Ingénieur Logiciel Dispositifs Médicaux Emplois

Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité DM

Responsable Assurance Qualité et Contrôle Qualité DM F/H pour ARTHESYS, société ...

Emplacement

France , Saclay

Salaire:

60000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485
Expérience minimum de 10 ans au dans l’industrie des dispositifs médicaux en qualité
Minimun de 5 d’expérience en management d’équipe entre 10 et 15 personnes
Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
Bonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde

Responsabilités

Responsable du maintien et de l’optimisation du SMQ selon l’ISO 13485
Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes)
Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes)
Responsable de la libération finale des produits
Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l’entreprise
Fournir des éléments pour l’acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes
Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais
Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine
Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l’archivage
Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820…) et optimiser son efficacité

Temps plein

Chef de projet senior Développement Systèmes Médicaux

Acteur de référence dans le domaine de la robotique chirurgicale, notre client d...

Emplacement

France , Grenoble

Salaire:

60000.00 - 80000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplômé(e) d’une école d’ingénieur (généraliste, biomédical, mécatronique…)
Expérience confirmée (environ 10 ans) en gestion de projets de dispositifs médicaux électro-mécaniques
Maîtrise des normes ISO 13485, IEC 60601 et Risk Management
Solide culture technique et excellente communication en anglais

Responsabilités

Définir la stratégie de développement produit et piloter les projets de la conception à la mise sur le marché
Superviser les équipes projet et assurer la cohérence technique avec les pôles Qualité, Réglementaire et Production
Contribuer à la définition de l’architecture système (mécanique, électronique, logiciel)
Déployer la stratégie Vérification & Validation (V&V) et garantir la traçabilité des exigences
Gérer la documentation technique, la gestion des risques et le Design Transfer vers la production
Appliquer les normes IEC 60601 dans une logique d’innovation maîtrisée

Temps plein

Nouveau

Regulatory Affairs Specialist

DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de no...

Emplacement

France , Paris

Salaire:

Non fourni

DentalMonitoring

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

4 années d’expérience minimum dans le secteur des Dispositifs Médicaux
Expérience avérée dans la préparation et la soumission de documentation technique pour le marquage CE (sous RDM/RDIV) et/ou pour les dossiers FDA (510(k), De Novo, PMA)
Titulaire d'un diplôme d’ingénieur, d'un Master en Affaires Réglementaires ou d'un diplôme dans un domaine médical ou scientifique
Communique efficacement et sait nouer des relations solides avec les parties prenantes internes et externes
Fait preuve d'excellentes capacités d'organisation, d'analyse et d'une grande rigueur (souci du détail)
Maîtrise parfaitement l'anglais et le français (niveau C1 minimum pour les deux langues)
Fait preuve d’adaptabilité et est animé(e) par une forte volonté d'apprendre
Recherche un environnement "scale-up / start-up" où exprimer sa polyvalence et prendre des initiatives

Responsabilités

Participer aux communications internes et externes afin de sensibiliser les collaborateurs de DentalMonitoring et les clients aux exigences qualité et réglementaires
Définir les stratégies réglementaires dans un domaine innovant et en constante évolution, tel que les logiciels de santé et les applications mobiles de santé (SaMD), en étroite collaboration avec les équipes Marketing, R&D et Cliniques
Préparer, soumettre et assurer le suivi des dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés cibles (Union Européenne, Australie, États-Unis, etc.)
Assurer le maintien des enregistrements après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale, y compris la soumission des notifications de modification
Assurer la collecte, l'analyse et le suivi des données de surveillance post-commercialisation (PMS), y compris les activités de matériovigilance telles que le signalement des incidents, l'analyse des tendances et les mesures de sécurité sur le terrain (FSCA)
Définir, réviser et tenir à jour l'étiquetage réglementaire (labelling) des produits, et s'assurer que les supports promotionnels sont conformes aux exigences réglementaires applicables
Assurer une veille réglementaire continue et le suivi des réglementations applicables

Ce que nous offrons

Carte déjeuner Swile
Mutuelle Alan
Plan d’actions gratuites
Mode de travail hybride possible
CSE actif (Urban Sport Club, club-employes.com)
Evénements internes
Prime de cooptation

Temps plein

Chef de projet bureau d'etudes

Dans le cadre du renforcement du Bureau d’Etudes, nous recherchons un Chef de Pr...

Emplacement

France , Genay

Salaire:

40000.00 - 50000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac + 5 en Génie Mécanique ou équivalent
Ingénieur(e)
Solides connaissances en conception, fabrication et mise en œuvre des matériaux métalliques et plastiques
Bonne maîtrise d’un logiciel de CAO
Bonne maîtrise de l’anglais
Minimum 2 ans d'expérience
Autonomie
Méthodique
Motivé(e) par les objectifs
Capacité à fédérer

Responsabilités

Participer à la construction ou à l’évolution des dossiers techniques pour l’obtention du marquage CE de dispositifs médicaux
Assurer la réalisation et la coordination de l’ensemble des phases des projets confiés, de la faisabilité à la 1ère mise en stock
Organiser et coordonner l’équipe projet et les échanges entre les différents services
Participer à la phase d’idéation et d’orientation de nouveaux projets ou d’évolutions
Planifier les projets de développement en intégrant les ressources multiservices
Gérer et communiquer les projets pour fédérer les autres services
Réaliser la conception intégrale des produits, la modélisation CAO et établir des documents de définition
Piloter les techniciens / dessinateurs BE
Suivre la réalisation des prototypes, maquettes et premières séries
Déterminer et suivre les campagnes d’essai précliniques et de validations des dispositifs

Temps plein

Assistant Chef de Projets R&D Packaging et Labelling

Nous recherchons notre futur Assistant Chef de Projets R&D Packaging et Labellin...

Emplacement

France , Vourles

Salaire:

Non fourni

SYMATESE

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation Ingénieur en packaging ou graphisme ou expérience professionnelle significative de 2 ans minimum dans le domaine médical sur une fonction similaire
Dynamique et aimant relever les challenges
Capacité à s'impliquer
Compétences techniques
Sensibilité au domaine de la mécanique serait un plus (maitrise de Solidworks…)
Maitriser des logiciels graphiques (InDesign, Illustrator, Photoshop)
Maitriser les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint)
Excellent relationnel et esprit d'équipe
Très bonnes capacités d'organisation
Rigueur et autonomie

Responsabilités

Créer et modifier des éléments de packaging et labelling et les fichiers graphiques associés
Participer aux études et essais packaging : planifier, documenter et réaliser les tests de conception/vérification des emballages en lien avec les normes et exigences réglementaires
Contribuer à l’amélioration continue : identifier et proposer des optimisations sur les matériaux, les méthodes d’essai et les processus d’emballage
Respecter et appliquer les règles QHSE : assurer la conformité aux procédures d’hygiène, de sécurité et de gestion des déchets
Collaborer avec les équipes internes et externes : coordonner les interventions, former les équipes, participer aux réunions et assurer les échanges techniques avec les fournisseurs
Optimisation du packaging et des accessoires (design, eco-conception…)
Soutenir le Chef de Projet R&D Packaging – Labelling dans la gestion de tâches administratives du département

Temps plein

Ingénieur Validation de Données

Rejoignez AMEG GROUP : L'Esprit d’un groupe à taille humaine au service de grand...

Emplacement

France , Strasbourg

Salaire:

Non fourni

AMEG GROUP

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

De formation Bac+5 (Ingénieur ou Master) en Informatique Industrielle, Pharmacie, ou Qualité/Validation
2 à 5 ans d'expérience dans un environnement réglementé (Pharma, Biotech ou Dispositifs Médicaux)
Maîtrise des principes de Data Integrity (ALCOA+)
Solides compréhensions de la pyramide du CIM : SCADA, Data Historian et EBR
Connaissances en réseaux et protocoles de communication industrielle
Maîtrise des référentiels réglementaires : BPF (Annexe 11), GAMP 5, 21 CFR Part 11
Niveau d'anglais B2/C1 permettant de travailler aisément en anglais

Responsabilités

Validation de flux : Valider les chaînes de données depuis les lignes d’opérations industrielles jusqu’au système Data Historian
Intégration Systèmes : Assurer la connexion entre les systèmes Data Historian et l’EBR (Electronic Batch Record)
Configuration : Participer activement aux activités de configuration du logiciel EBR
Expertise Réglementaire : Évaluer les exigences opérationnelles pour garantir que seules les données critiques et pertinentes sont transférées, minimisant ainsi le bruit numérique
Documentation Qualité : Rédiger les livrables de validation (Spécifications fonctionnelles, Protocoles et Rapports de validation)
Analyse de données : Identifier les tendances, anomalies et risques via l’analyse des tests de validation

Ce que nous offrons

Proximité et Accessibilité : flexibilité et réactivité d'un groupe à taille humaine, avec des agences locales proches et des Managers à l'écoute
Projets Ambitieux : participation à des projets innovants avec accompagnement personnalisé
Développement et Évolution : culture d'entreprise qui favorise l'échange, la reconnaissance, le développement et la mise en valeur continus des compétences

Temps plein

Nouveau

Responsable amélioration continue / Lean Manufacturing

Umbrella recherche pour son partenaire, groupe industriel métallurgique de la ré...

Emplacement

France , Lille

Salaire:

40000.00 - 50000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Formation supérieure en ingénierie ou production
Expérience solide en Lean Manufacturing ou amélioration continue
Maîtrise des outils et méthodes Lean (5S, VSM, SMED, PDCA)
Capacité à animer des groupes et à fédérer autour d’objectifs communs
Esprit analytique et sens du terrain
Notion d'anglais souhaité idéalement (échange ponctuels possibles en anglais)

Responsabilités

Analyser les flux de production et identifier les sources d’amélioration
Piloter les chantiers Lean (5S, SMED, Kaizen, VSM)
Former et accompagner les équipes dans la mise en œuvre des outils Lean
Suivre les indicateurs de performance et assurer leur diffusion
Garantir la cohérence des actions d’amélioration avec la stratégie industrielle

Temps plein

Nouveau

Ingénieur qualité produits

L’Ingénieur Qualité Produits est sous la responsabilité hiérarchique du Responsa...

Emplacement

France , Maurepas

Salaire:

40000.00 EUR / Année

APEC

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Diplôme d’Ingénieur avec 3 ans d’expérience dans un poste similaire en milieu industriel (aéronautique de préférence, automobile etc.) ou équivalent
Connaissance des normes ISO 9001, EN 9100, PART 21/145 (serait un plus)
Très bonnes compétences en outils informatiques (MS Office)
Rigueur, proactivité et esprit de synthèse
Maîtrise de l’anglais

Responsabilités

Représenter le service qualité lors des réunions quotidiennes de production
Animer le Quality Council mensuel en partageant les indicateurs et les plans d’amélioration associés
Gérer les non-conformités internes et externes en collaboration avec les équipes support et production
Réaliser les dossiers 1ers article Client (FAIR / PPAP) selon les exigences client
Surveiller la qualité du produit à travers des audits internes et des prélèvements qualité
Participer aux chantiers d’amélioration prioritaires du site (EBS Pull, RIE, KAIZEN)

Ce que nous offrons

Participation et Intéressement
Mutuelle familiale
Titres restaurant
Politique télétravail
Avantages CSE : Chèques cadeaux, Chèques vacances, billetterie, participation aux activités sportives et aux activités culturelles
Bon équilibre vie professionnelle/vie personnelle
Rémunération annuelle en 13 mensualités

Temps plein

Ingénieur Logiciel Dispositifs Médicaux

Beamy

Emplacement:
France , Gières

Catégorie:
Informatique - Développement de logiciels

Type de contrat:
Non fourni

Salaire:

Description du poste:

Responsabilités:

Exigences:

Informations supplémentaires:

Offre publiée:
04 janvier 2026

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