Responsable Affaires Réglementaires Emplois | Randstad (Chalon-sur-Saône)

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Responsable Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique (F/H)

Votre rôle en tant que Responsable Affaires Réglementaires consiste à maintenir ...

Emplacement

France , Val de Reuil

Salaire:

44000.00 - 45000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

30 septembre 2026

Exigences

Bac+5 (ou diplôme de Pharmacien / Master en Affaires Réglementaires / Chimie / Biochimie)
Minimum de 2 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires au sein du secteur de l'industrie pharmaceutique ou des biotechnologies
Maîtrise de l'anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral
Solides connaissances des dossiers réglementaires, des guidelines et des directives en vigueur
Connaissances des BPF et des processus Qualité
Compétences analytiques, microbiologiques ou en technologies pharmaceutiques
Excellente capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse
Aptitude à coordonner, organiser et planifier des tâches
Esprit d'équipe et aisance à travailler en transverse
Force de proposition

Responsabilités

Maintenir la conformité réglementaire des vaccins commercialisés par le site de Val-de-Reuil
Évaluer l'impact réglementaire des changements initiés par le site et des notifications des fournisseurs
Interagir avec les interlocuteurs des Affaires Réglementaires Globales
Participer activement aux Comités des Changements du site
Rejoindre des groupes de travail transverses pour apporter une expertise réglementaire
Assurer le suivi et la clôture des actions réglementaires dans la base qualité du site
Valider les liens d'interface entre l'outil réglementaire (Vault RIM) et SAP
Transmettre les données requises lors de la création des codes articles
Garantir l'harmonisation de l'évaluation de l'impact réglementaire
Assurer une surveillance continue sur la pré-évaluation des changements

Temps plein

Responsable affaires réglementaires qualite

Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité...

Emplacement

France , Pont-du-Château

Salaire:

50000.00 - 52000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

BAC+5 scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie ou affaires réglementaires)
Expérience professionnelle confirmée d’au minimum 5 ans dans les affaires technico-réglementaires
Maitrise du pack office
Anglais pour échanger, expliquer, comprendre des informations dans son domaine d’activité
Fortes capacités d’organisation
Savoir travailler en équipe
Très à l’aise pour communiquer aussi bien en interne qu’en externe
Savoir donner du sens à un projet et fédérer l'équipe autour de la réussite du projet
Autonomie
Sens des priorités

Responsabilités

Contribuer à la stratégie réglementaire
Piloter la conformité réglementaire
Communication / Transmission d’informations
Manager et développer une équipe

Ce que nous offrons

Prime sur objectifs
Intéressement & participation
Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits)
Compte Epargne Temps
1 jour de télétravail par semaine

Temps plein

Pharmacien Responsable Produits Affaires Réglementaires Bilingue Anglais

Descriptif du poste : Etre bilingue anglais. Elaborer les stratégies réglementai...

Emplacement

France , Marcy L'Etoile

Salaire:

3768.00 EUR / Mois

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales
Maitrise de l'anglais à l'oral ou à l'écrit
Pharmacien en affaires réglementaires
BAC+5
3 années d'expérience

Responsabilités

Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés
Participer aux processus de Change Control
Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies
S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte
Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps
Développer des relations durables avec les Autorités de Santé
Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe)
Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé
Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue
Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Spécialiste Affaires Réglementaires

Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de prod...

Emplacement

France , Sarlat-la-Canéda

Salaire:

Non fourni

Coloplast

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 scientifique
Minimum 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA
Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

Responsabilités

Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de produits et aux activités de support produit (activités de modification de produits)
Examine et approuve les demandes de modification
Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires
Revoit et approuve les documentations de design, promotionnelles, du labelling et des notices d’instructions
Responsable de la préparation des évaluations réglementaires à l'appui de la prise de décision stratégique
Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales
Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
Analyse et communique de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin
Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société

Ce que nous offrons

Intéressement et participation
Régime de retraite complémentaire
30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier
Charte de télétravail attrayante

Temps plein

Sélectionner un pays

Responsable Affaires Réglementaires

Description du poste

Responsabilités

Exigences

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