Pharmacien en affaires réglementaires Emplois | Randstad (Saint Sauveur le Vicomte)

Pharmacien en Affaires Réglementaires

Vos principales missions seront : Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les...

Emplacement

France , Neuilly-sur-Seine

Salaire:

52000.00 - 58000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Expérience de 3 années minimum en production – qualité – règlementaire en pharmaceutique
Veeva vault
power BI
pack office
anglais courant
capacité de communication et présentation
Formation Bac+5 (pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste)

Responsabilités

Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA…)
Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé
Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit
Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts
Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations
Evaluer les changes control
Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur
Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting
Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays
Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review)

Temps plein

Pharmacien Responsable Produits Affaires Réglementaires Bilingue Anglais

Descriptif du poste : Etre bilingue anglais. Elaborer les stratégies réglementai...

Emplacement

France , Marcy L'Etoile

Salaire:

3768.00 EUR / Mois

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales
Maitrise de l'anglais à l'oral ou à l'écrit
Pharmacien en affaires réglementaires
BAC+5
3 années d'expérience

Responsabilités

Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés
Participer aux processus de Change Control
Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies
S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte
Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps
Développer des relations durables avec les Autorités de Santé
Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe)
Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé
Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue
Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC

Temps plein

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Au sein de l'équipe du département Affaires réglementaires et rattaché(e) à un R...

Emplacement

France , Paris

Salaire:

Non fourni

Amgen

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation Bac+6 en alternance en Pharmacie avec une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en Droit de la Santé
Capacité de lire et de s'exprimer en anglais
Familiarité avec l'utilisation du pack office
Communication
Rigueur
Proactivité
Esprit de synthèse
Détermination à se développer professionnellement rapidement

Responsabilités

Activités d'enregistrement/labeling (revue et validation des traductions de RCP-Notice-Etiquetage, Monographies Vidal, notices HandicapZéro)
Veille réglementaire nationale, européenne et internationale
Échanges avec les départements médical, marketing, qualité, pharmacovigilance, information médicale, accès au marché et équipe réglementaire européenne
Développement clinique (coordination, constitution, soumission et suivi des attestations d'importation pour études cliniques, soumissions initiales, modifications substantielles et soumissions réglementaires pour DMDIV, démarches auprès de l'ANSM)
Suivi de l'archivage conforme aux procédures internes
Activités liées à l'information promotionnelle (évaluation des documents promotionnels et non promotionnels, formulaires de dépôt à l'ANSM, mise en libération/déblocage auprès du Pharmacien Responsable, bons à diffuser et support archivage)

Ce que nous offrons

Nombreuses possibilités d'apprentissage et d'évolution
Communauté d'appartenance diversifiée et inclusive
Plan généreux de rémunération globale comprenant des avantages en matière de flexibilité, couverture santé, équilibre vie professionnelle/vie personnelle et opportunités de développement de carrière

Temps plein

Responsable affaires réglementaires qualite

Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité...

Emplacement

France , Pont-du-Château

Salaire:

50000.00 - 52000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

BAC+5 scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie ou affaires réglementaires)
Expérience professionnelle confirmée d’au minimum 5 ans dans les affaires technico-réglementaires
Maitrise du pack office
Anglais pour échanger, expliquer, comprendre des informations dans son domaine d’activité
Fortes capacités d’organisation
Savoir travailler en équipe
Très à l’aise pour communiquer aussi bien en interne qu’en externe
Savoir donner du sens à un projet et fédérer l'équipe autour de la réussite du projet
Autonomie
Sens des priorités

Responsabilités

Contribuer à la stratégie réglementaire
Piloter la conformité réglementaire
Communication / Transmission d’informations
Manager et développer une équipe

Ce que nous offrons

Prime sur objectifs
Intéressement & participation
Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits)
Compte Epargne Temps
1 jour de télétravail par semaine

Temps plein

Alternance en compliance pharmaceutique / réglementaire site

Le Laboratoire GSK recherche un(e) Alternant – Compliance Pharmaceutique / Régle...

Emplacement

France , Mayenne

Salaire:

Non fourni

GSK

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme préparé : Ingénieur / Pharmacien avec un master spécialisé réglementaire
Langue : Anglais lu et écrit (Toeic min 750)
Savoir-être : Rigueur, méthodologie et curiosité

Responsabilités

Evaluer les impacts règlementaires selon les guidelines réglementaires des principaux marchés
Assurer le maintien des Dossiers d'AMM : Évaluer les changements afin de définir l'impact réglementaire et proposer une stratégie réglementaire
Communiquer le changement aux Affaires réglementaires centrales (GRA)
Communiquer et coordonner l'obtention des documents et données nécessaires pour constituer le dossier réglementaire
Préparer et archiver les documents nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires (MSR)
Assurer la veille réglementaire et la conformité réglementaire par rapport aux réglementations applicables selon les marchés
Vérification dossier et analyse écarts pratiques/exigences réglementaires
Proposer et participer à des actions d’amélioration continue de son secteur

Ce que nous offrons

Competitive base salary
Annual bonus based on company performance
Flexible working options available for most roles
Learning and career development
Access to healthcare & wellbeing programmes
Employee recognition programmes

Temps plein

Délégué(e) Hospitalier(e) – Secteur Fertilité

Vous souhaitez contribuer à améliorer le parcours de soin des patientes dans un ...

Emplacement

France , Secteur Paris EST

Salaire:

Non fourni

Theramex

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme de Visiteur Médical (ou équivalence) obligatoire
Expérience exigée : 2 ans minimum en hôpital, ou 5 à 10 ans comme délégué médical
Aisance dans les environnements complexes, sens stratégique et grande autonomie
Leadership relationnel, capacité à s’imposer dans un environnement exigeant
Maîtrise des enjeux réglementaires (Charte de l’IP, DMOS, RGPD)
Anglais professionnel souhaité

Responsabilités

Définir et piloter un plan d’action sectoriel sur-mesure : vous élaborez une stratégie spécifique pour chaque centre hospitalier, en tenant compte du parcours patient, des dynamiques d’équipes pluridisciplinaires et des enjeux territoriaux
Rencontrer et accompagner les professionnels de santé : vous réalisez des visites régulières auprès des cliniciens, sages-femmes, biologistes, infirmières, pharmaciens, andrologues, pour promouvoir nos produits et garantir leur bon usage
Adapter votre discours à chaque interlocuteur : vous êtes capable de vulgariser les données scientifiques ou d'approfondir certains aspects thérapeutiques selon les profils rencontrés
Animer des actions de communication scientifique : vous organisez et animez des réunions (staffs, RP, formations) dans le respect de la réglementation et en lien avec les besoins identifiés sur le terrain
Assurer une veille stratégique et concurrentielle : vous restez informé(e) de l’actualité médicale, scientifique, législative (ex : lois bioéthiques, remboursement) et concurrentielle, et en informez vos équipes internes
Contribuer à l’amélioration continue : vous remontez les informations pertinentes (pharmacovigilance, qualité, retours des professionnels de santé) et proposez des axes d’amélioration pour enrichir nos pratiques
Collaborer en transversal : vous travaillez étroitement avec les équipes internes (réseau, médical, marketing) et développez des relations solides avec les leaders d’opinion de votre secteur

Ce que nous offrons

Une entreprise engagée pour la santé des femmes, porteuse de sens et d’innovation
Un poste à fort enjeu stratégique dans une structure agile
Des outils modernes et un environnement de travail stimulant
Un parcours d’intégration et de formation sur mesure

Temps plein

Alternant chef de projet accès au marché

Nous recrutons un(e) Alternant(e) Chef de Projet Accès au Marché H/F pour notre ...

Emplacement

France , Rueil Malmaison

Salaire:

Non fourni

GSK

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme préparé : Bac+4 ou Bac+5 avec une spécialisation en santé publique, market access, pharmaco-économie ou une formation scientifique (Pharmacien ou Bac+5 en Sciences) complétée par une spécialisation en médico-économie ou école de commerce
Maîtrise de l'anglais
Bonne connaissance du Pack Office (Word, Excel et Powerpoint)

Responsabilités

Être en support de l’élaboration de programme d’accès au marché de médicaments en développement
Être en support de la rédaction de dossiers de demande de remboursement des produits de GSK auprès de la Haute Autorité de la Santé (Note d’Intérêt Thérapeutique) ou auprès du Comité Economique des Produits de Santé (Note d'Intérêt Economique, préparation négociation prix)
Réaliser pour l'équipe Market acces la veille concurrentielle et des analyses stratégiques diverses
Gérer des réunions et des projets en transversal (avec les Affaires Réglementaires, le Médical, le Marketing voire aussi les Affaires Publiques)

Ce que nous offrons

Competitive base salary
Annual bonus based on company performance
Flexible working options available for most roles
Learning and career development
Access to healthcare & wellbeing programmes
Employee recognition programmes

Temps plein

Chargé affaires règlementaires

Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, nous recrutons pour un CDD d...

Emplacement

France , Luitré-Dompierre

Salaire:

38000.00 - 48000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique (chimie, biologie) avec un Master en Affaires Réglementaires
Minimum 1 an d'expérience en affaires réglementaires au sein d'une industrie pharmaceutique
Expérience dans un contexte international de préférence
Maîtrise de l'anglais (écrit et oral)
Dynamique, rigoureux(se) et organisé(e)
Autonomie

Responsabilités

Gestion du dépôt des nouveaux dossiers d'AMM
Suivi et maintenance (renouvellements et variations) des dossiers d'AMM sur les pays dont vous avez la responsabilité (Asie Pacifique principalement)
Collecte des données nécessaires à la constitution des dossiers
Réponses aux questions des Autorités locales
Création et modification des articles de conditionnement (notices/étiquetages)
Contribution à la mise à jour des bases de données réglementaires (RIM)
Veille réglementaire ponctuelle sur les pays dont vous avez la charge

Ce que nous offrons

Rémunération sur 13 mois
Ticket restaurant de 10€ par jour travaillé (60% pris en charge par l'employeur)
Mutuelle d'entreprise: régime unique et pris en charge à 90% par l'entreprise pour toute la famille
Régime de prévoyance unique
Accord de participation
Comité social et économique dynamique (chèques vacances, subvention sport, tarifs préférentiels…)
Parcours d'intégration élaboré par votre Manager
Plan de formation spécifique construit avec le service RH

Temps plein

Sélectionner un pays

Pharmacien en affaires réglementaires

Description du poste

Responsabilités

Exigences

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Pharmacien en affaires réglementaires

Pharmacien en Affaires Réglementaires

Pharmacien Responsable Produits Affaires Réglementaires Bilingue Anglais

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Responsable affaires réglementaires qualite

Alternance en compliance pharmaceutique / réglementaire site

Délégué(e) Hospitalier(e) – Secteur Fertilité

Alternant chef de projet accès au marché

Chargé affaires règlementaires

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