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Amarylys recherche pour Atessia Vigilances un(e) EU-QPPV & Pharmacovigilant Senior (H/F). Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante au sein d'un environnement expert, dynamique et en croissance ? Vous souhaitez mettre votre expertise réglementaire au service d'un cabinet de conseil de référence ? Alors, postulez dès maintenant ! Dans le cadre de son développement, vous assurez la supervision et la conformité des activités de vigilance pour le compte de divers clients.
Responsabilités
Supervision et conformité réglementaire : assurer les responsabilités de EU-QPPV, gérer le PSMF et maintenir une relation de confiance avec les autorités de santé (EMA, agences nationales)
Gestion des opérations de pharmacovigilance : superviser la détection de signaux, rédiger et valider les rapports de sécurité (PSURs, PGRs, etc.), assurer la veille scientifique et réglementaire hebdomadaire ainsi que l'évaluation Médicale des cas
Développement : coordonner et animer les équipes de vigilance au quotidien, être référent sur les dossiers complexes et participer à l'élaboration des processus qualité et des formations
Conseil et stratégie : intervenir en tant qu'expert auprès des clients pour optimiser leur organisation et participer activement au rayonnement du cabinet
Exigences
Formation scientifique supérieure (Pharmacien, Médecin, ou Master 2 en Pharmacovigilance, Sciences du Médicament ou Santé publique)
Expérience confirmée (minimum 8 ans) en pharmacovigilance, matériovigilance et/ou information médicale, incluant la gestion de cas complexes et la participation à des audits ou inspections
Idéalement déjà exercé des responsabilités de EU-QPPV (ou adjoint) et maîtrise parfaitement les systèmes de vigilance post-marketing et essais cliniques
Excellente connaissance des exigences GVP, ANSM et EMA, ainsi qu'une aisance rédactionnelle et analytique affirmée
Anglais courant, avec un niveau TOEIC ≥ 900 (lu et écrit)
Dynamisme, rigueur, esprit d'initiative et capacité à gérer des projets multi-clients
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