Responsable affaires réglementaires qualite Emplois

Nouveau

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Nouveau

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable
Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
Très bon communicant

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...

Emplacement

France , Saint-Beauzire

Salaire:

59000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
Maitrise de l’anglais est indispensable

Responsabilités

Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)

Ce que nous offrons

CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
Télétravail ponctuel autorisé
CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
Environnement international
Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine

Temps plein

Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques

PharmaBlue est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour l...

Emplacement

France , Courbevoie

Salaire:

Non fourni

Cencora

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires et /ou titulaire d'un Master en Affaires réglementaires
Expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique (Entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et/ou auprès des autorités réglementaires)
Capacité à travailler en équipe
Compétences en gestion de projet
Capacité à gérer et à hiérarchiser plusieurs tâches, dans des délais serrés
Sens des responsabilités, bonnes compétences organisationnelles et excellente communication
Anglais courant
Maîtrise de Microsoft Office

Responsabilités

Soutien réglementaire et opérationnel : Préparer les dossiers d’accès précoce, les rapports AP/AAC et les réunions avec les autorités de santé
Superviser les activités quotidiennes des programmes AP/AAC
Rédiger des évaluations MITM, des plans de gestion des pénuries, et gérer les mises à jour des informations produit
Assister à la préparation et à la maintenance de la documentation de pharmacovigilance, notamment les SOPs, les instructions de rédaction et le PSMF
Effectuer des réconciliations régulières pour la pharmacovigilance (PV), les informations médicales (MI) et les réclamations qualité produit (PQC)
Assurer le suivi des documents promotionnels et non promotionnels
Contribuer au suivi des prestataires tiers et à la préparation des audits clients
Affaires scientifiques : Soutenir les activités de lancement des médicaments au niveau français
Rédiger les accords qualité et techniques (QTA) avec les titulaires d’AMM et/ou les prestataires tiers
Préparer les évaluations de qualification des partenaires

Temps plein

Ingénieur Qualité

Dans le cadre d’un remplacement, ALTRAD ENDEL et plus particulièrement la Direct...

Emplacement

France , Marseille

Salaire:

37000.00 - 45000.00 EUR / Année

ALTRAD ENDEL

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme d’ingénieur, bac +5 dans la spécialité ou formation de niveau inférieure complétée par une expérience de minimum 10 ans dans la spécialité, complétée éventuellement de formations continues en qualité pour compléter les compétences terrain et système
Connaissance des systèmes de management de la qualité (ISO 9001, idéalement ISO 19443 pour le nucléaire)
Compétence rédactionnelle et suivi projet : aptitude à formaliser et maintenir la documentation qualité tout en participant au suivi de projets et au contrôle qualité sur chantier ou atelier
Organisation multi site, déplacements réguliers à prévoir
A minima 3 ans d’expérience dans nos domaines d’activité (nucléaire, industrie…)
Curiosité, prise d’initiatives, bon relationnel et organisation

Responsabilités

Contribuer de manière proactive à l’évolution, au déploiement et à l’amélioration continue du Système de Management Intégré (SMI) au sein de la Direction Ingénierie et Projets et de l’entité
Rédiger, mettre à jour et faire appliquer les procédures, processus et documents qualité relevant de son périmètre
Évaluer la bonne application du SMI sur son périmètre (audits, inspections, enquêtes, visites terrain)
Participer aux audits internes et externes (ISO 9001, ISO 19443, audits clients et organismes tiers)
Assurer le suivi et l’accompagnement du traitement des écarts et non-conformités, conduire l’analyse des causes racines à l’aide d’outils adaptés et évaluer l’efficacité des actions correctives et préventives mises en œuvre
Analyser les remontées issues du terrain, notamment à la suite des audits et inspections, ainsi que les écarts constatés, et en déduire des axes d’amélioration
Élaborer, suivre et exploiter les indicateurs et tableaux de bord qualité
présenter et commenter les résultats lors des rituels qualité
Réaliser et animer les sensibilisations, formations et accueils qualité auprès des collaborateurs
Assurer le maintien, la conformité et la mise à jour de la documentation du P&L

Ce que nous offrons

Tickets restaurant
Participation
RTT
Prévoyance
Mutuelle familiale
Part variable
Perspectives d'évolution garanties

Temps plein

Responsable d'affaires industrie

Rôle indispensable pour piloter des affaires, principalement des travaux neufs a...

Emplacement

France , Villeneuve-le-Roi

Salaire:

4000.00 - 4600.00 EUR / Mois ▼

ALTRAD ENDEL

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplômé d’une formation de bac +2 à bac +5 (ingénieur ou master)
Expérience de plus de 5 ans dans un environnement opérationnel et dans la conduite d'affaires et des équipes
Maîtrise des environnements Windows, Pack Office, Ms Project
Sens des affaires et fibre entrepreneuriale et commerciale
Être à l'écoute des équipes
Créativité et goût du risque

Responsabilités

Piloter une ou plusieurs affaires (travaux neufs et maintenance industrielle)
Assurer la conformité réglementaire (DESP), la sécurité, la qualité technique, le respect des délais et la performance économique
Réaliser la prospection de nouvelles prestations
Gérer les négociations, les devis/le chiffrage et la gestion des affaires
Définir les ressources, les habilitations et qualifications nécessaires
Veiller à l'application des procédures et modes opératoires de l'entreprise et au respect des règles sociales et collectives
Manager son équipe et assurer la fluidité de la communication

Ce que nous offrons

Tickets restaurants (11,97€)
Télétravail
Part variable
Participation
Plan épargne entreprise
RTT
Prévoyance
Mutuelle familiale

Temps plein

Responsable commercial

Le Responsable Commercial contribue activement au développement du chiffre d'aff...

Emplacement

France , Montereau sur le Jard

Salaire:

38000.00 - 42000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 mai 2026

Exigences

Bac+3
Au moins 4 années d'expérience
Prise d'initiatives / Responsabilité
Sens du contact et de la relation clients
Maîtrise du Pack Office et des techniques de communication (publipostage, présentation clients...)
Dynamisme / Détermination
Ecoute / Ouverture d'esprit / Curiosité
Autonomie / Organisation / Diplomatie
Sens du discernement et respect de la confidentialité
Adaptabilité et travail en équipe

Responsabilités

Contribuer activement au développement du chiffre d'affaires et à la structuration de la démarche commerciale de l'entreprise
Agir comme exécutant opérationnel performant, en appliquant la stratégie définie avec le PDG
Être le point de contact commercial clé entre les clients et l'entreprise
Qualifier les prospects et identifier les opportunités
Prospecter de nouveaux clients (secteurs cibles définis avec la Direction)
Construire et présenter les offres commerciales
Étudier la faisabilité des affaires en lien avec les équipes techniques
Établir les propositions commerciales (planning, coûts, conditions)
Assurer les relances et le suivi jusqu'à la transformation en commande
Négocier les conditions commerciales

Temps plein

Responsable affaires réglementaires qualite

APEC

Emplacement:
France , Pont-du-Château

Catégorie:
Pharmacie

Type de contrat:
Non fourni

Salaire:

Description du poste:

Responsabilités:

Exigences:

Informations supplémentaires:

Offre publiée:
26 mars 2026

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