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Ingénieur validation des systèmes informatisés

France, Eybens 48000.00 - 55000.00 EUR / Année · Offre publiée 15 mai 2026
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Description du poste

Au sein de l'équipe Qualité et sous la responsabilité du VP QARA, vous intervenez en binôme pour assurer la validation des applications logicielles liées au Système de Management de la Qualité (SMQ).

Responsabilités

  • Assurer la planification et la revue des validations en collaboration avec l'ingénieur VSI déjà en place
  • Être le garant de la bonne mise en œuvre des procédures du SMQ dans le cadre des validations
  • Apporter un support à la rédaction, effectuer la revue et assurer l'approbation AQ des documents de validation
  • Réaliser ponctuellement la revue AQ de documents dans le cadre global du SMQ selon la charge de travail

Exigences

  • Formation Bac +5 ou plus en biomédical, électronique, qualité ou génie industriel
  • Expérience de 2 ans minimum (profil attendu entre 2 et 10 ans d'expérience)
  • Expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
  • Maîtrise de l'anglais (Fluent)
  • Connaissance de la norme ISO 13485:2016 (facultative)
  • Connaissance des exigences américaines 21 CFR Part 11
  • Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux fortement souhaitée
  • Rigueur et minutie
  • Dynamisme, adaptabilité et curiosité
  • Aptitude à la collaboration avec des interlocuteurs variés

Souhaitable

  • Connaissance de la norme ISO 13485:2016
  • Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
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Ingénieur validation des systèmes informatisés

8 matching positions

Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés

En tant qu'Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI), en CDI, vous...
Emplacement
Emplacement
France , Lyon
Salaire
Salaire:
38000.00 - 48000.00 EUR / Année
apec.fr Logo
APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Maîtrise des démarches de vérification et validation des logiciels
  • Connaissance des normes IEC 62304 et 82304
  • Compétences en validation des systèmes informatisés (VSI)
  • Anglais technique
  • Rigueur, sens de l'organisation et autonomie
  • Esprit collaboratif et aptitude à travailler en binôme
Responsabilités
Responsabilités
  • Définir et piloter la stratégie de validation via le plan de validation (VVP) en conformité avec les normes IEC 62304 et 82304
  • Concevoir et valider les bancs de test logiciels
  • Vérifier la conformité de l'architecture logicielle et des plans de test par rapport aux spécifications fonctionnelles et non fonctionnelles
  • Rédiger et exécuter les protocoles, plans de test et rapports de validation
  • Assurer le suivi des exigences de validation et coordonner les tests, y compris l'analyse des retours des prestataires externes
  • Garantir la validation des systèmes informatisés (VSI) dans le respect des exigences réglementaires
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • 12 jours de RTT
  • 2 jours de télétravail par semaine
  • Tickets restaurant
  • Mutuelle familiale
  • Accessibilité facile en transport en commun
  • Parking disponible sur place
  • 2 événements annuels de team building
  • Temps plein
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Ingénieur qualification et validation des systèmes informatisés CSV

Rattaché au Responsable Qualification et Métrologie, vous aurez pour mission pri...
Emplacement
Emplacement
France , Strasbourg
Salaire
Salaire:
40000.00 - 60000.00 EUR / Année
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Randstad
Date d'expiration
31 juillet 2026
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Exigences
Exigences
  • De formation Bac+5, avec une spécialisation marquée en qualification et validation des systèmes informatisés, vous maîtrisez parfaitement les référentiels de validation en environnement pharmaceutique, notamment les BPF Annexe 15, la norme 21 CFR Part 11 et le GAMP 5
  • Vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'une industrie pharmaceutique
  • Vous maîtrisez l'anglais dans un contexte international
  • Bon communicant, vous échangez aisément avec différents services
  • Vous faites preuve d'une excellente capacité d'analyse et de synthèse
  • Enfin, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre gestion des priorités seront les garants de votre réussite
  • 3 année(s) d'expérience
Responsabilités
Responsabilités
  • Piloter les activités de validation des systèmes informatisés gérant les équipements de production (lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ainsi que les utilités critiques (HVAC, eau purifiée, etc.)
  • Élaborer et maintenir l'intégralité de la documentation nécessaire au maintien de l'état qualifié et à la maîtrise des risques : Rédaction du Plan Directeur de Validation (VMP)
  • réalisation des analyses de risques (GxP, Data Integrity)
  • définition des URS, spécifications Fonctionnelles (FS) et DS
  • rédaction et exécution des protocoles et rapports SAT/FAT, IQ, OQ et PQ
  • Garantir la conformité du site aux exigences réglementaires les plus strictes (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity)
  • Assurer la revue périodique des équipements et des systèmes informatisés pour en valider la pérennité
  • Gérer et suivre avec précision les dossiers techniques des installations
  • Valider les prérequis documentaires et veiller au respect des circuits de gestion documentaire
  • Maintenir une traçabilité sans faille concernant la qualification des équipements et la validation des systèmes
  • Temps plein
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Chargé Validation Des Systèmes Informatisés (Vsi)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...
Emplacement
Emplacement
France , Boulogne-Billancourt
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
meent.group Logo
Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
  • Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
  • Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
  • Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
  • Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel
Responsabilités
Responsabilités
  • Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
  • Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
  • Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
  • Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
  • Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
  • Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
  • Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
  • Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
  • Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité
  • Temps plein
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Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...
Emplacement
Emplacement
France , Boulogne-Billancourt
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
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Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
  • Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
  • Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
  • Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
  • Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel
Responsabilités
Responsabilités
  • Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
  • Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
  • Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
  • Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
  • Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
  • Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
  • Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
  • Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
  • Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité
  • Temps plein
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Chargé de validation des systèmes informatisés

Présent sur l’ensemble du territoire avec 40 établissements et plus de 2 000 col...
Emplacement
Emplacement
France , Gennevilliers
Salaire
Salaire:
36000.00 - 39000.00 EUR / Année
cencora.com Logo
Cencora
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • BAC+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité
  • Une première expérience (minimum 3 ans) en milieu pharmaceutique ou en industrie de process, dans un service qualification/validation de systèmes informatisés ou d’automatisation
  • Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • Autonomie, esprit de curiosité, rigueur, esprit d’équipe et capacité d’analyse
Responsabilités
Responsabilités
  • Rédiger la documentation et les livrables de qualification/validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VN, VS) conformément aux stratégies définies
  • Mettre en œuvre et coordonner la stratégie de validation et/ou qualification
  • Superviser et coordonner la réalisation des fiches d’essais de qualification et/ou validation
  • Participer à la préparation et au suivi des projets, arrêts techniques, ainsi qu’aux opérations et conditions de reprise
  • Analyser les non-conformités et déviations, évaluer leurs impacts et proposer des actions correctives
  • Suivre les changements industriels liés aux systèmes/procédés en exploitation ou en projet
  • Garantir le suivi des actions de qualification et de validation
  • Participer aux audits internes/externes et inspections, puis assurer la mise en œuvre des plans d'actions associés
  • Proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration continue
  • Assurer une veille réglementaire dans votre domaine d’expertise
  • Temps plein
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Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...
Emplacement
Emplacement
France , Boulogne-Billancourt
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
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Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
  • Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
  • Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
  • Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
  • Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel
Responsabilités
Responsabilités
  • Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique
  • Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
  • Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
  • Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
  • Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
  • Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
  • Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
  • Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
  • Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
  • Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité
  • Temps plein
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Ingénieur validation de systèmes informatisés

Au sein de notre siège social, pour le compte de client spécialisé dans le domai...
Emplacement
Emplacement
France , Molsheim
Salaire
Salaire:
40000.00 - 50000.00 EUR / Année
apec.fr Logo
APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Formation bac+5
  • Minimum 5 ans d'expérience
  • Connaissance des principes de Data Integrity
  • Compréhension des systèmes SCADA, des systèmes Data Historian et EBR (Electronic Batch Record)
  • Connaissances en réseaux et protocoles de communication
  • Capacité à rédiger des documents de validation (protocoles, rapports, spécifications fonctionnelles)
  • Compréhension des normes et réglementations relatives à la validation des systèmes informatiques (BPF, FDA, EMA)
  • Capacité à analyser les données générées lors des tests de validation
  • Bon niveau d’anglais (B2)
  • Capacité d'analyse et de résolution de problèmes
Responsabilités
Responsabilités
  • Validation de chaînes de données de lignes d’opérations industrielles vers un système Data Historian
  • Connexion entre les systèmes Data Historian et EBR (Electronic Batch Record)
  • Participation aux activités de configuration du logiciel EBR
  • Evaluation approfondie des exigences réglementaires et opérationnelles pour garantir que seules les données pertinentes et essentielles sont transférées
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Télétravail autorisé à hauteur de 1 jour/semaine après une période d'adaptation et de formation
  • Temps plein
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Ingénieur Informatique - Systèmes & Équipements de Laboratoire

En tant qu'Ingénieur·e Informatique - Systèmes & Équipements de Laboratoire, en ...
Emplacement
Emplacement
France , Annecy
Salaire
Salaire:
50000.00 - 60000.00 EUR / Année
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APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 minimum en informatique, systèmes d'information ou équivalent
  • Expérience de 5 ans minimun en administration systèmes et réseaux (Windows)
  • Expérience en environnement réglementé (laboratoires, dispositifs médicaux ou agroalimentaire)
  • Compétences en support utilisateur, gestion de parc et maintenance corrective/préventive
  • Maîtrise des protocoles de qualification et de la documentation technique associée
  • Rigueur, autonomie, sens de l'organisation, bonnes compétences relationnelles
  • Bon niveau d'anglais (minimum B2)
Responsabilités
Responsabilités
  • Gérer l'ensemble des systèmes informatiques de la R&D, incluant équipements et solutions IT
  • Installer, configurer et maintenir les infrastructures IT et les systèmes associés
  • Assurer le support des équipements liés aux produits et le support aux utilisateurs
  • Piloter la validation des systèmes informatisés (VSI), en coordonnant les plannings et les projets avec les fournisseurs
  • Réaliser la maintenance corrective et préventive des systèmes informatisés
  • Assurer les sauvegardes, archivages et la continuité des services IT du laboratoire
  • Anticiper les évolutions des systèmes et proposer des solutions adaptées aux besoins métiers
  • Rédiger, mettre à jour et réviser la documentation technique et de maîtrise des systèmes
  • Participer à la gestion des projets IT R&D dans un environnement réglementé
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Statut cadre
  • Rémunération sur 13 mois
  • Variable sur objectifs de 10%
  • Participation
  • Tickets restaurant
  • Forfait mobilité douce
  • CE
  • Temps plein
Lire la suite
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