Qc analyst senior Emplois | CK Group (Neuchâtel)

Description du poste

CK QLS est à la recherche d'un QC Analyst en Microbiologie pour rejoindre une entreprise pharmaceutique, basé à Neuchâtel. Le travail consiste à réaliser les activités d’analyses et de prélèvement selon les procédures en vigueur au laboratoire en respectant les règles GMP et/ou des projets en lien avec les activités du département Contrôle Qualité. Le poste concernera un projet de construction pour un nouveau site de production.

Responsabilités

Réaliser des analyses ou des approbations d’analyses au laboratoire QC selon les procédures et normes applicables, par exemple, les cGMPs et les pharmacopées en fonction des priorités de planification
Respecter l’ensemble des règles décrites dans les SOP en application dans le laboratoire
Exécuter les activités du laboratoire avec la SOP en vigueur ouverte
Renseigner les divers formulaires, logbooks et documents en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Documentation + le(s) système(s) de gestion des résultats
Prévenir le Superviseur/délégué/Expert en cas de résultats non conformes et/ou invalides le jour même par oral et/ou écrit et initier l’évènement dans le système qualité dans les délais impartis
Respecter et appliquer les règles EHS. S’il constate des écarts à ces règles de la part de collègues ou intervenants externes, il assure également un rôle actif en rappelant aux personnes concernées l’application des règles EHS. Le collaborateur est également tenu d’ouvrir les événements EHS dans les délais impartis
Compléter Smart QC au début et à la fin de chaque activité
Exécuter les protocoles de qualifications des réactifs / consommables
Exécuter les protocoles de validation (méthode, système, équipements)
Exécuter les recalculs dans le système de gestion des résultats
Réconcillier les documents contrôlés et imprimer si applicable
Entrer les résultats et réaliser la supervision des résultats des laboratoires externes
Informer le responsable équipement si un écart est identifié sur l’équipement
Faire des GEMBAs réguliers au laboratoire
Exécuter la revue des alarmes selon les procédures en vigueur
Gérer et ranger le laboratoire en général, respecter les normes de standardisation 5S
Être responsable des procédures concernant ses méthodes et leur mise à jour
Avoir les connaissances système, équipement et méthode pour les équipements
Être responsable des logbooks des équipements (complétion, revue mensuelle) si applicable
Former les analystes à la place de travail pour les équipements si applicable
Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance et interventions non planifiées sur les équipements en backup du responsable
Gérer les « OOL » et invalides sur ses méthodes et les déviations dans le système et être l’expert sur le contenu
trouver les root cause et CAPA associées
En collaboration avec le QC Sciences, participer à l’amélioration/harmonisation des méthodes (autres départements et sites Takeda)

Exigences

CFC minimum en microbiologie ou expérience équivalente dans industries pharmaceutique ou biotechnologique
Expérience de 2-5 ans dans un laboratoire cGMP
Bonnes connaissances en méthodes de laboratoires
Très bonnes connaissances en méthodes de laboratoires
Bonnes connaissances des cGMP
Connaissances de l’aspect Data Integrity
Très bonnes connaissances de l’aspect Data Integrity
Être à l’aise avec les outils informatiques et bureautiques usuels (pack Office)
Français (technique) et Anglais (B1/B2 minimum)
Être autorisé à travailler en Suisse

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Qc analyst senior

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