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Votre rôle en tant que Cadre de Laboratoire consiste à piloter le développement, la validation et l'exécution des méthodes biologiques critiques (ELISA et qPCR) pour garantir la conformité des lots cliniques. Vous assurez la quantification des Host Cell Proteins (HCP), de la protéine A résiduelle ainsi que de l'ADN résiduel dans un environnement strictement régi par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Au quotidien, vous rédigez la documentation technique associée, traitez statistiquement vos résultats et participez activement à la caractérisation des anticorps monoclonaux par Surface Plasmon Resonance (SPR). En véritable garant de la conformité, vous veillez à la qualification des équipements et des systèmes informatisés, tout en contribuant aux investigations analytiques et aux transferts de méthodes nécessaires au succès des projets en phase tardive.
Responsabilités
Piloter le développement, la validation et l'exécution des méthodes biologiques critiques (ELISA et qPCR) pour garantir la conformité des lots cliniques
Assurer la quantification des Host Cell Proteins (HCP), de la protéine A résiduelle ainsi que de l'ADN résiduel dans un environnement strictement régi par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Rédiger la documentation technique associée
Traiter statistiquement les résultats
Participer activement à la caractérisation des anticorps monoclonaux par Surface Plasmon Resonance (SPR)
Veiller à la qualification des équipements et des systèmes informatisés
Contribuer aux investigations analytiques et aux transferts de méthodes nécessaires au succès des projets en phase tardive
Exigences
Bac+5 minimum en Biologie moléculaire, Biochimie ou Biotechnologies
minimum 1 an d'expérience (hors stages et alternance) en industrie pharmaceutique sur un poste similaire
Expert des méthodes immuno-enzymatiques et de la biologie moléculaire
Maîtrise impérative des techniques ELISA et qPCR en environnement BPF
Rigueur scientifique permettant d'interpréter des données complexes et de rédiger une documentation technique irréprochable en anglais (niveau écrit obligatoire)
Autonome et dynamique
Grande agilité pour basculer d'un projet à l'autre
Excellent esprit d'équipe pour relever les défis analytiques de la production de biomédicaments
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