Ingénieur Qualité Client R&D

• Gérer l’envoi et le suivi des notifications de changement ainsi que l’ensemble de la documentation qualité échangée avec les clients
• Gérer la validation des emballages produits en cohérence avec les exigences réglementaires
• S’assurer de la mise à jour des dossiers de validation de la stérilisation afin de se conformer aux exigences réglementaires et de s’assurer de la satisfaction cliente
• Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l’équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
• Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances…)
• Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
• Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
• Coordonner les changement produit inter-sites (description du changement, analyse d’impact, plan d’action) en lien avec les sites de production, assurer le suivi des indicateurs d'avancement
• Informer le responsable qualité de la franchise sur l’avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet

• De formation supérieure, type Ecole d’ingénieur ou Université
• Justifie d’une expérience réussie (idéalement 3 ans) en qualité client
• Connaissance des référentiels ISO 13485 :2016, ISO 14971 :2019, MDR 2017/745, 21CFR820
• Aisance à travailler en réseau et apporter son soutien à une organisation multi-sites / multi-projets & activités clients
• Leadership et force de conviction
• Sait adapter sa communication à son interlocuteur
• Parle couramment l'anglais et le français
• Organisé(e) et sait faire preuve d’adaptabilité

La connaissance des processus liés à l’injection plastique est un plus

Possibilité de télétravailler jusqu’à deux jours par semaine (à l’issue de la période d’essai)