Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Emplois

Ingénieur validation des systèmes informatisés

Au sein de l'équipe Qualité et sous la responsabilité du VP QARA, vous intervene...

Emplacement

France , Eybens

Salaire:

48000.00 - 55000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Formation Bac +5 ou plus en biomédical, électronique, qualité ou génie industriel
Expérience de 2 ans minimum (profil attendu entre 2 et 10 ans d'expérience)
Expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
Maîtrise de l'anglais (Fluent)
Connaissance de la norme ISO 13485:2016 (facultative)
Connaissance des exigences américaines 21 CFR Part 11
Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux fortement souhaitée
Rigueur et minutie
Dynamisme, adaptabilité et curiosité
Aptitude à la collaboration avec des interlocuteurs variés

Responsabilités

Assurer la planification et la revue des validations en collaboration avec l'ingénieur VSI déjà en place
Être le garant de la bonne mise en œuvre des procédures du SMQ dans le cadre des validations
Apporter un support à la rédaction, effectuer la revue et assurer l'approbation AQ des documents de validation
Réaliser ponctuellement la revue AQ de documents dans le cadre global du SMQ selon la charge de travail

Temps plein

Ingénieur qualification et validation des systèmes informatisés CSV

Rattaché au Responsable Qualification et Métrologie, vous aurez pour mission pri...

Emplacement

France , Strasbourg

Salaire:

40000.00 - 60000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

De formation Bac+5, avec une spécialisation marquée en qualification et validation des systèmes informatisés, vous maîtrisez parfaitement les référentiels de validation en environnement pharmaceutique, notamment les BPF Annexe 15, la norme 21 CFR Part 11 et le GAMP 5
Vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'une industrie pharmaceutique
Vous maîtrisez l'anglais dans un contexte international
Bon communicant, vous échangez aisément avec différents services
Vous faites preuve d'une excellente capacité d'analyse et de synthèse
Enfin, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre gestion des priorités seront les garants de votre réussite
3 année(s) d'expérience

Responsabilités

Piloter les activités de validation des systèmes informatisés gérant les équipements de production (lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ainsi que les utilités critiques (HVAC, eau purifiée, etc.)
Élaborer et maintenir l'intégralité de la documentation nécessaire au maintien de l'état qualifié et à la maîtrise des risques : Rédaction du Plan Directeur de Validation (VMP)
réalisation des analyses de risques (GxP, Data Integrity)
définition des URS, spécifications Fonctionnelles (FS) et DS
rédaction et exécution des protocoles et rapports SAT/FAT, IQ, OQ et PQ
Garantir la conformité du site aux exigences réglementaires les plus strictes (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity)
Assurer la revue périodique des équipements et des systèmes informatisés pour en valider la pérennité
Gérer et suivre avec précision les dossiers techniques des installations
Valider les prérequis documentaires et veiller au respect des circuits de gestion documentaire
Maintenir une traçabilité sans faille concernant la qualification des équipements et la validation des systèmes

Temps plein

Chargé Validation Des Systèmes Informatisés (Vsi)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Chargé de validation des systèmes informatisés

Présent sur l’ensemble du territoire avec 40 établissements et plus de 2 000 col...

Emplacement

France , Gennevilliers

Salaire:

36000.00 - 39000.00 EUR / Année

Cencora

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

BAC+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité
Une première expérience (minimum 3 ans) en milieu pharmaceutique ou en industrie de process, dans un service qualification/validation de systèmes informatisés ou d’automatisation
Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Autonomie, esprit de curiosité, rigueur, esprit d’équipe et capacité d’analyse

Responsabilités

Rédiger la documentation et les livrables de qualification/validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VN, VS) conformément aux stratégies définies
Mettre en œuvre et coordonner la stratégie de validation et/ou qualification
Superviser et coordonner la réalisation des fiches d’essais de qualification et/ou validation
Participer à la préparation et au suivi des projets, arrêts techniques, ainsi qu’aux opérations et conditions de reprise
Analyser les non-conformités et déviations, évaluer leurs impacts et proposer des actions correctives
Suivre les changements industriels liés aux systèmes/procédés en exploitation ou en projet
Garantir le suivi des actions de qualification et de validation
Participer aux audits internes/externes et inspections, puis assurer la mise en œuvre des plans d'actions associés
Proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration continue
Assurer une veille réglementaire dans votre domaine d’expertise

Temps plein

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique
Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Ingénieur validation de systèmes informatisés

Au sein de notre siège social, pour le compte de client spécialisé dans le domai...

Emplacement

France , Molsheim

Salaire:

40000.00 - 50000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation bac+5
Minimum 5 ans d'expérience
Connaissance des principes de Data Integrity
Compréhension des systèmes SCADA, des systèmes Data Historian et EBR (Electronic Batch Record)
Connaissances en réseaux et protocoles de communication
Capacité à rédiger des documents de validation (protocoles, rapports, spécifications fonctionnelles)
Compréhension des normes et réglementations relatives à la validation des systèmes informatiques (BPF, FDA, EMA)
Capacité à analyser les données générées lors des tests de validation
Bon niveau d’anglais (B2)
Capacité d'analyse et de résolution de problèmes

Responsabilités

Validation de chaînes de données de lignes d’opérations industrielles vers un système Data Historian
Connexion entre les systèmes Data Historian et EBR (Electronic Batch Record)
Participation aux activités de configuration du logiciel EBR
Evaluation approfondie des exigences réglementaires et opérationnelles pour garantir que seules les données pertinentes et essentielles sont transférées

Ce que nous offrons

Télétravail autorisé à hauteur de 1 jour/semaine après une période d'adaptation et de formation

Temps plein

Ingénieur Informatique - Systèmes & Équipements de Laboratoire

En tant qu'Ingénieur·e Informatique - Systèmes & Équipements de Laboratoire, en ...

Emplacement

France , Annecy

Salaire:

50000.00 - 60000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 minimum en informatique, systèmes d'information ou équivalent
Expérience de 5 ans minimun en administration systèmes et réseaux (Windows)
Expérience en environnement réglementé (laboratoires, dispositifs médicaux ou agroalimentaire)
Compétences en support utilisateur, gestion de parc et maintenance corrective/préventive
Maîtrise des protocoles de qualification et de la documentation technique associée
Rigueur, autonomie, sens de l'organisation, bonnes compétences relationnelles
Bon niveau d'anglais (minimum B2)

Responsabilités

Gérer l'ensemble des systèmes informatiques de la R&D, incluant équipements et solutions IT
Installer, configurer et maintenir les infrastructures IT et les systèmes associés
Assurer le support des équipements liés aux produits et le support aux utilisateurs
Piloter la validation des systèmes informatisés (VSI), en coordonnant les plannings et les projets avec les fournisseurs
Réaliser la maintenance corrective et préventive des systèmes informatisés
Assurer les sauvegardes, archivages et la continuité des services IT du laboratoire
Anticiper les évolutions des systèmes et proposer des solutions adaptées aux besoins métiers
Rédiger, mettre à jour et réviser la documentation technique et de maîtrise des systèmes
Participer à la gestion des projets IT R&D dans un environnement réglementé

Ce que nous offrons

Statut cadre
Rémunération sur 13 mois
Variable sur objectifs de 10%
Participation
Tickets restaurant
Forfait mobilité douce
CE

Temps plein

Sélectionner un pays

Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés

Description du poste

Responsabilités

Exigences

Ce que nous offrons

Looking for more opportunities?

Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés

Ingénieur validation des systèmes informatisés

Ingénieur qualification et validation des systèmes informatisés CSV

Chargé Validation Des Systèmes Informatisés (Vsi)

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Chargé de validation des systèmes informatisés

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Ingénieur validation de systèmes informatisés

Ingénieur Informatique - Systèmes & Équipements de Laboratoire

Notre IA répond dans votre langue