Ingénieur validation des systèmes informatisés Emplois

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique
Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Chargé Validation Des Systèmes Informatisés (Vsi)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Nouveau

Ingénieur qualification et validation des systèmes informatisés CSV

Rattaché au Responsable Qualification et Métrologie, vous aurez pour mission pri...

Emplacement

France , Strasbourg

Salaire:

40000.00 - 60000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

De formation Bac+5, avec une spécialisation marquée en qualification et validation des systèmes informatisés, vous maîtrisez parfaitement les référentiels de validation en environnement pharmaceutique, notamment les BPF Annexe 15, la norme 21 CFR Part 11 et le GAMP 5
Vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'une industrie pharmaceutique
Vous maîtrisez l'anglais dans un contexte international
Bon communicant, vous échangez aisément avec différents services
Vous faites preuve d'une excellente capacité d'analyse et de synthèse
Enfin, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre gestion des priorités seront les garants de votre réussite
3 année(s) d'expérience

Responsabilités

Piloter les activités de validation des systèmes informatisés gérant les équipements de production (lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ainsi que les utilités critiques (HVAC, eau purifiée, etc.)
Élaborer et maintenir l'intégralité de la documentation nécessaire au maintien de l'état qualifié et à la maîtrise des risques : Rédaction du Plan Directeur de Validation (VMP)
réalisation des analyses de risques (GxP, Data Integrity)
définition des URS, spécifications Fonctionnelles (FS) et DS
rédaction et exécution des protocoles et rapports SAT/FAT, IQ, OQ et PQ
Garantir la conformité du site aux exigences réglementaires les plus strictes (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity)
Assurer la revue périodique des équipements et des systèmes informatisés pour en valider la pérennité
Gérer et suivre avec précision les dossiers techniques des installations
Valider les prérequis documentaires et veiller au respect des circuits de gestion documentaire
Maintenir une traçabilité sans faille concernant la qualification des équipements et la validation des systèmes

Temps plein