et validation analytique

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Ce que nous offrons

Looking for more opportunities?

Responsable développement et validation analytique

Responsable administratif et financier

Responsable Fiabilité et Sûreté Opérationnelle Nucléaire

Responsable comptable et RH

Responsable comptable et RH

Directeur immobilier

Analyste Risques Pays et Souverains

Chef de projet

Responsable Atelier

Notre IA répond dans votre langue