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Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux). Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.
Responsabilités
Déployer et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS) du site en conformité avec les exigences GMP & EU GMP Annexe 1
Réaliser les analyses de risques de contamination (microbiologique, particulaire) sur les procédés, ZAC et équipements stériles
Piloter le contrôle environnemental (monitoring, analyses de tendances, investigations en cas de dérive)
Superviser les activités de nettoyage, désinfection et décontamination et assurer leur validation/suivi
Contribuer aux audits et inspections réglementaires et à l’amélioration continue des pratiques en environnement stérile
Exigences
Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5)
Bonne connaissance des exigences réglementaires EU GMP – Annexe 1 et des attentes associées aux Contamination Control Strategy (CCS)
Capacité à travailler en interface avec les équipes production, qualité, ingénierie et maintenance
Esprit d’analyse, rigueur scientifique, autonomie et capacité à piloter des sujets transverses
Maîtrise des principes de Contamination Control (microbiologique et particulaire) en environnement pharmaceutique stérile
Capacité à déployer, maintenir et faire évoluer une Contamination Control Strategy (CCS) conformément aux exigences GMP & EU GMP Annexe 1
Maîtrise des outils qualité (CAPA, change control, risk assessment) et des outils bureautiques (Excel, reporting, analyses de données)
Anglais professionnel requis (documentation et échanges en contexte international)
Ce que nous offrons
Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements
Participation aux frais de repas
Couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %
Parcours d’intégration complet et des formations régulières
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