Ingénieur Qualité Produit Emplois

Sr Ingénieur Qualité Produit, Dispositifs Médicaux

L’Ingénieur Qualité Produit est responsable de l’accompagnement des équipes proj...

Emplacement

France , Pluvigner

Salaire:

Non fourni

Baxter

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Ingénieur ou Master en Qualité (BAC + 5)
Avoir une expérience de 10 ans dans un environnement similaire
Maitrise des réglementations du Système qualité, de la directive/réglementation sur les dispositifs médicaux et des normes ISO relatives aux systèmes qualité.
Solide compréhension de la norme ISO 14971, de la sécurité par la conception et de la structure de gestion des risques.
Capacité démontrée à travailler efficacement en équipe, avec de bonnes compétences interpersonnelles et d’influence.
Grande attention portée aux détails.
Excellentes compétences en prise de décision analytique et en résolution de problèmes.
Capacité avérée à résoudre les problèmes et à participer activement aux activités d’amélioration des processus.
Très bonne maitrise de l'anglais : oral et écrit

Responsabilités

Responsable de tous les éléments du contrôle de conception dans le cadre du processus de développement produit, en tant que membre clé des équipes de développement de nouveaux produits (NPD).
Prépare et/ou approuve les livrables requis par les départements Qualité et Affaires Réglementaires (QA/RA) dans le cadre du développement de nouveaux produits, et soutient le reste de l’équipe dans la conception d’un produit conforme aux exigences réglementaires.
Garantit que les activités de développement produit liées à la vérification et validation sont pleinement conformes aux procédures du système qualité.
Facilite et réalise des analyses de causes racines lorsque des problèmes de conception surviennent.
Collabore avec le chef de projet, les ingénieurs systèmes et les ingénieurs de conception pour planifier et organiser des revues de conception rigoureuses.
S’assure que les caractéristiques critiques de conception sont correctement identifiées et contrôlées au niveau approprié.
Participe activement et assiste les équipes dans l’élaboration du dossier de gestion des risques, incluant les évaluations de risques, SFMEA, DFMEA/PFMEA, FTA, etc.
Facilite et soutient diverses revues tout au long du projet, notamment les revues du comité de sécurité produit, les revues de conception par phase et les analyses post-lancement.
Participe activement et/ou dirige les audits du dossier d’historique de conception ainsi que les actions correctives qui en découlent, si nécessaire.
Participe activement et/ou dirige les activités de marquage CE et soutient les enregistrements internationaux.

Ce que nous offrons

Support for Parents
Continuing Education/ Professional Development
Employee Heath & Well-Being Benefits
Paid Time Off
2 Days a Year to Volunteer

Nouveau

Ingénieur Qualité Projet

Rattaché(e) à l’équipe Qualité Projet, vous intervenez au cœur des projets d’ind...

Emplacement

France , La Verpillière

Salaire:

Non fourni

Nemera

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation Bac+5 type école d’ingénieur ou Master Qualité
Expérience en environnement industriel, idéalement en dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie réglementée
Maîtrise de l’anglais professionnel
Bonne connaissance des BPF, des référentiels européens et américains
Maîtrise des outils qualité et d’amélioration continue (AMDEC)
Rigueur, autonomie, sens du service client et excellent relationnel

Responsabilités

Être intégré(e) aux équipes projets et représenter la Qualité auprès des clients
Définir les besoins de contrôle et de suivi qualité des nouveaux produits
Rédiger les instructions qualité générales et spécifiques
Participer à la gestion des dossiers réglementaires (DMF)
Former les équipes production et qualité aux nouveaux produits
Libérer les premiers lots sous l’autorité du Responsable Qualité Projet
Piloter les validations des équipements et des procédés (IQ/OQ/PQ)
Assurer le suivi des changements produits et process
Réaliser les revues périodiques pendant le cycle de vie des produits
Être l’interlocuteur qualité des clients lors des phases d’industrialisation

Temps plein

Ingénieur Qualité Projet

Rattaché(e) à l’équipe Qualité Projet, vous intervenez au cœur des projets d’ind...

Emplacement

France , La Verpillière

Salaire:

Non fourni

Nemera

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation Bac+5 type école d’ingénieur ou Master Qualité
Expérience en environnement industriel, idéalement en dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie réglementée
Maîtrise de l’anglais professionnel
Bonne connaissance des BPF, des référentiels européens et américains
Maîtrise des outils qualité et d’amélioration continue (AMDEC)
Rigueur, autonomie, sens du service client et excellent relationnel

Responsabilités

Être intégré(e) aux équipes projets et représenter la Qualité auprès des clients
Définir les besoins de contrôle et de suivi qualité des nouveaux produits
Rédiger les instructions qualité générales et spécifiques
Participer à la gestion des dossiers réglementaires (DMF)
Former les équipes production et qualité aux nouveaux produits
Libérer les premiers lots sous l’autorité du Responsable Qualité Projet
Piloter les validations des équipements et des procédés (IQ/OQ/PQ)
Assurer le suivi des changements produits et process
Réaliser les revues périodiques pendant le cycle de vie des produits
Être l’interlocuteur qualité des clients lors des phases d’industrialisation

Temps plein