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Ingénieur Qualification, Validation d'Équipements

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Emplacement:
France , Le Trait

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Type de contrat:
Non fourni

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Salaire:

47000.00 - 47480.00 EUR / Année
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Description du poste:

En tant que garant de la conformité des installations, vous déployez le processus de Commissioning & Qualification selon les standards les plus exigeants de l'Engineering et de la Qualité. Vous définissez la stratégie C&Q des projets d'ingénierie en étroite collaboration avec le service Assurance Qualité et Validation, en déterminant les modalités de mise en œuvre, l'architecture documentaire et l'organisation nécessaire à la réussite des opérations. Véritable partenaire du Chef de Projet, vous apportez un support critique dans la conception du planning et l'élaboration du budget dédiés aux activités de qualification. Acteur central des réunions de pilotage et des revues techniques, vous participez activement aux évaluations des risques et maîtrisez les outils qualité tels que les contrôles de changement (Change Control) et la gestion des écarts. Votre expertise vous amène à rédiger, évaluer ou approuver les plans de commissioning ainsi que les rapports finaux de qualification. Vous veillez à ce que chaque étape du processus, de la documentation jusqu'à l'archivage, soit en parfaite adéquation avec la stratégie définie et les exigences réglementaires. ... Sur le terrain, vous assurez la mise en service effective des équipements ainsi que leur validation et leur qualification. Vous accompagnez le projet depuis les phases de conception jusqu'à la remise des rapports finaux, garantissant que chaque équipement est prêt pour une exploitation industrielle sûre et conforme. Votre rôle est de transformer les exigences théoriques en réalités techniques opérationnelles, tout en assurant une coordination fluide entre les différentes parties prenantes du plateau d'activité.

Responsabilités:

  • Déployer le processus de Commissioning & Qualification selon les standards les plus exigeants de l'Engineering et de la Qualité
  • Définir la stratégie C&Q des projets d'ingénierie en étroite collaboration avec le service Assurance Qualité et Validation
  • Déterminer les modalités de mise en œuvre, l'architecture documentaire et l'organisation nécessaire à la réussite des opérations
  • Apporter un support critique dans la conception du planning et l'élaboration du budget dédiés aux activités de qualification
  • Participer activement aux évaluations des risques et maîtriser les outils qualité (Change Control, gestion des écarts)
  • Rédiger, évaluer ou approuver les plans de commissioning et les rapports finaux de qualification
  • Assurer la mise en service effective des équipements ainsi que leur validation et leur qualification
  • Accompagner le projet depuis les phases de conception jusqu'à la remise des rapports finaux

Exigences:

  • Formation supérieure Bac+5 en Qualité, production, biologie ou équivalent
  • Expérience minimum de 2 ans (hors stages et alternance) en gestion de projet dans le secteur pharmaceutique
  • Réalisation de la mise en service et qualification d'équipements de production
  • Familiarisé avec les stratégies de validation d'équipements de production
  • Expérience dans l'encadrement de chargés de qualification
  • Niveau d'anglais courant (lu, écrit, parlé)
  • Maîtrise du Pack Office

Informations supplémentaires:

Offre publiée:
15 mai 2026

Expiration:
31 juillet 2026

Type d'emploi:
Temps plein
Type de travail:
Travail sur site
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Ingénieur Qualification et Validation

Intégré·e aux équipes projet sur site, vous intervenez en support direct des act...
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France , Bordeaux
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36000.00 - 39000.00 EUR / Année
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APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Issu·e d’une formation d’ingénieur ou équivalent
  • Première expérience en qualification en environnement pharmaceutique
  • Évoluer avec aisance dans des contextes réglementés
  • Bonne compréhension des référentiels GMP / BPF
  • À l’aise aussi bien dans la rédaction technique que sur le terrain
  • Savoir passer de la théorie à la pratique avec rigueur
  • Aimer comprendre en profondeur, structurer les sujets et aller au bout des choses
  • Faire preuve de rigueur, sans rigidité
  • Avoir le sens du détail tout en gardant une vision d’ensemble
  • Meticuleux
Responsabilités
Responsabilités
  • Intervenir en support direct des activités de qualification lors d’un arrêt technique
  • Prendre en charge les activités liées à la qualification d’installation (QI) sur des équipements de production
  • Intervenir sur l’ensemble du cycle de qualification: Qualification d’installation (QI) d’équipements inox (cuves, installations, soudures)
  • Rédaction des protocoles de tests
  • Exécution des tests sur site
  • Participation aux activités de requalification
  • Interaction avec les équipes production, maintenance et qualité
  • Temps plein
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Nouveau

Ingénieur qualification et validation des systèmes informatisés CSV

Rattaché au Responsable Qualification et Métrologie, vous aurez pour mission pri...
Emplacement
Emplacement
France , Strasbourg
Salaire
Salaire:
40000.00 - 60000.00 EUR / Année
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Date d'expiration
31 juillet 2026
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Exigences
Exigences
  • De formation Bac+5, avec une spécialisation marquée en qualification et validation des systèmes informatisés, vous maîtrisez parfaitement les référentiels de validation en environnement pharmaceutique, notamment les BPF Annexe 15, la norme 21 CFR Part 11 et le GAMP 5
  • Vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'une industrie pharmaceutique
  • Vous maîtrisez l'anglais dans un contexte international
  • Bon communicant, vous échangez aisément avec différents services
  • Vous faites preuve d'une excellente capacité d'analyse et de synthèse
  • Enfin, votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre gestion des priorités seront les garants de votre réussite
  • 3 année(s) d'expérience
Responsabilités
Responsabilités
  • Piloter les activités de validation des systèmes informatisés gérant les équipements de production (lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ainsi que les utilités critiques (HVAC, eau purifiée, etc.)
  • Élaborer et maintenir l'intégralité de la documentation nécessaire au maintien de l'état qualifié et à la maîtrise des risques : Rédaction du Plan Directeur de Validation (VMP)
  • réalisation des analyses de risques (GxP, Data Integrity)
  • définition des URS, spécifications Fonctionnelles (FS) et DS
  • rédaction et exécution des protocoles et rapports SAT/FAT, IQ, OQ et PQ
  • Garantir la conformité du site aux exigences réglementaires les plus strictes (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity)
  • Assurer la revue périodique des équipements et des systèmes informatisés pour en valider la pérennité
  • Gérer et suivre avec précision les dossiers techniques des installations
  • Valider les prérequis documentaires et veiller au respect des circuits de gestion documentaire
  • Maintenir une traçabilité sans faille concernant la qualification des équipements et la validation des systèmes
  • Temps plein
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Ingénieur Qualification et Validation Pharmaceutique

Dans le cadre du développement de nos activités dans le Sud Ouest, nous recherch...
Emplacement
Emplacement
France , Bordeaux
Salaire
Salaire:
35000.00 - 40000.00 EUR / Année
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Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou Bac +5 en génie des procédés
  • Expérience significative dans la qualification d'équipements de production et de procédés, de préférence dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et/ou chimique
  • Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des réglementations en vigueur, ainsi que des bases de la qualification et validation
  • Rigoureux(se), autonome et sait prendre des initiatives
  • 1 an minimum d'expérience
Responsabilités
Responsabilités
  • Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification
  • Analyser la documentation technique des équipements
  • Diriger et contrôler les étapes de qualification des équipements, des locaux et des utilités
  • Piloter les phases opérationnelles de qualification, y compris les tests FAT, SAT
  • Rédiger les rapports de qualification, ainsi que la documentation qualité associée (QI, QO et QP)
  • Gérer les non-conformités et déviations associées
  • Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance
  • Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Jeune entreprise
  • En forte croissance
  • A taille humaine
  • Proposant des salaires attractifs
  • Temps plein
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Responsable validation et qualification d'équipements électroniques

Airbus Defence & Space recherche un IVVQ Manager (F/H) pour rejoindre notre dépa...
Emplacement
Emplacement
France , Elancourt
Salaire
Salaire:
Non fourni
airbus.com Logo
Airbus
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Ingénieur en électronique ou de formation universitaire dans des disciplines apparentées
  • Expérience significative de validation d’équipement électronique et/ou de conception de moyens d’essais électroniques avec encadrement technique
  • Bonne connaissance du domaine de l'instrumentation et/ou le développement des moyens de test
  • Compétences en développement logiciel en Python et/ou langage C
  • Maîtrise de Gitlab et Docker
  • Avoir réussi une campagne de test d’environnement
  • Capacité à interagir avec différents domaines de l’ingénierie (électronique numérique, test, mécanique, thermique, radiation, production …)
  • Niveau compréhension et rédaction écrite en anglais
  • Ce poste nécessite une habilitation de sécurité ou nécessite d'être éligible à une habilitation par les autorités reconnues
Responsabilités
Responsabilités
  • Définition des tests (Stratégie, plans, protocoles, couverture, testabilité, traçabilité) pour assurer l'exhaustivité des validations d’un équipement
  • Management fonctionnel d’une équipe de validation
  • Pilotage de l’implémentation logicielle des scenarios/scripts de tests
  • Supervision d’une campagne de tests environnementaux
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Salaire attractif
  • Accords d’intéressement et de participation
  • Plan d'épargne salariale abondé par Airbus
  • Plan d’actionnariat salarié avec attribution d'actions gratuites sur la base du volontariat
  • Jours de congés supplémentaires pour occasions spéciales
  • Options de transfert de congés
  • Comité d'entreprise proposant de nombreuses activités socio-culturelles et sportives et d’autres services
  • Couverture complémentaire des frais de santé et de prévoyance (incapacité, invalidité, décès)
  • Selon le site : centre de services de santé, services de conciergerie, salle de sport, application de covoiturage
  • Opportunités d’évolution
  • Temps plein
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Chargé de projets qualification

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION METROLOGIE, dans le cadre de...
Emplacement
Emplacement
France , Gannat
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
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APEC
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Expérience de minimum 2 à 5 ans dans l'industrie pharmaceutique/DM, dans l'exercice de fonctions qualification/validation
  • BAC +5 dans le domaine de l'Ingénierie des procédés, pharmaceutique ou chimique, formation ingénieur (ou équivalente)
  • Niveau d'anglais Professionnel
  • Connaissances techniques : Connaître l'outil industriel (équipements, processus de fabrication, de remplissage aseptique et de conditionnement)
  • Connaître les utilités (systèmes de traitement d'air, production et distribution d'eau purifiée, d'air comprimé, vapeur propre...)
  • Connaître les BPF, les cGMP et les normes ISO 13485, le principe de la qualification/validation
  • Connaître les bases de la métrologie, électricité, mécanique, hydraulique, pneumatique et automatisme
  • Maîtrise des outils bureautiques (Pack office) et savoir utiliser les logiciels qualité (GED, Trackwise)
Responsabilités
Responsabilités
  • Gérer les projets de qualification des équipements et systèmes : Représenter la Qualification dans les projets
  • Participer à la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS/cahier des charges)
  • Vérifier la documentation technique (plan, PID, analyse fonctionnelle, schéma électrique et pneumatique...)
  • Participer aux tests FAT/SAT, en s'assurant de la pertinence des protocoles de test en lien avec les URS/CDC
  • Réaliser les analyses de risque/criticité pour identifier les tests à réaliser
  • Participer à la définition et à la mise en oeuvre des stratégies de qualification afin de garantir la qualité du produit
  • Evaluer les demandes de changement et analyser l'impact des changements
  • Etre garant du respect du planning, alerter et faire approuver tout écart
  • Assurer les reporting et faire remonter régulièrement les informations nécessaires au chef de projet
  • Participer aux activités de qualification : Etudier et analyser le fonctionnement et l'utilisation des équipements en collaboration avec les fournisseurs, services utilisateurs et supports
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Intéressement et Participation
  • Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
  • Restaurant d'entreprise (Prise en charge par l’entreprise, reste à charge : 4,10€ par le salarié)
  • Politique de télétravail
  • Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
  • Compte Epargne Temps
  • Plan Epargne Groupe
  • Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif
  • 27 CP + 9 ou 10 RTT / an
  • Temps plein
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Chargé de projets qualification

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION METROLOGIE, dans le cadre de...
Emplacement
Emplacement
France , Gannat
Salaire
Salaire:
40000.00 - 45000.00 EUR / Année
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Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Expérience de minimum 2 à 5 ans dans l'industrie pharmaceutique/DM dans l'exercice de fonctions qualification/validation
  • BAC +5 dans le domaine de l'Ingénierie des procédés, pharmaceutique ou chimique, formation ingénieur (ou équivalente)
  • Niveau d'anglais Professionnel
  • Connaître l'outil industriel (équipements, processus de fabrication, de remplissage aseptique et de conditionnement)
  • Connaître les utilités (systèmes de traitement d'air, production et distribution d'eau purifiée, d'air comprimé, vapeur propre...)
  • Connaître les BPF, les cGMP et les normes ISO 13485, le principe de la qualification/validation
  • Connaître les bases de la métrologie, électricité, mécanique, hydraulique, pneumatique et automatisme
  • Maîtriser les outils bureautiques (Pack office)
  • Savoir utiliser les logiciels qualité (GED, Trackwise)
Responsabilités
Responsabilités
  • Gérer les projets de qualification des équipements et systèmes
  • Représenter la Qualification dans les projets
  • Participer à la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS/cahier des charges)
  • Vérifier la documentation technique
  • Participer aux tests FAT/SAT
  • Réaliser les analyses de risque/criticité
  • Participer à la définition et à la mise en oeuvre des stratégies de qualification
  • Evaluer les demandes de changement et analyser l'impact des changements
  • Etre garant du respect du planning
  • Assurer les reporting
Ce que nous offrons
Ce que nous offrons
  • Intéressement et Participation
  • Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
  • Restaurant d'entreprise (Prise en charge par l’entreprise, reste à charge : 4,10€ par le salarié)
  • Politique de télétravail
  • Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
  • Compte Epargne Temps
  • Plan Epargne Groupe
  • Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif
  • 27 CP + 9 ou 10 RTT / an
  • Temps plein
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Ingénieur Qualification Validation

Afin d'accompagner nos clients dans le domaine du Life Science, nous recherchons...
Emplacement
Emplacement
France , Boulogne-Billancourt
Salaire
Salaire:
Non fourni
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Meent Life Sciences
Date d'expiration
Jusqu'à nouvel ordre
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 (Master, ingénieur) ou Pharmacien
  • Au moins 3 ans d'expérience en validation et qualification dans l'industrie pharmaceutique
  • Bonne maîtrise des équipements et systèmes de fabrication et de conditionnement (liquides et poudres)
  • Maîtrise des outils informatiques comme Word, Excel, eQMS et TrackWise
  • Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de l'Annexe 15 des GMP
  • Maîtrise de l'anglais
  • Autonome et proactif(ve)
  • Capable de communiquer clairement et de travailler efficacement en transversalité
Responsabilités
Responsabilités
  • Participer à la conception et à la rédaction du plan de validation
  • Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements pour définir les fonctions et paramètres critiques
  • Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications/validations
  • Rédiger et suivre les non-conformités liées aux qualifications/validations
  • Rédiger les rapports de qualifications/validations
  • Proposer des solutions pour résoudre les non-conformités
  • Temps plein
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Ingénieur Qualification Validation

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France , Boulogne-Billancourt
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Exigences
Exigences
  • Bac+5 (Master, ingénieur) ou Pharmacien
  • Au moins 3 ans d'expérience en validation et qualification dans l'industrie pharmaceutique
  • Bonne maîtrise des équipements et systèmes de fabrication et de conditionnement (liquides et poudres)
  • Maîtrise des outils informatiques Word, Excel, eQMS et TrackWise
  • Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de l'Annexe 15 des GMP
  • Maîtrise de l'anglais
  • Autonome et proactif(ve)
  • Capable de communiquer clairement et de travailler efficacement en transversalité
Responsabilités
Responsabilités
  • Participer à la conception et à la rédaction du plan de validation
  • Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements pour définir les fonctions et paramètres critiques
  • Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications/validations
  • Rédiger et suivre les non-conformités liées aux qualifications/validations
  • Rédiger les rapports de qualifications/validations
  • Proposer des solutions pour résoudre les non-conformités
  • Temps plein
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