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Votre rôle consiste à assurer la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation de qualification générée par le plateau investissements, incluant les Spécifications des Besoins Utilisateurs, les protocoles, les rapports et les matrices de traçabilité, tout en garantissant le respect strict des délais et des exigences réglementaires (FDA, EMA). Vous veillez à la conformité des activités de qualification aux standards de qualité internes, tout en gérant les écarts, les non-conformités et les demandes de modifications via une documentation rigoureuse des événements inattendus. Véritable moteur de l'amélioration continue, vous travaillez en synergie avec les responsables de laboratoires, le donneur d'ordres Sanofi et les prestataires pour piloter les priorités, sécuriser le planning de qualification et proposer des solutions afin de sortir du statu quo et d'optimiser les processus organisationnels du plateau. Ce poste, basé à Val de Reuil est à pourvoir dans le cadre d'une mission jusqu'au 31/12/2026. La rémunération brute annuelle, comprise entre 40 000 et 42 000 € sera établie selon votre expérience.
Responsabilités
Assurer la revue et l'approbation de la documentation de qualification (Spécifications des Besoins Utilisateurs, protocoles, rapports, matrices de traçabilité)
Garantir le respect des délais et des exigences réglementaires (FDA, EMA)
Veiller à la conformité des activités de qualification aux standards de qualité internes
Gérer les écarts, les non-conformités et les demandes de modifications
Travailler en synergie avec les responsables de laboratoires, le donneur d'ordres Sanofi et les prestataires pour piloter les priorités et sécuriser le planning de qualification
Proposer des solutions pour optimiser les processus organisationnels du plateau
Exigences
Formation supérieure Bac+5 en biochimie, biotechnologie, chimie ou équivalent
2 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
Maîtrise des étapes du cycle de qualification
Maîtrise de la rédaction et de la revue de la documentation technique associée
Niveau d'anglais permettant d'évoluer dans un environnement normé
Excellentes capacités de communication pour collaborer avec des équipes interfonctionnelles
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