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Responsable affaires réglementaires qualite

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Emplacement:
France , Pont-du-Château

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Catégorie:
Pharmacie

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Type de contrat:
Non fourni

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Salaire:

50000.00 - 52000.00 EUR / Année
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Description du poste:

Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l’enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène). Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain.

Responsabilités:

  • Contribuer à la stratégie réglementaire
  • Piloter la conformité réglementaire
  • Communication / Transmission d’informations
  • Manager et développer une équipe

Exigences:

  • BAC+5 scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie ou affaires réglementaires)
  • Expérience professionnelle confirmée d’au minimum 5 ans dans les affaires technico-réglementaires
  • Maitrise du pack office
  • Anglais pour échanger, expliquer, comprendre des informations dans son domaine d’activité
  • Fortes capacités d’organisation
  • Savoir travailler en équipe
  • Très à l’aise pour communiquer aussi bien en interne qu’en externe
  • Savoir donner du sens à un projet et fédérer l'équipe autour de la réussite du projet
  • Autonomie
  • Sens des priorités
  • Responsabilité
  • Solidarité
  • Adaptabilité
Ce que nous offrons:
  • Prime sur objectifs
  • Intéressement & participation
  • Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits)
  • Compte Epargne Temps
  • 1 jour de télétravail par semaine

Informations supplémentaires:

Offre publiée:
26 mars 2026

Type d'emploi:
Temps plein
Type de travail:
Travail sur site
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Emplois similaires pour Responsable affaires réglementaires qualite

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...
Emplacement
Emplacement
France , Saint-Beauzire
Salaire
Salaire:
59000.00 EUR / Année
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APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
Flip Icon
Exigences
Exigences
  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
  • Temps plein
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Arrow Right

Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...
Emplacement
Emplacement
France , Saint-Beauzire
Salaire
Salaire:
59000.00 EUR / Année
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Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maîtrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais indispensable
  • Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
  • Très bon communicant
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Être le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
  • Temps plein
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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...
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Emplacement
France , Saint-Beauzire
Salaire
Salaire:
59000.00 EUR / Année
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Exigences
Exigences
  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable
  • Fort esprit d’équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d’analyse pour résoudre les problèmes
  • Très bon communicant
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques)
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
  • Temps plein
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Responsable Senior des Affaires réglementaires et CMC

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et C...
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France , Saint-Beauzire
Salaire
Salaire:
59000.00 EUR / Année
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Exigences
Exigences
  • Issu/e d’une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente
  • Au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures
  • Très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré)
  • Expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA
  • Maitrise des réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10)
  • Maitrise de l’anglais est indispensable
Responsabilités
Responsabilités
  • Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules)
  • Assurer la mise en œuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu’à sa commercialisation
  • Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés
  • Conduire des études d’analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d’une commercialisation
  • Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission
  • Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients
  • Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation
  • Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement
  • Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire
  • Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis)
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an
  • Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives
  • Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs
  • Parcours d’intégration dès l’arrivée, développement de carrière
  • Environnement international
  • Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine
  • Temps plein
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Senior Spécialiste des Affaires Scientifiques

PharmaBlue est un partenaire “Exploitant” des entreprises pharmaceutiques pour l...
Emplacement
Emplacement
France , Courbevoie
Salaire
Salaire:
Non fourni
cencora.com Logo
Cencora
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires et /ou titulaire d'un Master en Affaires réglementaires
  • Expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique (Entreprises pharmaceutiques/biotechnologiques et/ou auprès des autorités réglementaires)
  • Capacité à travailler en équipe
  • Compétences en gestion de projet
  • Capacité à gérer et à hiérarchiser plusieurs tâches, dans des délais serrés
  • Sens des responsabilités, bonnes compétences organisationnelles et excellente communication
  • Anglais courant
  • Maîtrise de Microsoft Office
Responsabilités
Responsabilités
  • Soutien réglementaire et opérationnel : Préparer les dossiers d’accès précoce, les rapports AP/AAC et les réunions avec les autorités de santé
  • Superviser les activités quotidiennes des programmes AP/AAC
  • Rédiger des évaluations MITM, des plans de gestion des pénuries, et gérer les mises à jour des informations produit
  • Assister à la préparation et à la maintenance de la documentation de pharmacovigilance, notamment les SOPs, les instructions de rédaction et le PSMF
  • Effectuer des réconciliations régulières pour la pharmacovigilance (PV), les informations médicales (MI) et les réclamations qualité produit (PQC)
  • Assurer le suivi des documents promotionnels et non promotionnels
  • Contribuer au suivi des prestataires tiers et à la préparation des audits clients
  • Affaires scientifiques : Soutenir les activités de lancement des médicaments au niveau français
  • Rédiger les accords qualité et techniques (QTA) avec les titulaires d’AMM et/ou les prestataires tiers
  • Préparer les évaluations de qualification des partenaires
  • Temps plein
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Pharmacien Responsable Produits Affaires Réglementaires Bilingue Anglais

Descriptif du poste : Etre bilingue anglais. Elaborer les stratégies réglementai...
Emplacement
Emplacement
France , Marcy L'Etoile
Salaire
Salaire:
3768.00 EUR / Mois
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
31 juillet 2026
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Exigences
Exigences
  • Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
  • Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales
  • Maitrise de l'anglais à l'oral ou à l'écrit
  • Pharmacien en affaires réglementaires
  • BAC+5
  • 3 années d'expérience
Responsabilités
Responsabilités
  • Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés
  • Participer aux processus de Change Control
  • Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies
  • S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte
  • Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps
  • Développer des relations durables avec les Autorités de Santé
  • Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe)
  • Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé
  • Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue
  • Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC
  • Temps plein
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Au sein de l'équipe du département Affaires réglementaires et rattaché(e) à un R...
Emplacement
Emplacement
France , Paris
Salaire
Salaire:
Non fourni
amgen.com Logo
Amgen
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Formation Bac+6 en alternance en Pharmacie avec une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en Droit de la Santé
  • Capacité de lire et de s'exprimer en anglais
  • Familiarité avec l'utilisation du pack office
  • Communication
  • Rigueur
  • Proactivité
  • Esprit de synthèse
  • Détermination à se développer professionnellement rapidement
Responsabilités
Responsabilités
  • Activités d'enregistrement/labeling (revue et validation des traductions de RCP-Notice-Etiquetage, Monographies Vidal, notices HandicapZéro)
  • Veille réglementaire nationale, européenne et internationale
  • Échanges avec les départements médical, marketing, qualité, pharmacovigilance, information médicale, accès au marché et équipe réglementaire européenne
  • Développement clinique (coordination, constitution, soumission et suivi des attestations d'importation pour études cliniques, soumissions initiales, modifications substantielles et soumissions réglementaires pour DMDIV, démarches auprès de l'ANSM)
  • Suivi de l'archivage conforme aux procédures internes
  • Activités liées à l'information promotionnelle (évaluation des documents promotionnels et non promotionnels, formulaires de dépôt à l'ANSM, mise en libération/déblocage auprès du Pharmacien Responsable, bons à diffuser et support archivage)
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Nombreuses possibilités d'apprentissage et d'évolution
  • Communauté d'appartenance diversifiée et inclusive
  • Plan généreux de rémunération globale comprenant des avantages en matière de flexibilité, couverture santé, équilibre vie professionnelle/vie personnelle et opportunités de développement de carrière
  • Temps plein
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Responsable d'affaires industrie

Rôle indispensable pour piloter des affaires, principalement des travaux neufs a...
Emplacement
Emplacement
France , Villeneuve-le-Roi
Salaire
Salaire:
4000.00 - 4600.00 EUR / Mois ▼
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ALTRAD ENDEL
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Diplômé d’une formation de bac +2 à bac +5 (ingénieur ou master)
  • Expérience de plus de 5 ans dans un environnement opérationnel et dans la conduite d'affaires et des équipes
  • Maîtrise des environnements Windows, Pack Office, Ms Project
  • Sens des affaires et fibre entrepreneuriale et commerciale
  • Être à l'écoute des équipes
  • Créativité et goût du risque
Responsabilités
Responsabilités
  • Piloter une ou plusieurs affaires (travaux neufs et maintenance industrielle)
  • Assurer la conformité réglementaire (DESP), la sécurité, la qualité technique, le respect des délais et la performance économique
  • Réaliser la prospection de nouvelles prestations
  • Gérer les négociations, les devis/le chiffrage et la gestion des affaires
  • Définir les ressources, les habilitations et qualifications nécessaires
  • Veiller à l'application des procédures et modes opératoires de l'entreprise et au respect des règles sociales et collectives
  • Manager son équipe et assurer la fluidité de la communication
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Tickets restaurants (11,97€)
  • Télétravail
  • Part variable
  • Participation
  • Plan épargne entreprise
  • RTT
  • Prévoyance
  • Mutuelle familiale
  • Temps plein
Lire la suite
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