Responsable conformité réglementaire

• Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique
• Coordonner des activités d’enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique
• Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d’Amboise
• Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités
• Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order)
• Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
• Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu’à nos clients
• Participer à l’évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
• Participer à l’élaboration de l’Etat des lieux Annuel d’établissement, des déclarations de modification
• Participer à l’élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes)
• Valider les codes dans l’ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d’autoriser la mise en production

• Bac +5/6
• Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique
• Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
• Rigueur, réactivité, sens de l’analyse et adaptabilité
• Niveau d’anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu’avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA…) requis

Une expérience CDMO permettant d’appréhender la relation client serait un plus

• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Forfait horaires - 38H + 15 RTT
• 6 semaines de congés payés
• Epargne d'entreprise