Responsable affaires réglementaires qualite Emplois

Pharmacien Responsable Produits Affaires Réglementaires Bilingue Anglais

Descriptif du poste : Etre bilingue anglais. Elaborer les stratégies réglementai...

Emplacement

France , Marcy L'Etoile

Salaire:

3768.00 EUR / Mois

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales
Maitrise de l'anglais à l'oral ou à l'écrit
Pharmacien en affaires réglementaires
BAC+5
3 années d'expérience

Responsabilités

Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés
Participer aux processus de Change Control
Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies
S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte
Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps
Développer des relations durables avec les Autorités de Santé
Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe)
Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé
Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue
Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Au sein de l'équipe du département Affaires réglementaires et rattaché(e) à un R...

Emplacement

France , Paris

Salaire:

Non fourni

Amgen

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation Bac+6 en alternance en Pharmacie avec une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en Droit de la Santé
Capacité de lire et de s'exprimer en anglais
Familiarité avec l'utilisation du pack office
Communication
Rigueur
Proactivité
Esprit de synthèse
Détermination à se développer professionnellement rapidement

Responsabilités

Activités d'enregistrement/labeling (revue et validation des traductions de RCP-Notice-Etiquetage, Monographies Vidal, notices HandicapZéro)
Veille réglementaire nationale, européenne et internationale
Échanges avec les départements médical, marketing, qualité, pharmacovigilance, information médicale, accès au marché et équipe réglementaire européenne
Développement clinique (coordination, constitution, soumission et suivi des attestations d'importation pour études cliniques, soumissions initiales, modifications substantielles et soumissions réglementaires pour DMDIV, démarches auprès de l'ANSM)
Suivi de l'archivage conforme aux procédures internes
Activités liées à l'information promotionnelle (évaluation des documents promotionnels et non promotionnels, formulaires de dépôt à l'ANSM, mise en libération/déblocage auprès du Pharmacien Responsable, bons à diffuser et support archivage)

Ce que nous offrons

Nombreuses possibilités d'apprentissage et d'évolution
Communauté d'appartenance diversifiée et inclusive
Plan généreux de rémunération globale comprenant des avantages en matière de flexibilité, couverture santé, équilibre vie professionnelle/vie personnelle et opportunités de développement de carrière

Temps plein

Responsable d'affaires industrie

Rôle indispensable pour piloter des affaires, principalement des travaux neufs a...

Emplacement

France , Villeneuve-le-Roi

Salaire:

4000.00 - 4600.00 EUR / Mois ▼

ALTRAD ENDEL

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplômé d’une formation de bac +2 à bac +5 (ingénieur ou master)
Expérience de plus de 5 ans dans un environnement opérationnel et dans la conduite d'affaires et des équipes
Maîtrise des environnements Windows, Pack Office, Ms Project
Sens des affaires et fibre entrepreneuriale et commerciale
Être à l'écoute des équipes
Créativité et goût du risque

Responsabilités

Piloter une ou plusieurs affaires (travaux neufs et maintenance industrielle)
Assurer la conformité réglementaire (DESP), la sécurité, la qualité technique, le respect des délais et la performance économique
Réaliser la prospection de nouvelles prestations
Gérer les négociations, les devis/le chiffrage et la gestion des affaires
Définir les ressources, les habilitations et qualifications nécessaires
Veiller à l'application des procédures et modes opératoires de l'entreprise et au respect des règles sociales et collectives
Manager son équipe et assurer la fluidité de la communication

Ce que nous offrons

Tickets restaurants (11,97€)
Télétravail
Part variable
Participation
Plan épargne entreprise
RTT
Prévoyance
Mutuelle familiale

Temps plein

Responsable d'activités maintenance multitechnique

Responsable d'activités maintenance multitechnique H/F - Devenez Responsable d'a...

Emplacement

France , Mérignac

Salaire:

56000.00 - 66000.00 EUR / Année

SNEF

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

De formation technique vous justifiez d'au moins 5 ans à un poste dans la gestion d'un centre de profit en maintenance Multitechnique.
Vous êtes doté de qualités managériales et relationnelles reconnues à travers vos diverses expériences.
Dynamisme et autonomie sont essentiels pour ce poste

Responsabilités

Sécurité et prévention des risques: Vous êtes moteur et un acteur clé de la culture sécurité du centre de maintenance de Toulouse en pilotant et animant les sujets Santé - Sécurité et Prévention des Risques auprès des équipes et des clients.
Garant de la mise en œuvre des procédures et des bonnes pratiques en matière de santé, sécurité et conditions de travail.
Pilotage stratégique et financier: Assurer le suivi et l'analyse des tableaux de bord de gestion (marge, rentabilité, KPIs, suivi des coûts, etc.) en appui de vos Chargés d'Affaires.
Superviser l'élaboration et le suivi des bilans financiers et prévisionnels des affaires traitées, ainsi que les bilans annuels.
Garantir l'atteinte des objectifs de performance et de rentabilité de votre périmètre.
Gestion opérationnelle et organisationnelle: Superviser une équipe de Chargés d'Affaires pluridisciplinaires et une centaine de collaborateurs sur l'ensemble des métiers de la maintenance Multitechnique.
Coordonner l'organisation, la planification et le suivi des contrats, en fixant des objectifs clairs et mesurables à vos équipes.
Assurer la gestion des moyens humains et matériels nécessaires à l'exécution des prestations dans le respect des engagements contractuels.
Développement commercial et appels d'offres: Identifier et développer de nouvelles opportunités commerciales auprès des clients existants.
Entretenir et renforcer la relation client, en étant l'interlocuteur privilégié pour assurer satisfaction et fidélisation.

Ce que nous offrons

Carte restaurant ou indemnité repas
Primes: participation aux bénéfices de l'entreprise selon résultats + primes variables annuelle
Prévoyance santé
Véhicule: de service ou de fonction (selon profil)
Prime vacances: 30 % de l'indemnité de congés payés
CSE: chèques cadeaux, réductions culture & sport, voyages, événements
Plan d’épargne groupe
Cooptation de 500 € (sous conditions)
13ème mois

Temps plein

Sélectionner un pays

Responsable affaires réglementaires qualite

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Ce que nous offrons

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