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Regulatory Affairs Specialist

DentalMonitoring

Emplacement:
France , Paris

Catégorie:
Santé et Beauté

Type de contrat:
Non fourni

Salaire:

Non fourni

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Description du poste:

DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes !

Responsabilités:

Participer aux communications internes et externes afin de sensibiliser les collaborateurs de DentalMonitoring et les clients aux exigences qualité et réglementaires
Définir les stratégies réglementaires dans un domaine innovant et en constante évolution, tel que les logiciels de santé et les applications mobiles de santé (SaMD), en étroite collaboration avec les équipes Marketing, R&D et Cliniques
Préparer, soumettre et assurer le suivi des dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés cibles (Union Européenne, Australie, États-Unis, etc.)
Assurer le maintien des enregistrements après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale, y compris la soumission des notifications de modification
Assurer la collecte, l'analyse et le suivi des données de surveillance post-commercialisation (PMS), y compris les activités de matériovigilance telles que le signalement des incidents, l'analyse des tendances et les mesures de sécurité sur le terrain (FSCA)
Définir, réviser et tenir à jour l'étiquetage réglementaire (labelling) des produits, et s'assurer que les supports promotionnels sont conformes aux exigences réglementaires applicables
Assurer une veille réglementaire continue et le suivi des réglementations applicables

Exigences:

4 années d’expérience minimum dans le secteur des Dispositifs Médicaux
Expérience avérée dans la préparation et la soumission de documentation technique pour le marquage CE (sous RDM/RDIV) et/ou pour les dossiers FDA (510(k), De Novo, PMA)
Titulaire d'un diplôme d’ingénieur, d'un Master en Affaires Réglementaires ou d'un diplôme dans un domaine médical ou scientifique
Communique efficacement et sait nouer des relations solides avec les parties prenantes internes et externes
Fait preuve d'excellentes capacités d'organisation, d'analyse et d'une grande rigueur (souci du détail)
Maîtrise parfaitement l'anglais et le français (niveau C1 minimum pour les deux langues)
Fait preuve d’adaptabilité et est animé(e) par une forte volonté d'apprendre
Recherche un environnement "scale-up / start-up" où exprimer sa polyvalence et prendre des initiatives

Souhaitable:

Une expérience préalable en environnement scale-up ou start-up
Une connaissance des réglementations internationales des dispositifs médicaux au-delà de l'Europe et des États-Unis (ex : pays membres du programme MDSAP)
La maîtrise d'autres langues étrangères en plus du français et de l'anglais
Une expérience dans le secteur dentaire

Ce que nous offrons:

Carte déjeuner Swile
Mutuelle Alan
Plan d’actions gratuites
Mode de travail hybride possible
CSE actif (Urban Sport Club, club-employes.com)
Evénements internes
Prime de cooptation

Informations supplémentaires:

Offre publiée:
02 mars 2026

Type d'emploi:

Temps plein

Type de travail:

Travail hybride

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Senior Regulatory Affairs Specialist

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Emplacement

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Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

De formation supérieure BAC+ 5 (ingénieur, pharmacien, master 2)
Expérience très significative dans les enregistrements de dispositifs médicaux de classe III en Europe et à l’international
Excellente connaissance des réglementations européennes et internationales (MDD, MDR, ANVISA…)
Maîtrise de l’analyse de risques (ISO 14971) et de l’AMDEC
Connaissance des procédés de stérilisation, de la partie clinique et de l’environnement dispositifs médicaux
Compétences en reporting, gestion de projet et animation d’équipes transversales
Anglais courant, à l’oral comme à l’écrit
Méthode, rigueur et sens de l’organisation
Esprit d’analyse, de synthèse et pragmatisme

Responsabilités

Responsabilités

Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la surveillance post-commercialisation
Rédaction et mise à jour, soumission et suivi de l’évaluation des dossiers techniques
Gestion des matériovigilances
Constituer, actualiser et assurer la conformité des dossiers techniques pour le marquage CE
Gérer la soumission, le dépôt et le renouvellement des dossiers, ainsi que les autorisations d’importation/exportation et les certificats de libre vente
Rédiger et maintenir à jour les plans et rapport de surveillance après commercialisation (PMS) des produits
Assurer le suivi des dossiers soumis et la communication avec les autorités compétentes
Gérer les bases de données, l’archivage et la traçabilité des documents
Contrôler la conformité réglementaire des supports promotionnels et des documents de formation
Apporter un support réglementaire aux projets de conception et de développement

Ce que nous offrons

Ce que nous offrons

Tickets restaurant
Intéressement
Prise en charge à 50 % de l’abonnement transport
Mutuelle prise en charge à 80 % par l’entreprise

Temps plein

Réceptionniste

Nous recherchons un / une Réceptionniste pour nos hôtels Residence Inn & Courtya...

Emplacement

France , Paris Charles De Gaulle

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360 Resourcing Solutions

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Maitrise les techniques de vente
Comprendre l’hôtellerie - restauration (habitudes, coutumes, etc…)
Maitriser impérativement l’anglais
Maîtriser les outils bureautiques, informatiques et la messagerie
Connaissance d'Opéra
Excellente présentation
Savoir vivre : politesse, courtoisie, diplomatie, sens de l’écoute et maitrise de soi
Excellent sens de l’organisation, rigueur dans la gestion de son activité
Ponctualité

Responsabilités

Responsabilités

être garant.e de l'accueil de nos clients
être un.e interlocuteur(trice) empathique face à notre clientèle et s’assurera de sa satisfaction
participer au bon déroulement des shits quotidiens par votre professionnalisme et discrétion

Ce que nous offrons

Ce que nous offrons

Remboursement du pass Navigo à 70%
Accès à la salle de sport de l'hôtel
50% de remise sur notre offre restauration
Plannings d’activités mensuels (divers ateliers : tacos, sushis, peinture, blind test...)
Des prix dans tous les hôtels Marriott et Cycas dans le monde

Régleur sur presses à decouper

En qualité de régleur sur presses à découper, rattaché(e) au chef d'équipe vous ...

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France , Boussières

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30000.00 - 35000.00 EUR / Année

Date d'expiration

Exigences

Expérience similaire ou de formation BEP ou BAC dans le domaine de la mécanique, productique
Autonomie, rigueur, sens du travail en équipe

Responsabilités

Responsabilités

Régler les presses à découper en vue de la production et conformément à la planification
Modifier un programme si besoin
Réaliser les essais préalables au lancement de l'activité de production
Assurer la mise en production sur presses à découper (25 à 200T)
Assurer l'ensemble des opérations de montage, réglage et lancement de production, mettre en œuvre les changements de séries, en autonomie, conformément au dossier
Effectuer les autocontrôles conformément aux instructions qualité
Assurer la mise en place des opérations de production dans le respect des règles de sécurité, environnementales et qualité

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Regleur injection plastique

Sous la responsabilité du responsable de l'atelier, vous assurez le réglage en a...

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Salaire

33000.00 - 37000.00 EUR / Année

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Solid experience in a similar position in the plastic injection field
Team spirit
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CAP qualification
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Responsabilités

Autonomous setting of injection presses to ensure part conformity to customer plans
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Responsabilités

Responsabilités

Usine en décolletage, en tournage, en fraisage ou en reprise des pièces ou ensembles mécaniques conformes aux plans et gammes fournis
Réalise des programmes conversationnels sur CN
Réalise les réglages et lancements des programmes
Réalise les opérations de finitions (ébavurage, polissage, nettoyage …)
Réalise les opérations de débits, nettoyage, préparations
Assure les enregistrements préconisés
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Maintien l'atelier propre et rangé
Respecte les consignes d'hygiène et de sécurité
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Responsabilités

Responsabilités

Install, monitor, maintain, and repair electrical equipment, process instrumentation, and control equipment
Participate in the design and/or implementation of electrical/instrumentation projects
Study, develop, and carry out new works
Respect and enforce the company's quality, safety, and environmental instructions and report anomalies and deviations detected in these areas
Carry out technical on-call duties on a rotating basis according to a predefined schedule
Electrical troubleshooting, fault finding
80% corrective / 20% preventive and reliability
Technical shutdown of 8h every 3 weeks to improve reliability
Regular projects to modernize existing equipment

Ce que nous offrons

Ce que nous offrons

13th month
On-call bonus (+ disturbance allowance + travel allowance + overtime)
Profit-sharing (depending on company results)
Company mutual insurance
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Posséder une expérience sur machines à commande numérique
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Avoir de bonnes notions dans les outillages de coupe

Responsabilités

Responsabilités

Mise en train et suivi des machines de production de type Tornos (Deco 10a, Deco 2000, Evo-deco 10) pour garantir une production optimale
Collaborer à l'élaboration et à la réalisation de nouveaux produits en intégrant des solutions innovantes
Contrôle et suivi de la production
Participer activement à des initiatives d'amélioration continue, visant à optimiser le processus de production et à accroître l'efficacité
Contribuer à la maintenance préventive et corrective de premier niveau des équipements, assurant ainsi leur bon état et leur disponibilité
En charge de la programmation, du réglage ainsi que du suivi de production de petites et moyennes séries sur des machines de décolletage CNC
Assurer le contrôle de la qualité dimensionnelle et esthétique des composants et être garant de la qualité de votre travail
Garantir également un feedback clair à votre responsable

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Ce que nous offrons

Tickets restaurants 7€ par jour

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Sous la responsabilité directe de la Responsable Qualité, Le (la) Technicien(ne)...

Emplacement

France , Boussières

Salaire

30000.00 - 35000.00 EUR / Année

Date d'expiration

Exigences

Bac+2 en formation BTS ou BUT
Expérience en Papeterie ou service qualité

Responsabilités

Responsabilités

Suivi Qualité sous-traitance (vérif données + échantillon) + point avec prestataire
Suivi sur site si besoin (déplacement en France principalement)
Suivi et gestion des questionnaires clients lié aux matières premières (quark)
Assistance à l'établissement des certificats de conformité
Mesures diverses papetières liées aux demandes diverses (R&D- Litiges)
Analyser les non-qualités externes (fabrication et transformation), contrôles qualité (physique et/ou mesures) des papiers en retour, suivi des dédommagements et actions correctives
Rédiger les réponses et suivre les actions liées aux litiges
Participer au traitement quotidien des SQ : MAP (machine à papier et service Finition (en rotation avec les collègues)
Intervention Qualité en cours de process MAP et FINITION
Réaliser des audits de poste, vérification du respect des procédures et modes opératoires d'autocontrôle

Temps plein