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Qualification Validation d'équipements de production pharmaceutique

France, Boulogne-Billancourt · Offre publiée 03 juin 2026
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Description du poste

Dans le cadre de l'assistance technique pour la qualification et validation des équipements de production au sein d'une industrie pharmaceutique, nous cherchons un ingénieur en qualification et validation (F/H), à ce titre, vos missions sont : - Réaliser les activités de qualification en collaboration avec les parties prenantes. - Renseigner les documents de qualification en assurant la traçabilité des actions. - Contrôler les résultats de qualification et signaler les anomalies. - Évaluer l'impact des anomalies et proposer ou engager des actions correctives. - Mettre à disposition les dossiers de validation conformément aux réglementations et procédures internes. - Assurer le reporting régulier au management. - Collecter les informations et documents nécessaires à la rédaction des documents de qualification. - Rédiger les protocoles et rapports de qualification, ainsi que les fiches d'écart et autres documents justificatifs. - Planifier et coordonner les activités de qualification en relation avec les autres départements (experts métier, production, chefs de projet, laboratoire). - Respecter les consignes HSE (Hygiène, Sécurité, Environnement). Profil recherché Issu(e) d'une formation Bac +5 ou ingénieur, vous justifiez d'une expérience significative dans la production pharmaceutique et de connaissances approfondies des processus de qualification et validation des équipements.

Responsabilités

  • Réaliser les activités de qualification en collaboration avec les parties prenantes
  • Renseigner les documents de qualification en assurant la traçabilité des actions
  • Contrôler les résultats de qualification et signaler les anomalies
  • Évaluer l'impact des anomalies et proposer ou engager des actions correctives
  • Mettre à disposition les dossiers de validation conformément aux réglementations et procédures internes
  • Assurer le reporting régulier au management
  • Collecter les informations et documents nécessaires à la rédaction des documents de qualification
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification, ainsi que les fiches d'écart et autres documents justificatifs
  • Planifier et coordonner les activités de qualification en relation avec les autres départements (experts métier, production, chefs de projet, laboratoire)
  • Respecter les consignes HSE (Hygiène, Sécurité, Environnement)

Exigences

  • Bac +5 ou ingénieur
  • expérience significative dans la production pharmaceutique
  • connaissances approfondies des processus de qualification et validation des équipements

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Qualification Validation d'équipements de production pharmaceutique

8 matching positions

Chargé Qualification / Validation

Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et d...
Emplacement
Emplacement
France , Boulogne-Billancourt
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
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Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
  • Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
  • Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
  • Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
  • Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
  • Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership
Responsabilités
Responsabilités
  • Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités, systèmes informatisés et infrastructures pharmaceutiques, depuis les phases de conception jusqu'au maintien de l'état validé, dans le respect des exigences réglementaires et qualité
  • Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
  • Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
  • Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
  • Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
  • Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
  • Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
  • Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
  • Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
  • Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
  • Temps plein
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Ingénieur Qualification, Validation d'Équipements

En tant que garant de la conformité des installations, vous déployez le processu...
Emplacement
Emplacement
France , Le Trait
Salaire
Salaire:
47000.00 - 47480.00 EUR / Année
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
31 juillet 2026
Flip Icon
Exigences
Exigences
  • Formation supérieure Bac+5 en Qualité, production, biologie ou équivalent
  • Expérience minimum de 2 ans (hors stages et alternance) en gestion de projet dans le secteur pharmaceutique
  • Réalisation de la mise en service et qualification d'équipements de production
  • Familiarisé avec les stratégies de validation d'équipements de production
  • Expérience dans l'encadrement de chargés de qualification
  • Niveau d'anglais courant (lu, écrit, parlé)
  • Maîtrise du Pack Office
Responsabilités
Responsabilités
  • Déployer le processus de Commissioning & Qualification selon les standards les plus exigeants de l'Engineering et de la Qualité
  • Définir la stratégie C&Q des projets d'ingénierie en étroite collaboration avec le service Assurance Qualité et Validation
  • Déterminer les modalités de mise en œuvre, l'architecture documentaire et l'organisation nécessaire à la réussite des opérations
  • Apporter un support critique dans la conception du planning et l'élaboration du budget dédiés aux activités de qualification
  • Participer activement aux évaluations des risques et maîtriser les outils qualité (Change Control, gestion des écarts)
  • Rédiger, évaluer ou approuver les plans de commissioning et les rapports finaux de qualification
  • Assurer la mise en service effective des équipements ainsi que leur validation et leur qualification
  • Accompagner le projet depuis les phases de conception jusqu'à la remise des rapports finaux
  • Temps plein
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Nouveau

Coordinateur en qualification et validation d'équipements de production (H/F)

En tant que garant de la conformité des installations, vous déployez le processu...
Emplacement
Emplacement
France , Le Trait
Salaire
Salaire:
47000.00 - 47480.00 EUR / Année
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Randstad
Date d'expiration
31 juillet 2026
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Exigences
Exigences
  • Formation supérieure BAC+5 en Qualité, production, biologie ou équivalent
  • Expérience minimum de 2 ans (hors stages et alternance) en gestion de projet dans le secteur pharmaceutique
  • Expérience dans la mise en service et la qualification d'équipements de production
  • Familiarisé avec les stratégies de validation d'équipements de production
  • Expérience dans l'encadrement de chargés de qualification
  • Niveau d'anglais courant (lu, écrit, parlé)
  • Maîtrise du Pack Office
Responsabilités
Responsabilités
  • Déployer le processus de Commissioning & Qualification selon les standards d'ingénierie et de qualité
  • Définir la stratégie C&Q des projets d'ingénierie en collaboration avec le service Assurance Qualité et Validation
  • Apporter un support critique dans la conception du planning et l'élaboration du budget dédiés aux activités de qualification
  • Participer activement aux évaluations des risques et maîtriser les outils qualité (Change Control, gestion des écarts)
  • Rédiger, évaluer ou approuver les plans de commissioning et les rapports finaux de qualification
  • Assurer la mise en service effective des équipements ainsi que leur validation et qualification
  • Accompagner le projet depuis les phases de conception jusqu'à la remise des rapports finaux
  • Garantir une coordination fluide entre les différentes parties prenantes
  • Temps plein
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Chargé Qualification / Validation

Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et d...
Emplacement
Emplacement
France , Boulogne-Billancourt
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
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Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
  • Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
  • Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
  • Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
  • Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
  • Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership
Responsabilités
Responsabilités
  • Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
  • Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
  • Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
  • Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
  • Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
  • Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
  • Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
  • Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
  • Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
  • Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation
  • Temps plein
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Coordinateur Compliance et Qualité

Emplacement
Emplacement
France , Le Trait
Salaire
Salaire:
45000.00 - 48000.00 EUR / Année
apec.fr Logo
APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac +5 en Qualité / Production / Biologie
  • Minimum 2 ans (hors alternance) en gestion de projet dans le secteur pharmaceutique
  • Expérience en mise en service et qualification d’équipements de production
  • Expérience en stratégie de validation en équipements de production
  • Anglais courant (lu, écrit, parlé)
  • Maitrise des outils informatiques Office
Responsabilités
Responsabilités
  • Validation et qualification des équipements
  • Mise en service des équipements
  • Déployer le processus Commissioning & Qualification selon les standards et procédures Engineering & Qualité (documentation, archivage)
  • Définir la stratégie C&Q du projet avec le service AQ/Validation, ainsi que les modalités de mise en œuvre (processus, architecture documentaire, organisation, missions) et s’assurer de son déploiement pour les projets d’ingénierie
  • Apporter votre support au chef de projet à la conception du planning et du budget des activités de C&Q
  • Participer aux évaluations des risques du projet et renseigner les outils qualité (change control, écart qualité...)
  • Rédiger ou évaluer / approuver les plans de commissioning et qualification du projet si géré par le plateau d'activité et selon la stratégie définie
  • Rédiger ou évaluer / approuver les rapports finaux de Qualification, si géré par le plateau d'activité
  • Être acteur dans les différentes réunions de pilotage des projets (réunions techniques, réunions d’avancement projet)
  • Temps plein
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Ingénieur qualification et validation des systèmes informatisés CSV

Rattaché au Responsable Qualification et Métrologie, vous aurez pour mission pri...
Emplacement
Emplacement
France , Strasbourg
Salaire
Salaire:
40000.00 - 60000.00 EUR / Année
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Randstad
Date d'expiration
31 juillet 2026
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Exigences
Exigences
  • De formation Bac+5, avec une spécialisation marquée en qualification et validation des systèmes informatisés, vous maîtrisez parfaitement les référentiels de validation en environnement pharmaceutique, notamment les BPF Annexe 15, la norme 21 CFR Part 11 et le GAMP 5
  • Vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'une industrie pharmaceutique
  • Vous maîtrisez l'anglais dans un contexte international
  • Bon communicant, vous échangez aisément avec différents services
  • Vous faites preuve d'une excellente capacité d'analyse et de synthèse
  • Enfin, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre gestion des priorités seront les garants de votre réussite
  • 3 année(s) d'expérience
Responsabilités
Responsabilités
  • Piloter les activités de validation des systèmes informatisés gérant les équipements de production (lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ainsi que les utilités critiques (HVAC, eau purifiée, etc.)
  • Élaborer et maintenir l'intégralité de la documentation nécessaire au maintien de l'état qualifié et à la maîtrise des risques : Rédaction du Plan Directeur de Validation (VMP)
  • réalisation des analyses de risques (GxP, Data Integrity)
  • définition des URS, spécifications Fonctionnelles (FS) et DS
  • rédaction et exécution des protocoles et rapports SAT/FAT, IQ, OQ et PQ
  • Garantir la conformité du site aux exigences réglementaires les plus strictes (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity)
  • Assurer la revue périodique des équipements et des systèmes informatisés pour en valider la pérennité
  • Gérer et suivre avec précision les dossiers techniques des installations
  • Valider les prérequis documentaires et veiller au respect des circuits de gestion documentaire
  • Maintenir une traçabilité sans faille concernant la qualification des équipements et la validation des systèmes
  • Temps plein
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Ingénieur Qualification et Validation

Intégré·e aux équipes projet sur site, vous intervenez en support direct des act...
Emplacement
Emplacement
France , Bordeaux
Salaire
Salaire:
36000.00 - 39000.00 EUR / Année
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APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Issu·e d’une formation d’ingénieur ou équivalent
  • Première expérience en qualification en environnement pharmaceutique
  • Évoluer avec aisance dans des contextes réglementés
  • Bonne compréhension des référentiels GMP / BPF
  • À l’aise aussi bien dans la rédaction technique que sur le terrain
  • Savoir passer de la théorie à la pratique avec rigueur
  • Aimer comprendre en profondeur, structurer les sujets et aller au bout des choses
  • Faire preuve de rigueur, sans rigidité
  • Avoir le sens du détail tout en gardant une vision d’ensemble
  • Meticuleux
Responsabilités
Responsabilités
  • Intervenir en support direct des activités de qualification lors d’un arrêt technique
  • Prendre en charge les activités liées à la qualification d’installation (QI) sur des équipements de production
  • Intervenir sur l’ensemble du cycle de qualification: Qualification d’installation (QI) d’équipements inox (cuves, installations, soudures)
  • Rédaction des protocoles de tests
  • Exécution des tests sur site
  • Participation aux activités de requalification
  • Interaction avec les équipes production, maintenance et qualité
  • Temps plein
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Chargé Qualification / Validation

Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et d...
Emplacement
Emplacement
France , Boulogne-Billancourt
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
meent.group Logo
Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
  • Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
  • Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
  • Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
  • Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
  • Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership
Responsabilités
Responsabilités
  • Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
  • Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
  • Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
  • Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
  • Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
  • Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
  • Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
  • Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
  • Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
  • Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation
  • Temps plein
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