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Ingénieur(e) spécialiste qualité - Annexe 1 pour intervenir au sein des équipes Qualité sur des problématiques liées à la conformité Annexe 1, aux processus aseptiques et à la maîtrise de la contamination.
Responsabilités
Participer à la mise en conformité du site aux exigences de la nouvelle Annexe 1
Contribuer à la mise en place, la révision et l’optimisation de la Contamination Control Strategy (CCS)
Réaliser des analyses de risques et évaluer les écarts réglementaires
Accompagner les équipes opérationnelles dans l’application des bonnes pratiques aseptiques
Suivre et améliorer les pratiques en zones classées (ZAC, ZAF, RABS, isolateurs)
Participer à la revue des media‑fills, monitoring environnemental et CAPA associés
Rédiger, mettre à jour et harmoniser les SOP, rapports, protocoles et documents qualité
Participer aux investigations qualité en lien avec les procédés stériles
Se préparer et contribuer aux audits internes et externes
Apporter un support expert lors des échanges avec les autorités et intervenants
Exigences
Diplôme d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac +5)
3 à 5 ans d’expérience en Qualité Process, Assurance Qualité ou Aseptic Processing dans l’industrie pharmaceutique
Connaissance solide des BPF / GMP et des référentiels associés
Expérience confirmée dans les environnements stériles / aseptiques et sur les exigences de l’Annexe 1
Autonomie, rigueur et esprit d’analyse
Excellentes capacités d’organisation et de communication
Aisance dans le travail d’équipe et le support terrain
Maîtrise de l’anglais professionnel
Ce que nous offrons
Coup de pouce mobilité avec une prise en charge partielle de vos déplacements
Participation aux frais de repas
Une mutuelle avantageuse financée à 60 %
Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière
Un engagement fort en termes de RSE, pour contribuer à un impact positif et durable
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