Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité DM Emplois

Description du poste

Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité DM F/H pour ARTHESYS, société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, fabrication et vente de dispositifs médicaux.

Responsabilités

Responsable du maintien et de l’optimisation du SMQ selon l’ISO 13485
Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes)
Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes)
Responsable de la libération finale des produits
Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l’entreprise
Fournir des éléments pour l’acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes
Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais
Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine
Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l’archivage
Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820…) et optimiser son efficacité
Être l’interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients)
S’assurer de la mise en œuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l’ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées
Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ
Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants)
Piloter la revalidation de la stérilisation
Gérer la documentation qualité et piloter l’ERP en place pour les 3 sites
Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus
Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle
Gérer les réclamations des clients internes et externes
Superviser les activités liées aux ouvertures de CAPA
Superviser l’ensemble des activités liées au suivi des salles blanches
Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe

Exigences

Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485
Expérience minimum de 10 ans au dans l’industrie des dispositifs médicaux en qualité
Minimun de 5 d’expérience en management d’équipe entre 10 et 15 personnes
Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
Bonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde

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Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité DM

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